По данным Министерства здравоохранения Грузии, диагностированы 88,5% людей с хроническим гепатитом C, а 87,1% диагностированных пациентов начали лечение. Показатель излечения достигает 99%. Эти результаты превышают целевые показатели, установленные ВОЗ. Государственная программа элиминации гепатита C действует в Грузии с 2015 года. Лечение предоставляется бесплатно, а с августа 2019 года государство также полностью финансирует диагностику и контрольные исследования.

По гепатиту B распространенность инфекции среди детей составляет 0,03%. Охват вакцинацией новорожденных против гепатита B сразу после рождения достиг 95,5%, а трехдозовой вакцинацией — 90,5%. По данным Минздрава, Грузия уже выполнила соответствующие региональные цели ВОЗ.

Национальный совет по валидации элиминации вирусных гепатитов одобрил проект заявки, которая будет направлена в ВОЗ.

The post Грузия подает заявку в ВОЗ на валидацию элиминации вирусных гепатитов first appeared on ITPC EECA.

Бепировирсеном показан пациентам, которые не менее шести месяцев получали нуклеозидные аналоги и их уровень HBsAg на момент начала лечения составляет не более 3000 МЕ/мл, а уровень ДНК вируса гепатита B — менее 90 МЕ/мл.

Функциональное излечение не означает полного удаления вируса из организма. Под этим термином понимается устойчивое отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) и вирусной ДНК после прекращения лечения, когда иммунная система способна самостоятельно контролировать инфекцию без постоянного приёма противовирусных препаратов. Существующая же терапия нуклеозидными аналогами в большинстве случаев подавляет размножение вируса, но редко приводит к функциональному излечению. По данным, приведённым GSK, после года стандартной терапии его удаётся достичь примерно у 1% пациентов. Поэтому многим людям с хроническим гепатитом B приходится принимать противовирусные препараты в течение длительного времени или пожизненно.

Одобрение основано на результатах двух исследований III фазы — B-Well 1 и B-Well 2, которые проводились в 29 странах. После шестимесячного курса бепировирсена функциональное излечение было достигнуто у 19% участников с исходным уровнем HBsAg ≤3000 МЕ/мл — 233 из 1220 пациентов. В группе плацебо, продолжавшей стандартную терапию, таких случаев зарегистрировано не было.

Среди участников с более низким исходным уровнем HBsAg — ≤1000 МЕ/мл — показатель функционального излечения достиг 26%: соответствующий результат был получен у 200 из 768 участников. По данным GSK, эта группа составляет около 45% диагностированных случаев хронического гепатита B в мире.

В исследованиях профиль безопасности и переносимости бепировирсена был признан приемлемым и соответствующим ранее полученным данным. Наиболее часто отмечались покраснение и боль в месте инъекции, а также временное повышение уровня одного из печёночных ферментов.

GSK продолжает процедуры регистрации бепировирсена в других странах. Регуляторные решения, в том числе в США, компания ожидает в ближайшие месяцы.

The post Япония первой в мире одобрила бепировирсен для функционального излечения гепатита B first appeared on ITPC EECA.

Наиболее выраженный прогресс ВОЗ отмечает в ответе на ВИЧ. По данным отчёта, к концу 2025 года около 32 млн людей, живущих с ВИЧ, получали антиретровирусную терапию. С 2010 года число новых случаев ВИЧ снизилось на 42%, а смертность, связанная со СПИДом, — на 57%. Однако этот прогресс остаётся неравномерным: около 9 млн человек всё ещё не имеют доступа к жизненно важному лечению, а в ряде регионов новые случаи ВИЧ продолжают расти, особенно среди ключевых групп.

Отдельный риск для ответа ВИЧ — сокращение финансирования. ВОЗ подчёркивает, что в 2025 году снижение международной донорской поддержки уже привело к сбоям в профилактических программах в ряде стран. Хотя часть правительств пыталась компенсировать эти потери, предварительные данные указывают на снижение использования ДКП в отдельных странах и сообществах. Это особенно тревожно на фоне появления новых профилактических опций, включая рекомендованный ВОЗ инъекционный ленакапавир два раза в год: по данным ВОЗ, его уже начали внедрять в 10 странах, а запуск планируется ещё в 14.

