Евразийская патентная заявка № 202592261 под названием «Пролекарства ингибитора обратной транскриптазы на основе 4’-замещенных нуклеозидов» была подана 26 января 2024 года и опубликована 16 октября 2025 года. Она охватывает соединения, их фармацевтические композиции и применение для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции. В заявке среди других соединений был указан и алиматравир, таким образом, патент, выданный по этой заявке, мог охранять это соединение и препятствовать выходу препаратов на рынок.

Согласно представленным замечаниям, заявленные изобретения не соответствуют условиям патентоспособности, в частности требованиям «новизны» и «изобретательского уровня». В документе указывается, что само соединение MK-8527, его структура, противовирусные свойства и применение в качестве ингибитора обратной транскриптазы ВИЧ были известны из более ранних патентных публикаций, в том числе WO 2015/148746 и WO 2015/143712.

Кроме того, подходы к созданию пролекарственных производных нуклеозидных ингибиторов, направленные на изменение их физико-химических свойств и обеспечение длительного действия, также были описаны ранее. По мнению экспертов, заявленные модификации известного соединения не обладают необходимым изобретательским уровнем.

В замечаниях также отмечается недостаточность раскрытия изобретения. В частности, заявка предусматривает возможность действия отдельных лекарственных форм в течение периода до 12 месяцев, однако представленные экспериментальные данные на животных охватывают лишь семь суток. Эксперты считают, что эти результаты не подтверждают заявленную продолжительность действия и эффективность применения для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции. Также в замечаниях указано, что заявка недостаточно конкретизирует состав фармацевтических композиций и режимов применения.

На основании проведённого анализа эксперты просят ЕАПО отказать в выдаче патента, поскольку, согласно представленным аргументам, заявленные решения не соответствуют установленным требованиям патентоспособности.

В ноябре 2026 года по заявке был выдан патент ЕА 55125. Следует отметить, что в формуле изобретения отсутствует соединение алиматравир или его формы. Таким образом, данный патент относится к соединениям структуры, сходной с алиматравиром, однако, само соединение не включает. Это означает, что данный патент не охраняет алиматравир в какой-либо форме.

Напомним, что в октябре 2026 года организации гражданского общества из Украины, Молдовы, Туниса, Испании и региона MENA также направили замечания третьих лиц в Европейское патентное ведомство в отношении европейской патентной заявки компании Merck на пролекарственные формы алиматравира, однако экспертиза по данной европейской заявке только начата и продлиться как минимум еще 2 года.

Представители организаций считают, что подобные заявки могут способствовать продлению патентной монополии на уже известные соединения и затруднять доступ к генерическим версиям препаратов, поэтому направление замечаний третьих лиц на этапе экспертизы по существу по заявке может способствовать более тщательному рассмотрению объектов и выдаче патента с более узким объемом охраны.

Алиматравир, также известный как MK-8527, пока не зарегистрирован и проходит третью фазу клинических исследований. В случае подтверждения эффективности и получения необходимых регуляторных одобрений препарат может стать первым вариантом пероральной ДКП, который необходимо принимать раз в месяц.

The post В ЕАПО направлены замечания против выдачи евразийского патента на алиматравир first appeared on ITPC EECA.

В обновлённом профиле рассмотрены ключевые аспекты системы охраны интеллектуальной собственности, включая патентоспособность изобретений, процедуры оспаривания патентов, принудительное лицензирование, параллельный импорт и регистрацию лекарственных средств. Авторы отмечают, что законодательство Кыргызстана уже предусматривает ряд гибких положений Соглашения ТРИПС, позволяющих защищать интересы общественного здравоохранения. Вместе с тем для эффективного применения некоторых механизмов необходимо дальнейшее совершенствование нормативной базы.

Одним из важных направлений остаётся разработка порядка выдачи принудительных лицензий. В 2024–2025 годах межведомственная рабочая группа с участием Кыргызпатента, Министерства здравоохранения и Ассоциации «Партнёрская сеть» продолжила консультации по соответствующему проекту. В 2025 году Кабинет Министров Кыргызской Республики также подготовил проект постановления, регулирующего использование запатентованных изобретений без согласия правообладателя в предусмотренных законодательством случаях. Работа над нормативным регулированием этого механизма продолжается.

