Решение FDA основано на данных исследования III фазы MYR301. Через 48 недель терапии у участников, получавших булевиртид, было выявлено статистически значимое улучшение по комбинированному показателю: снижение уровня РНК HDV и нормализация уровня аланинаминотрансферазы (ALT) — фермента, который используется для оценки повреждения печени. При этом FDA подчеркивает: пока не доказано, что препарат улучшает долгосрочные клинические исходы заболевания, поэтому дальнейшее одобрение может зависеть от результатов подтверждающих исследований.

Препарат рекомендован взрослым пациентам с хроническим HDV без цирроза или с компенсированным циррозом, и вводится один раз в день в виде подкожной инъекции.

Важно отметить, что ускоренное одобрение не означает, что все вопросы решены. В инструкции к препарату указано предупреждение о риске тяжелого обострения гепатита D и B после прекращения терапии, особенно у пациентов с циррозом. Поэтому прекращение лечения должно сопровождаться тщательным клиническим и лабораторным наблюдением. Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях были реакции в месте инъекции, головная боль, боль в животе, усталость и зуд.

Кроме того, в США FDA одобрило булевиртид в дозировке 8,5 мг один раз в день, тогда как в Европе и некоторых странах ВЕЦА препарат зарегистрирован в дозировке 2 мг один раз в день. Gilead не приводит в пресс-релизе отдельного объяснения, почему для США выбрана именно такая дозировка. Вероятно, различие связано с регуляторной оценкой данных исследования MYR301, где изучались дозы 2 мг и 10 мг, а также с особенностями указания дозы в американской маркировке препарата.

The post FDA одобрило булевиртид для лечения хронического гепатита дельта в США first appeared on ITPC EECA.

Препарат бреловитаг — это моноклональное антитело класса IgG1, нацеленное на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg). Препарат предназначен для блокирования распространения вирусов гепатита В и гепатита D и способствует снижению уровня HBsAg у пациентов.

В январе 2025 года препарат бреловитаг получил от Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy Designation) — это означает, что препарат показал значимый потенциал по сравнению с существующими методами лечения. Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) присвоило бреловитагу статусы PRIME (PRIority MEdicines) и Orphan (орфанный препарат), что подтверждает его особое значение для терапии редких и тяжёлых заболеваний.

Исследование AZURE-1 (NCT06907290)

• Тип: международное, рандомизированное, открытое, фаза 2b/3.
• Цель: оценка эффективности и безопасности бреловитага по сравнению с отложенным лечением у взрослых пациентов с хронической HDV-инфекцией.
• Общее число участников: около 150 человек.
• Дата начала: март 2025 г.
• Ожидаемое завершение: июнь 2028 г.
• Страны-участники: США, Болгария, Грузия, Израиль, Украина, Молдова.

Участники рандомизируются на три группы: две группы получают препарат в разных режимах дозирования (еженедельно или 1 раз в 4 недели), третья — проходит 24 недели «отложенного лечения», после чего также получает бреловитаг. Главная цель — достичь вирусологического ответа (неопределяемая HDV RNA) и нормализации уровня АЛТ.

Исследование AZURE-2 (NCT07200908)

• Тип: международное, рандомизированное, фаза 3.
• Цель: прямое сравнение бреловитага с препаратом булевиртид (Hepcludex) — единственным одобренным на сегодня средством для лечения гепатита D в Европе.
• Общее число участников: около 172 человек.
• Дата начала: сентябрь–октябрь 2025 г.
• Страны-участники: площадки в Европе (полный список пока не опубликован).

Участники рандомизируются в соотношении 3:1. Одна группа получает бреловитаг в течение 96 недель, вторая — булевиртид 48 недель с последующим переходом на бреловитаг. Основная конечная точка — достижение комбинированного ответа на 48-й неделе (отсутствие HDV RNA и нормализация АЛТ).

Согласно предварительным данным, полученным в ходе клинических исследований, бреловитаг показал высокий уровень вирусологического ответа и благоприятный профиль безопасности. Если результаты текущих исследований подтвердят эффективность препарата, он может стать первым альтернативным вариантом терапии HDV-инфекции после булевиртида.

The post Новый препарат для лечения хронического гепатита D: бреловитаг и его перспективы first appeared on ITPC EECA.

MPP представил участникам подробную информацию о своей системе приоритезации лекарств, патентной ситуации вокруг булевиртида и критериях, по которым принимаются решения о запуске переговоров с держателями патентов. Было подчеркнуто, что булевиртид ранее находился в списке наблюдения MPP, но в 2025 году был исключён, поскольку основные патенты на препарат истекают в 2029 году, а вторичных патентов в странах с низким и средним уровнем дохода не выявлено. В связи с этим инициатива лицензирования не рассматривается как приоритетная.