По вирусным гепатитам картина более противоречивая. С 2015 года ежегодное число новых инфекций гепатита B снизилось на 32%, а смертность, связанная с гепатитом C, — на 12%. Однако вирусные гепатиты остаются одной из самых смертоносных инфекционных угроз: в 2024 году они стали причиной примерно 1,3 млн смертей, и общая смертность продолжает расти. Особенно проблемной остаётся ситуация с гепатитом B: по данным ВОЗ, смертность, связанная с HBV, увеличилась на 17% с 2015 года, а охват диагностикой и лечением остаётся низким, несмотря на наличие эффективных препаратов.

В отчёте подчёркивается, что ключевой проблемой по гепатитам является слабая доступность услуг. Миллионы людей по-прежнему не проходят тестирование, не знают о своём диагнозе или не получают лечение. ВОЗ связывает это с финансовыми, социальными и системными барьерами: стоимостью услуг, недостаточной интеграцией тестирования в первичную помощь, стигмой, слабой маршрутизацией пациентов и недостаточным вниманием к группам, которые чаще всего выпадают из системы здравоохранения.

По ИППП ВОЗ оценивает прогресс как недостаточный. В некоторых странах укрепились национальные политики, улучшились скрининг и лечение сифилиса во время беременности, а охват вакцинацией против ВПЧ умеренно вырос. Но одновременно в ряде стран и сообществ растёт заболеваемость ИППП, а слабые системы эпиднадзора мешают точно оценивать масштаб проблемы и своевременно корректировать программы.

ВОЗ отдельно подчёркивает, что слабый мониторинг остаётся общей проблемой для всех трёх направлений, поэтому среди приоритетов на ближайшие годы названы улучшение использования интегрированных данных, развитие совместимых информационных систем, расширение многоинфекционного тестирования и усиление рутинного эпиднадзора.

Среди решений ВОЗ выделяет интеграцию услуг. Наиболее успешные страны всё чаще предоставляют помощь по ВИЧ, гепатитам и ИППП через первичную медико-санитарную помощь, связывая эти направления с туберкулёзом, сексуальным и репродуктивным здоровьем, охраной материнства и детства и неинфекционными заболеваниями. Такой подход позволяет не создавать отдельные сервисы для каждой инфекции, а использовать один контакт с системой здравоохранения для тестирования, профилактики, лечения и направления пациента дальше.

Ещё один приоритет — элиминация передачи ВИЧ, сифилиса и гепатита B от матери ребёнку. ВОЗ отмечает, что всё больше стран подают заявки на валидацию такой элиминации, а успех в этой сфере напрямую зависит от качества интегрированных услуг для беременных: тестирования, своевременного лечения, вакцинации и наблюдения.

ВОЗ фактически показывает, что наиболее срочные задачи сейчас — защитить базовые сервисы от финансовых сбоев, расширять диагностику и лечение гепатитов, не допустить отката в профилактике ВИЧ, укреплять эпиднадзор по ИППП и вкладывать ресурсы туда, где они дадут наибольший эффект. Участие сообществ остаётся важным элементом этой работы, особенно для мониторинга качества услуг и доступа к тем группам, которые чаще всего сталкиваются со стигмой и административными барьерами.

The post Удастся ли достичь целей по ВИЧ и вирусным гепатитам к 2030 году: ответ ВОЗ first appeared on ITPC EECA.

Решение FDA основано на данных исследования III фазы MYR301. Через 48 недель терапии у участников, получавших булевиртид, было выявлено статистически значимое улучшение по комбинированному показателю: снижение уровня РНК HDV и нормализация уровня аланинаминотрансферазы (ALT) — фермента, который используется для оценки повреждения печени. При этом FDA подчеркивает: пока не доказано, что препарат улучшает долгосрочные клинические исходы заболевания, поэтому дальнейшее одобрение может зависеть от результатов подтверждающих исследований.

Препарат рекомендован взрослым пациентам с хроническим HDV без цирроза или с компенсированным циррозом, и вводится один раз в день в виде подкожной инъекции.

Важно отметить, что ускоренное одобрение не означает, что все вопросы решены. В инструкции к препарату указано предупреждение о риске тяжелого обострения гепатита D и B после прекращения терапии, особенно у пациентов с циррозом. Поэтому прекращение лечения должно сопровождаться тщательным клиническим и лабораторным наблюдением. Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях были реакции в месте инъекции, головная боль, боль в животе, усталость и зуд.