В документе также отражены изменения законодательства о судебно-экспертной деятельности, принятые в 2025 году, которые допускают участие иностранных граждан в качестве судебных экспертов. Авторы рекомендуют оценить практическое применение новых норм и возможности привлечения специалистов из других государств.

Отдельное внимание уделено Соглашению о расширенном партнёрстве и сотрудничестве между Кыргызстаном и Европейским союзом, подписанному в 2024 году. Документ предусматривает дополнительные меры защиты интеллектуальной собственности, включая возможность продления патентной охраны и введения как минимум пятилетней эксклюзивности регистрационных данных. Авторы документа предупреждают, что реализация таких положений может задержать выход на рынок генериков и биоаналогов и ограничить конкуренцию. В связи с этим рекомендуется провести оценку потенциального влияния соглашения на доступ к лекарствам и государственные расходы с участием гражданского общества.

Среди других рекомендаций — введение процедуры подачи возражений третьих лиц до выдачи национальных патентов, совершенствование критериев патентоспособности для предотвращения практики «вечного озеленения», закрепление положения Болар, устранение правовой неопределённости в отношении параллельного импорта и исключение патентной увязки из процедур регистрации лекарственных средств.

Авторы подчёркивают необходимость сохранения баланса между защитой интеллектуальной собственности и обеспечением доступа к лечению. Дальнейшее совершенствование законодательства должно учитывать интересы общественного здравоохранения, способствовать развитию конкуренции и обеспечивать возможность своевременного выхода на рынок доступных лекарственных препаратов.

Скачать (PDF, 1.01MB)

The post Страновой профиль о правах интеллектуальной собственности и доступе к лечению в Кыргызской Республике (2025-2026) first appeared on ITPC EECA.

Мероприятие объединило представителей государственных органов, международных организаций, фармацевтических компаний, экспертного и пациентского сообществ для обсуждения перспектив внедрения современных методов доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) в странах Центральной Азии и Восточной Европы.

Во встрече приняли участие представители министерств здравоохранения и государственных учреждений стран региона, ЮНЭЙДС, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Глобального фонда по борьбе со СПИДом, туберкулёзом и малярией, Clinton Health Access Initiative (CHAI), ITPC Global, а также организаций гражданского общества и пациентских сообществ.

Первый день встречи был посвящён обсуждению существующих возможностей и барьеров для внедрения препаратов длительного действия. Международные эксперты представили глобальные инициативы по ускорению доступа к пролонгированным формам ДКП, рассмотрели экономические, клинические, административные и регуляторные аспекты их внедрения. Отдельное внимание было уделено международному опыту, включая практику Камбоджи, а также текущей ситуации и перспективам внедрения новых методов профилактики в Узбекистане, Казахстане, Кыргызстане и Армении. Участники обсудили вопросы регистрации препаратов, совершенствования нормативно-правовой базы и возможности регионального сотрудничества для преодоления существующих барьеров.

Важной частью программы стало обсуждение роли гражданского общества и готовности сообществ к внедрению инъекционной ДКП. Сергей Головин, ведущий консультант ITPC EECA и ECAT, представил предварительные результаты исследования, проводимого в Кыргызстане ассоциацией «Партнерская сеть» в рамках инициативы ATLAS. Полученные данные показывают заинтересованность респондентов в новых методах профилактики, но одновременно указывают на недостаточную информированность об инъекционных препаратах, опасения относительно конфиденциальности и возможные административные препятствия. Результаты исследования подчёркивают необходимость вовлечения сообществ в процессы планирования и внедрения ДКП, разработки доступных информационных материалов и обеспечения возможности выбора наиболее подходящего метода профилактики.

Во второй день участники встретились с представителями фармацевтических компаний Gilead, Emcure, Viatris, Dr.Reddy’s Laboratories и ViiV Healthcare и обсудили вопросы обеспечения доступа к новым препаратам, взаимодействия производителей с государственными структурами и гражданским обществом, а также перспективы внедрения пролонгированных форм ДКП в странах региона.