Участники встречи также обсудили клинические данные по булевиртиду, вопросы длительности лечения, производственные сложности и перспективы появления препарата в странах региона. Представители сообщества выразили обеспокоенность низкой доступностью препарата в странах ВЕЦА и ограниченной информацией о длительности и эффективности терапии.

The post ECAT опубликовало протокол встречи с Медицинским патентным пулом first appeared on ITPC EECA.

С полным текстом отчета вы можете ознакомиться во вложении.

Анализ показал, что главная проблема с гепатитами B и D в регионе ВЕЦА заключается в отсутствии системного учета. В большинстве стран нет централизованных реестров пациентов с гепатитами B и D, а имеющаяся статистика является неполной, что препятствует эффективному планированию и выделению ресурсов. Пациенты зачастую узнают о своем диагнозе слишком поздно, а национальные бюджеты не покрывают реальных масштабов эпидемии.

Ситуация с гепатитом D в странах сложнее, так как в отличие от гепатита B, который включен в национальные программы вакцинации и лечения, дельта почти нигде не рассматривается как отдельный приоритет. Исключение составляют лишь Молдова и Россия, где гепатит дельта рассматривается как отдельная нозология. Отсутствие самостоятельных рекомендаций по лечению вирусного гепатита дельта приводит к неэффективным стратегиям борьбы с заболеванием, снижению приоритетности его финансирования и недостаточному вниманию со стороны медицинского сообщества.

Доступ к лечению гепатитов B и D остается крайне ограниченным. Для терапии гепатита B в странах региона доступны современные и относительно недорогие препараты — тенофовир и энтекавир. В Беларуси, например, в аптечной сети, упаковка тенофовира стоит менее $10, что делает его доступным для большинства пациентов. Полностью противоположную ситуацию мы наблюдаем с гепатитом D: почти повсеместно используются пегилированные интерфероны, эффективность которых является недостаточной при серьезных побочных эффектах. Инновационный препарат булевиртид зарегистрирован лишь в России и странах ЕС, однако стоимость годового курса в РФ достигает  – около $19 500. В Европе цена на данный препарат еще выше — порядка €135 тыс. в год. Генериков булевиртида пока не существует, и для большинства пациентов этот препарат остается недоступным.

Авторы отчета подчеркивают, что без системных изменений и политической воли ситуация не улучшится. ВОЗ необходимо срочно разработать отдельные рекомендации по гепатиту D, а национальным правительствам — создать реестры пациентов, усилить скрининг и предусмотреть выделение отдельных бюджетов. Также требуется проведение переговоров с фармкомпаниями и донорами, чтобы снизить стоимость инновационных препаратов и ускорить их регистрацию в странах региона.

Аналитическая записка по ситуации с гепатитами В и D в ВЕЦА

The post Аналитическая записка по гепатитам B и D в странах региона ВЕЦА first appeared on ITPC EECA.

Бреловитаг — полностью человеческое моноклональное антитело (IgG1), нацеленное на поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита B. Препарат призван нейтрализовать и удалять вирусы гепатита B и D, а также устранять субвирионные частицы, содержащие HBsAg. Кроме того, бреловитаг продемонстрировал иммуномодулирующие свойства у пациентов с хроническим гепатитом B (CHB), что может способствовать функциональному излечению в сочетании с другими терапевтическими средствами.

В исследовании фазы 2 принимали участие пациенты с определяемой РНК HDV и подавленным на нуклеотидах вирусом HBV. Участников рандомизировали на три разные дозы BJT-778:

• 300 мг еженедельно (18 человек)
• 600 мг еженедельно в течение 12 недель, затем 1 раз в 2 недели (11 человек)
• 900 мг 1 раз в 4 недели после «загрузочной» дозы на 2-й неделе (18 человек)

Ключевые результаты исследований:

• По итогам фазы 2, бреловитаг показал 100% вирусологический ответ у пациентов с CHD и достиг до 78% совокупного показателя, комбинирующего вирусологический ответ и нормализацию уровня АЛТ.
• Препарат имеет благоприятный профиль безопасности: во всех дозовых режимах не наблюдалось тяжёлых нежелательных явлений и не было случаев прекращения терапии из-за побочных реакций.

Результаты расширенных (48-недельных) исследований с участием разных дозировок бреловитага ожидаются во второй половине 2025 года. Если данные подтвердят эффективность и безопасность препарата, бреловитаг может стать новым вариантом терапии для тысяч пациентов, страдающих хроническим гепатитом D.