Кроме того, в США FDA одобрило булевиртид в дозировке 8,5 мг один раз в день, тогда как в Европе и некоторых странах ВЕЦА препарат зарегистрирован в дозировке 2 мг один раз в день. Gilead не приводит в пресс-релизе отдельного объяснения, почему для США выбрана именно такая дозировка. Вероятно, различие связано с регуляторной оценкой данных исследования MYR301, где изучались дозы 2 мг и 10 мг, а также с особенностями указания дозы в американской маркировке препарата.

The post FDA одобрило булевиртид для лечения хронического гепатита дельта в США first appeared on ITPC EECA.

Руководство начинается с раздела по профилактике, где ВОЗ делает акцент на мерах, которые действительно  снижают число новых случаев: вакцинация новорождённых от гепатита B, профилактика передачи от матери ребёнку, безопасность крови и медицинских процедур, безопасные инъекции и снижение вреда для людей, употребляющих инъекционные наркотики .  

Далее в разделе «Тестирование» подробно описывается, кого и как тестировать, а также как выстраивать путь к лечению:

 • подходы как для целевых групп, так и для широких программ;

 • использование быстрых тестов и тестов в месте оказания помощи;

 • молекулярные тесты (для подтверждения активной инфекции);

 • рефлекс-тестирование (когда после первого положительного теста следующий анализ запускается автоматически, чтобы не терять людей).

Отдельно в документе описываются стратегии тестирования на гепатит D.  

В части терапии обновлённые подходы упрощают критерии назначения и мониторинга противовирусного лечения при гепатите B и подтверждают использование излечивающих схем прямого противовирусного действия при гепатите C. Хотелось бы отметить, что данное руководство не содержит рекомендаций по лечению гепатита D. 

Отдельный раздел посвящён организации помощи, где ВОЗ рекомендует модели, которые расширяют доступ за счёт децентрализации, интеграции с первичной медпомощью и связанными программами (например, ВИЧ и ТБ), делегирования задач и дифференцированного наблюдения. Также подчёркивается важность устойчивых систем данных и мониторинга для эффективной реализации программ.

The post ВОЗ выпустила сводное руководство по вирусным гепатитам  first appeared on ITPC EECA.

Организация TNP+ подала возражение до выдачи патента (pre-grant opposition), чтобы оспорить потенциально «блокирующую» заявку, которая могла создать дополнительные барьеры для появления на рынке генериков софосбувира. Хотя на первом этапе Департамент интеллектуальной собственности (DIP) отклонил возражение, TNP+ продолжила обжалование — и добилась пересмотра решения. 

В финальном решении (Patent Board Decision No. 65/2568) Патентный совет пришёл к выводу, что заявка нарушает статью 10 Закона о патентах Таиланда. Ключевой аргумент: на дату подачи заявки в Таиланде (28 марта 2008 года) у заявителя не было юридического права подавать её, а передача прав произошла позже — 25 апреля 2008 года. Совет подчеркнул, что право на подачу должно существовать именно в момент подачи и не может быть оформлено «задним числом». 

Отдельно в статье отмечается, что патентная заявка охватывает не только соединения, связанные с софосбувиром, но и аспекты его применения. При этом часть требований выходила за рамки допустимого в тайском праве — в частности, методы медицинского лечения в Таиланде не патентуются. 

В TNP+ подчёркивают, что подобные правовые инструменты помогают противодействовать практике «вечнозелёных» патентов, которые могут ограничивать конкуренцию и доступ к лекарствам. По мнению организации, решение должно ускорить появление более дешевых препаратов для лечения гепатита C в стране. 

The post В Таиланде отклонили патентную заявку на софосбувир first appeared on ITPC EECA.

По данным пресс-релиза, оба исследования достигли первичной конечной точки: доля участников, достигших функционального излечения, была выше в группе бепировирсен + стандартная терапия по сравнению со стандартной терапией. Профиль безопасности и переносимости в исследованиях был охарактеризован как приемлемый и соответствующий данным предыдущих исследований. Компания также указала, что результаты по «ранжированным» конечным точкам были статистически значимыми, включая подгруппу пациентов с исходным уровнем HBsAg ≤1000 IU/ml, где отмечался более выраженный эффект. 

Согласно описанию программы, B-Well 1 и B-Well 2 включали более 1800 пациентов из 29 стран, которые уже получают нуклеозидные аналоги; в исследования отбирали участников с исходным HBsAg ≤3000 IU/ml. Первичная конечная точка оценивалась в группе с HBsAg ≤3000 IU/ml, а ключевая вторичная — в группе с HBsAg ≤1000 IU/ml. 