The post В Ташкенте состоялась региональная встреча по вопросам расширения доступа к препаратам длительного действия для профилактики ВИЧ first appeared on ITPC EECA.

Арбитражный суд Московской области обязал фармацевтические компании ViiV Healthcare и Shionogi предоставить компании «Биохимик», входящей в группу «Промомед», неисключительную лицензию на использование двух евразийских и одного российского патента, связанных с каботегравиром. Как сообщает «Фармвестник», решение было вынесено 20 октября 2026 года. Оно пока не вступило в законную силу и может быть обжаловано в течение одного месяца.

The post Российский суд выдал лицензию на производство и поставку каботегравира компании «Биохимик» first appeared on ITPC EECA.

12 октября 2026 года Европейское региональное бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) сообщило, что Армения и Албания достигли целевых показателей по контролю гепатита B, предусмотренных региональными планами действий по ликвидации эпидемий ВИЧ, вирусных гепатитов и инфекций, передаваемых половым путём, на 2022–2030 годы. Ранее аналогичных результатов добились Беларусь, Грузия, Италия, Кыргызстан, Нидерланды, Республика Молдова, Туркменистан, Великобритания и Узбекистан.

Достижение было подтверждено Европейской технической консультативной группой экспертов по иммунизации (ETAGE) на основании оценки национальных отчётов и рекомендаций рабочей группы по гепатиту B, рассмотренных на заседании 10 апреля 2026 года.

Официальная церемония вручения Армении сертификата о достижении целевых показателей состоялась 6 октября в Ереване. Документ получила министр здравоохранения страны Анаит Аванесян.

Валидация достижения региональных целей по контролю гепатита B представляет собой независимую оценку эффективности национальных профилактических программ. Для получения подтверждения эксперты анализируют охват населения вакцинацией, эффективность профилактики передачи вируса от матери ребёнку и распространённость HBsAg среди возрастных групп, подлежащих иммунизации. В соответствии с региональными критериями ВОЗ оценка предусматривает достижение охвата вакцинацией не менее 90%, высокий уровень профилактики перинатальной передачи и снижение распространённости HBsAg до 0,5% или менее среди соответствующих групп населения.

Подтверждение ВОЗ означает, что страна добилась установленных показателей профилактики инфекции. Однако оно не свидетельствует о прекращении всех случаев передачи вируса или об отсутствии людей, живущих с хроническим гепатитом B.

The post ВОЗ подтвердила достижение Арменией региональных целей по контролю гепатита B first appeared on ITPC EECA.

Согласно пресс-релизу, Axmed получила статус неэксклюзивного дистрибьютора препаратов ViiV Healthcare. Новый механизм ориентирован на государственные структуры и медицинские учреждения, которые смогут приобретать лекарства через платформу Axmed с учётом действующих национальных регуляторных требований.

Axmed специализируется на цифровых решениях для закупок лекарственных средств, объединяя спрос медицинских организаций и предложения производителей. Ожидается, что использование платформы позволит оптимизировать закупочные процессы и сократить сопутствующие расходы.

Однако ключевые параметры соглашения пока остаются неизвестными. В опубликованном пресс-релизе не представлен список стран, на которые распространяется договорённость. Также отсутствует информация о конкретных препаратах, их стоимости и предполагаемых сроках начала поставок.

ITPC EECA планирует обсудить соглашение с представителями ViiV Healthcare в рамках регулярных встреч ECAT. Мы намерены уточнить, какие именно страны входят в заявленный перечень из более чем 50 государств, распространяется ли соглашение на регион ВЕЦА и какие условия закупок предусмотрены. Как только мы получим дополнительную информацию, обязательно поделимся ею.

The post ViiV Heathcare объявила о партнерстве с Axmed: получится ли сократить расходы и расширить доступ к лечению? first appeared on ITPC EECA.