The post Препарат бреловитаг получил статус прорывной терапии для лечения гепатита D first appeared on ITPC EECA.

Для анализа были объедены данные из трёх клинических исследований (двух фазы 2 — MYR203 [NCT02888106] и MYR204 [NCT03852433], и одного исследования фазы 3 — MYR301 [NCT03852719]). Все исследования проводились в семи странах: Франции, Германии, Италии, Молдове, Румынии, Российской Федерации и Швеции.

Всего исследования включали 269 пациентов, в том числе 218 получавших активное лечение (булевиртид 2 мг — 64 пациента, булевиртид 10 мг — 115 пациентов, а также пегилированный интерферон-альфа для сравнения — 39 пациентов) и 51 пациент из контрольной группы, которые не получали  терапию против гепатита D в рамках отложенного лечения (группа контроля из исследования MYR301).

Ключевыми критериями включения были: возраст 18–65 лет, наличие хронического  гепатита D (с компенсированным состоянием печени или без него), подтверждённая HDV РНК, а также повышенный уровень АЛТ. Пациенты с декомпенсированным циррозом или активной коинфекцией гепатита C не были включены в исследование. В некоторых исследованиях была предусмотрена поддерживающая нуклеозидная терапия против вирусного гепатита B, если это соответствовало клиническим рекомендациям.

Результаты показали, что булевиртид в качестве монотерапии был в целом безопасен и хорошо переносился в течение 48 недель лечения. Несмотря на некоторое увеличение частоты таких нежелательных явлений, как повышение уровня желчных кислот, реакции в месте инъекции, головная боль, зуд и эозинофилия, большинство событий были лёгкой или средней тяжести, и ни один пациент не прекратил терапию булевиртидом из-за побочных эффектов. Важно отметить, что в группе, получавшей пегилированный интерферон-альфа, число серьёзных и тяжёлых нежелательных явлений было выше.

Данные исследования подтверждают потенциал булевиртида в качестве нового безопасного и эффективного терапевтического варианта для пациентов с хроническим вирусным гепатитом D. Препарат уже одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для пациентов с компенсированным поражением печени, а результаты реальной клинической практики и дальнейшие исследования продолжают укреплять доказательную базу в пользу его использования.

Однако отсутствие регистрации в странах ВЕЦА, высокая стоимость препарата и нехватка механизмов гарантированного доступа в странах с низким и средним уровнем дохода ставят под сомнение его широкое внедрение в клиническую практику. Без устранения этих барьеров, миллионы пациентов с хроническим вирусным гепатитом D по-прежнему будут лишены возможности получить жизненно важный препарат.

The post Монотерапия булевиртидом показала безопасность и хорошую переносимость у пациентов с хроническим гепатитом D first appeared on ITPC EECA.

Первая встреча сообщества пациентов с отечественными фармацевтическими производителями состоялась 5 ноября 2024 года. В ней приняли участие представители общественных организаций, фонда “AGEP’C”, фармацевтических компаний «Медсервис плюс» и «Карагандинский фармацевтический комплекс», а также Ассоциация фармацевтических производителей «ФарМедИндустрия Казахстана». На встрече были презентованы ключевые направления работы участников и обсуждены дальнейшие шаги для укрепления сотрудничества в области доступа к генерическим препаратам в Казахстане. Основной темой встречи стало развитие рынка национальных производителей, с фокусом на расширение использования генериков, обсуждение вызовов и путей решения, в том числе с помощью устранения патентных барьеров.

6 ноября 2024 года прошло ежегодное совещание с представителями министерства здравоохранения, СК-Фармации, пациентских организаций, отечественных производителей и международных организаций.

На совещании участники обсудили результаты отчетов по анализу цен на препараты для лечения ВИЧ, ТБ и гепатита С, рассмотрели вызовы и возможности, связанные с вопросами интеллектуальной собственности. Эксперт ITPC EECA представила опыт стан ВЕЦА о применении гибких положений ТРИПС, привела случаи использования принудительного лицензирования государством для полноценного доступа пациентов к лекарственным препаратам.

Участники подчеркнули успешные примеры своевременного обеспечения новыми антиретровирусными препаратами и приведения клинических протоколов в соответствие с рекомендациями ВОЗ. Также была отмечены важность внедрения инновационных лекарств длительного действия для доконтактной профилактики и лечения с сохранением доступных для бюджета и пациентов цен.