Компания заявила, что полные результаты планируется представить на научном конгрессе и опубликовать в рецензируемом журнале. Также компания планирует использовать данные для подачи в регуляторные органы с I квартала 2026 года.  

Для справки: функциональное излечение определяется как отсутствие признаков вируса в крови по двум критериям: устойчивая потеря HBsAg (поверхностного антигена HBV) и неопределяемая ДНК HBV в течение как минимум 24 недель после завершения ограниченного по времени курса лечения. 

The post Новый препарат от GSK может способствовать излечению от гепатита В: свежие данные first appeared on ITPC EECA.

Недостаточные объемы и сокращающийся бюджет

По итогам анализа данных прозвучали опасения, что закупленные объемы лекарственных препаратов, особенно для лечения ВИЧ, могут не соответствовать реальным потребностям пациентов. Участники также обсудили структуру закупок и отметили влияние сокращения бюджета на устойчивость программ, подчеркнув необходимость ускоренного перехода на современные схемы терапии.​

Патентные барьеры и правовые решения

Отдельным блоком прошла дискуссия о правовых аспектах доступа к лечению, в том числе о патентных барьерах, мешающих использованию более доступных генериков. Эксперты представили предложения по внесению изменений в закон «О патентах», которые могли бы снять часть этих ограничений и расширить пространство для конкурентных закупок.​

Региональный опыт и дальнейшие шаги

Представитель коалиции ITPC EECA поделилась региональным опытом стран Восточной Европы и Центральной Азии в снижении цен на лекарства с помощью юридических инструментов и переговоров с правообладателями. По её словам, сочетание правовых мер и настойчивого диалога с производителями позволяет добиваться более выгодных условий для государственных программ лечения.​

Авторы исследования и участники встречи подчеркнули, что представленные цифры требуют дополнительной верификации с профильными государственными структурами, в том числе с учётом возможных остатков препаратов и всех источников поставок. Секретариат Координационного комитета мероприятий предложил направить результаты анализа в Министерство здравоохранения и членам комитета, а также включить их обсуждение в повестку ближайшего заседания.​

Участники встречи сошлись во мнении, что открытый диалог между государством и гражданским обществом является ключевым условием для построения системы, в которой каждый пациент своевременно получает необходимое лечение.

The post Встреча по доступу к лечению: в Армении обсудили мониторинг закупок препаратов за 2024 год, риск дефицита лекарств и влияние патентов first appeared on ITPC EECA.

Круглый стол был проведен с участием представителей Министерства здравоохранения КР, Департамента лекарственных средств  и медицинских изделий при МЗ КР, Фонда обязательного медицинского страхования при МЗ КР, Министерства науки, высшего образования и инноваций КР, Республиканского центра по контролю за гемоконтактными вирусными гепатитами и ВИЧ при МЗ КР, представителей международных организаций, сообщества пациентов и фармацевтических организаций.

В рамках круглого стола были презентованы результаты мониторинга государственных закупок АРВ-препаратов, препаратов для лечения гепатита С и туберкулеза в Кыргызстане в 2024 году. По результатам мониторинга было отмечено:

• сокращение финансовых средств на закупку АРВ-препаратов, сохранение зависимости от закупок на средства ГФ, в первую очередь, педиатрических форм АРВ-препаратов.
• Продолжение закупок эфавиренза дозировкой 600мг, хотя данная дозировка исключена из рекомендаций ВОЗ.
• Отсутствие в регистрации большинства кобминированных педиатрических форм АРВ-препаратов, важнейших противотуберкулезных препаратов бедаквилин и деламанид.
• Стоимость закупок ключевой схемы АРТ- TLD снижается и в 2024 году составила 0,13$ за таблетку в 2024 году при закупках на средства государственного бюджета (0,19$-2023 г.).

Были предложены следующие рекомендации:

• Обеспечить регистрацию комбинированных педиатрических форм АРВ, генерических форм ралтегравира, эфавиренза 400 мг.
• Расширить закупки комбинированных форм АРВ с TAF, эфавиренз 400мг.
• В связи с ростом случаев осложнений от длительного приема АРТ рассмотреть включение дополнительных ингибиторов интегразы (ралтегравир, биктегравир) в клинические рекомендации.
• Продолжить снижение стоимости закупок отдельных АРВ (абакавир/ламивудин/долутегравир…).
• Продолжить увеличение закупок АРВ-препаратов из государственного бюджета.