Исследование проводилось Калифорнийским университетом в Сан-Франциско (UCSF) на базе клиники Ward 86, специализирующейся на оказании помощи людям, живущим с ВИЧ, в том числе пациентам, сталкивающимся с социальными и медицинскими барьерами. В исследовании приняли участие 46 человек, которые получали пролонгированную терапию с использованием ленакапавира и каботегравира в период с марта 2023 года по май 2025 года. Наблюдение за участниками продолжалось до ноября 2025 года. На момент начала приема новой комбинации у 24 из 46 участников (52,2%) определялась вирусная нагрузка — не менее 200 копий РНК ВИЧ/мл. Остальные 22 человека (47,8%) уже имели подавленную вирусную нагрузку.

Согласно результатам исследования, все 24 участника с исходно определяемой вирусной нагрузкой достигли вирусологической супрессии в течение 13 недель после начала терапии. У пациентов, у которых вирусная нагрузка была подавлена до перехода на новую схему, этот результат сохранился.

Для оценки долгосрочной эффективности исследователи проанализировали данные наблюдения, медианная продолжительность которого составила 100 недель. За этот период у всех участников была достигнута и сохранялась вирусологическая супрессия. В рамках исследования вирусологическая супрессия определялась как вирусная нагрузка менее 200 копий/мл.

Одним из наиболее значимых аспектов исследования стала высокая распространённость лекарственной устойчивости среди участников. У 33 человек (71,7%) была выявлена устойчивость к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ), а у четырёх (8,7%) — к ингибиторам интегразы.

В настоящее время одной из зарегистрированных пролонгированных инъекционных комбинаций для лечения ВИЧ является каботегравир/рилпивирин. Однако её применение ограничено, в частности, наличием устойчивости к компонентам схемы. Ленакапавир относится к новому классу антиретровирусных препаратов — ингибиторам капсида ВИЧ. В отличие от традиционных препаратов, он воздействует на белковую оболочку вируса и нарушает несколько этапов его жизненного цикла. Каботегравир является ингибитором интегразы и препятствует встраиванию вирусной ДНК в геном клетки человека. Таким образом, препараты воздействуют на разные мишени ВИЧ, что делает их сочетание перспективным вариантом лечения, в том числе для пациентов с ограниченным выбором антиретровирусных препаратов.

При этом важно отметить, что 17 участников исследования (37%) дополнительно получали рилпивирин. Следовательно, на данный момент рано говорить о безусловной эффективности двухкомпонентной комбинации ленакапавира и каботегравира.

В ходе наблюдения у 27 участников (58,7%) были зарегистрированы реакции в местах инъекций. У 18 человек (39,1%) отмечалось образование подкожных узелков.

Хотя исследование продемонстрировало обнадёживающие результаты, авторы подчёркивают необходимость их дальнейшего подтверждения. Кроме того, ученые заявили о планировании двух исследований этой комбинации в рамках международной сети клинических испытаний Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections.

The post Комбинация ленакапавира и каботегравира для лечения ВИЧ: новые данные first appeared on ITPC EECA.

В 2025 году общий бюджет закупок противотуберкулезных препаратов составил $48 420, что на 57,4% ниже, чем в 2024 году ($113 750). Основная часть препаратов закупалась за счет государственного бюджета с использованием международного закупочного механизма Global Drug Facility. В отчете отмечается, что снижение объема закупок было связано в том числе с использованием переходящих остатков препаратов, закупленных в предыдущем году.

В 2025 году не закупались бедаквилин, линезолид и деламанид, а также ряд других препаратов. По данным Национальной противотуберкулезной программы, использовались переходящие остатки 2024 года. При этом число пациентов на коротких пероральных режимах лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза выросло с 23 в 2024 году до 30 в 2025 году. Число пациентов на BPaL/BPaLM практически не изменилось — с 18 до 19 человек.

Одним из заметных изменений стал рост закупок претоманида. В 2025 году было закуплено 6 058 таблеток против 3 744 годом ранее — рост составил 61,8%. Такой объем соответствует примерно 33 шестимесячным курсам лечения. При этом фактическая закупочная цена препарата выросла примерно на 35% — с $1,32 до $1,79 за таблетку.

Существенно выросли и закупки рифапентина: с 2 544 таблеток в 2024 году до 16 992 в 2025 году, то есть в 6,7 раза. Одновременно цена препарата увеличилась на 16% — с $0,25 до $0,29 за таблетку.

Основные рекомендации:

• дальнейшее расширение доступа к новым и инновационным препаратам и современным схемам лечения и профилактики ТБ;
• обеспечение устойчивости поставок ключевых препаратов для МЛУ-ТБ за счет государственного бюджета;
• мониторинг стоимости претоманида, бедаквилина и деламанида и ориентацию при закупках на наиболее низкие цены.

Отдельно в документе отмечается необходимость снижения стоимости бедаквилина, претоманида и деламанида, расширения конкуренции и закупок генерических версий, а также регистрации претоманида, деламанида и рифапентина для упрощения доступа к этим препаратам.

В анализе также рассматриваются вопросы интеллектуальной собственности. В 2025 году Евразийское патентное ведомство опубликовало новую заявку, связанную с деламанидом. По мнению организаций гражданского общества, в случае выдачи такой патент может создать новый барьер для доступа к препарату, продлить монопольное положение правообладателя и отсрочить выход генериков.

Скачать (PDF, 1.2MB)

The post Мониторинг доступности противотуберкулезных препаратов в Республике Армения в 2024–2025 гг. first appeared on ITPC EECA.

В течение двух дней участники обсуждали современные подходы к диагностике, лечению и профилактике ВИЧ и туберкулеза, включая новые рекомендации ВОЗ. Одной из ключевых тем стало внедрение новых препаратов и схем лечения. Участники говорили о современных режимах лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза, переходе на новые подходы в терапии ВИЧ и расширении доступа к препаратам длительного действия, в том числе ленакапавиру.

При этом обсуждение показало, что наличие новых рекомендаций и медицинских технологий само по себе не гарантирует их доступность. Во многих странах региона сохраняются сложности с регистрацией препаратов, их включением в национальные протоколы и дальнейшими закупками. Особенно остро эта проблема стоит для небольших рынков, где фармацевтические компании не всегда заинтересованы в регистрации новых лекарственных средств.

Отдельная сессия была посвящена медикаментозной профилактике ВИЧ и препаратам длительного действия. В регионе уже есть первые примеры внедрения ленакапавира, однако темпы его внедрения остаются неравномерными.

The post В Ташкенте прошла региональная встреча по ВИЧ и ТБ first appeared on ITPC EECA.

Алиматравир разрабатывается как таблетка для профилактики ВИЧ, которую нужно будет принимать один раз в месяц. Патентная заявка Merck EP 24709908.8 касается не самого алиматравира, информация о котором уже была раскрыта ранее, а его пролекарственных форм. По мнению организаций, подавших замечания, заявленные решения не соответствуют требованиям патентоспособности, в частности требованиям изобретательского уровня.

Представители организаций считают эту заявку примером «вечнозелёного» патентирования — получения дополнительных патентов на модификации уже известного соединения, которые могут продлевать период патентной монополии и откладывать выход более доступных генерических версий препарата на рынок.

Это имеет особое значение для стран, в которых европейский патент может получить юридическую силу через механизм валидации. В случае этой заявки Merck запросила возможность валидации патента, в том числе в Молдове, Марокко и Тунисе. Если патент будет выдан и впоследствии валидирован, он сможет создать дополнительный барьер для выхода генериков в этих странах.

Для Молдовы вопрос особенно актуален еще и потому, что страна не входит в территорию добровольной лицензии на алиматравир, которую Merck объявила в июле 2026 года. Компания заключила лицензионные соглашения без роялти с семью производителями генериков для поставок в 129 стран с низким и средним уровнем дохода, однако Молдова не была включена в этот список.

Напомним, что согласно анализу Эндрю Хилла, представленному на Международной конференции по СПИДу 2026, алиматравир потенциально может производиться и продаваться с прибылью примерно за 3 доллара США на человека в год.

Замечания были поданы в соответствии со статьёй 115 Европейской патентной конвенции, которая позволяет третьим сторонам после публикации европейской патентной заявки представить ЕПВ аргументы, касающиеся патентоспособности заявленного изобретения.

Мы остаемся солидарны с нашими партнерами и также будем призывать Европейское патентное ведомство отклонить патентную заявку Merck.

The post Организации гражданского общества выступили против патентной заявки Merck на алиматравир first appeared on ITPC EECA.