По обеспечению доступности лекарственных средств, по результатам презентации представителей ДЛОиМИ, где представлены последние изменения в законодательстве, связанного с обращением ЛС, было проведено обсуждение и сделаны следующие предложения:

• Необходимо сформировать единую площадку, включающую представителей фармацевтического сектора, пациентских сообществ, государственных медицинских организаций, государственной закупающей организации ГП «Кыргызфармация», ДЛСиМИ (Департамент лекарственных средств и медицинских изделий) и МЗ КР для обсуждения потребностей рынка лекарственных средств, потребностей пациентов и медицинских учреждений.
• Необходимо обеспечить постоянное информирование фармацевтического сектора о потребностях государственных медицинских учреждений и пациентов, а также информацией о ЛС, включенных в клинические протоколы, для своевременной регистрации и поставок на рынок ЛС.
• Обеспечить коммуникацию со стороны ГП «Кыргызфармация» с фармацевтическими организациями и пациентскими сообществами, для своевременного удовлетворения потребностей медицинских учреждений и пациентского сообщества в лекарственных средствах.

Кроме этого, в круглом столе членами рабочей группы, созданной Министерством науки, высшего образования и инновации КР, представлен проект Положения о порядке предоставления принудительной лицензии на использование запатентованного изобретения, полезной модели, промышленного образца и селекционного достижения. В презентации отметили, что данный документ разработан с целью обеспечения общественных интересов страны, включая доступность лекарственных средств населению. Члены рабочей группы отметили, что принятие данного нормативного акта может повлиять на устранение дефицита жизненно важных лекарств, быстрое получение доступа к патентам в чрезвычайной ситуации, эпидемии, снижение цен на ЛС за счет конкуренции и стимулирования добросовестного поведения патентообладателей ЛС, а также на развитие местного производства лекарств.

The post Круглый стол “Обеспечение доступности лекарственных средств в Кыргызской Республике” first appeared on ITPC EECA.

Препарат бреловитаг — это моноклональное антитело класса IgG1, нацеленное на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg). Препарат предназначен для блокирования распространения вирусов гепатита В и гепатита D и способствует снижению уровня HBsAg у пациентов.

В январе 2025 года препарат бреловитаг получил от Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy Designation) — это означает, что препарат показал значимый потенциал по сравнению с существующими методами лечения. Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) присвоило бреловитагу статусы PRIME (PRIority MEdicines) и Orphan (орфанный препарат), что подтверждает его особое значение для терапии редких и тяжёлых заболеваний.

Исследование AZURE-1 (NCT06907290)

• Тип: международное, рандомизированное, открытое, фаза 2b/3.
• Цель: оценка эффективности и безопасности бреловитага по сравнению с отложенным лечением у взрослых пациентов с хронической HDV-инфекцией.
• Общее число участников: около 150 человек.
• Дата начала: март 2025 г.
• Ожидаемое завершение: июнь 2028 г.
• Страны-участники: США, Болгария, Грузия, Израиль, Украина, Молдова.

Участники рандомизируются на три группы: две группы получают препарат в разных режимах дозирования (еженедельно или 1 раз в 4 недели), третья — проходит 24 недели «отложенного лечения», после чего также получает бреловитаг. Главная цель — достичь вирусологического ответа (неопределяемая HDV RNA) и нормализации уровня АЛТ.

Исследование AZURE-2 (NCT07200908)

• Тип: международное, рандомизированное, фаза 3.
• Цель: прямое сравнение бреловитага с препаратом булевиртид (Hepcludex) — единственным одобренным на сегодня средством для лечения гепатита D в Европе.
• Общее число участников: около 172 человек.
• Дата начала: сентябрь–октябрь 2025 г.
• Страны-участники: площадки в Европе (полный список пока не опубликован).

Участники рандомизируются в соотношении 3:1. Одна группа получает бреловитаг в течение 96 недель, вторая — булевиртид 48 недель с последующим переходом на бреловитаг. Основная конечная точка — достижение комбинированного ответа на 48-й неделе (отсутствие HDV RNA и нормализация АЛТ).

Согласно предварительным данным, полученным в ходе клинических исследований, бреловитаг показал высокий уровень вирусологического ответа и благоприятный профиль безопасности. Если результаты текущих исследований подтвердят эффективность препарата, он может стать первым альтернативным вариантом терапии HDV-инфекции после булевиртида.

The post Новый препарат для лечения хронического гепатита D: бреловитаг и его перспективы first appeared on ITPC EECA.