В результате обсуждений был сформирован перечень решений, направленных на совершенствование нормативных регуляций и улучшение доступа к лечению для пациентов, и в большой степени ориентированный на внедрение в правовую базу РК государственного использования изобретений без согласия патентообладателя.

The post В Казахстане состоялась серия встреч по доступу к лечению ВИЧ, ТБ и вирусных гепатитов first appeared on ITPC EECA.

Инициатором письма выступили ITPC EECA и ECAT. Всего письмо подписали 23 организации.

В письме подчеркивалось, что коинфекция HDV и вируса гепатита B (HBV) является одной из самых тяжелых форм хронического гепатита, что подтверждается отчетом ВОЗ за 2024 год. HDV поражает около 5% людей с хронической инфекцией HBV, при этом коинфекция может быть причиной до 20% случаев заболеваний печени среди этих пациентов. Представители общественных организаций выразили обеспокоенность недостаточностью эпидемиологических данных, отсутствием должного доступа к диагностике и лечению HDV, а также низким уровнем осведомленности среди медицинских работников.

Ответ ВОЗ

Ответ на письмо был предоставлен Д-р Хансом Клюге, директором Европейского регионального бюро ВОЗ, который признал важность проблемы, обозначенной в обращении. В ответе ВОЗ подчеркивается, что организация осознает необходимость улучшения диагностики, лечения и эпидемиологического мониторинга гепатита D. Представитель ВОЗ отметил значительный прогресс в борьбе с вирусом гепатита B в Европе благодаря программам вакцинации, что предотвращает новые случаи HDV. Однако в сфере лечения коинфекций, таких как HDV, остается много нерешенных вопросов.

Важным шагом, по словам ВОЗ, является внедрение тестирования на HDV у пациентов с гепатитом B для своевременной диагностики и последующего лечения. Также ведется работа с государствами-членами и партнерами для получения научных данных о новых методах лечения. Вопросы разработки рекомендаций и глобальной исследовательской программы находятся в ведении головного офиса ВОЗ, с которым европейское бюро тесно сотрудничает.

ВОЗ подтвердила свою приверженность продолжению работы над устранением недостатков в области здравоохранения, связанных с гепатитом D, чтобы добиться его ликвидации наряду с гепатитом B и C.

К сожалению, в своем ответе ВОЗ не предоставила информацию о возможности создания рабочей группы со всеми заинтересованными сторонами, в связи с чем, мы рассчитываем продолжить дискуссию с представителями ВОЗ на встрече ECAT в декабре.

The post ВОЗ признала необходимость активных действий в борьбе с гепатитом D в ответ на открытое письмо представителей общественных организаций first appeared on ITPC EECA.

В исследовании приняли участие 174 пациента, которых разделили на несколько групп. Первая группа получала только пегинтерферон альфа-2а (180 мкг в неделю) в течение 48 недель. Вторая и третья группы получали булевиртид (2 мг или 10 мг ежедневно) плюс пегинтерферон альфа-2а (180 мкг в неделю) в течение 48 недель, а затем только булевиртид в течение 48 недель. Четвертая группа получала только булевиртид (10 мг ежедневно) в течение 96 недель. После завершения лечения все пациенты наблюдались еще 48 недель.

Результаты показали, что через 24 недели после окончания лечения у 46% пациентов, получавших 10 мг булевиртида и пегинтерферон, вирус гепатита D (HDV) не обнаруживался. В группе, получавшей только пегинтерферон, этот показатель составил 17%. У пациентов, получавших 2 мг булевиртида с пегинтерфероном, вирус не обнаруживался у 32%, а в группе, получавшей только булевиртид, вирус не обнаруживался у 12% пациентов. Через 48 недель после окончания лечения вирус HDV не обнаруживался у 46% пациентов, получавших 10 мг булевиртида и пегинтерферон. В группе, получавшей только пегинтерферон, этот показатель составил 25%. У пациентов, получавших 2 мг булевиртида с пегинтерфероном, вирус не обнаруживался у 26%, а в группе, получавшей только булевиртид, вирус не обнаруживался у 12% пациентов.

Наиболее частыми нежелательными явлениями были лейкопения (снижение уровня лейкоцитов), нейтропения (снижение уровня нейтрофилов) и тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов). Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести.

Таким образом, комбинированная терапия 10 мг булевиртида и пегинтерферона альфа-2а показала значительное улучшение в лечении гепатита D по сравнению с монотерапией булевиртидом.

The post Комбинированная терапия булевиртидом и пегинтерфероном более эффективна в лечении гепатита D first appeared on ITPC EECA.

Письмо было инициировано ITPC EECA и ECAT, и подписано представителями общественных организаций из стран региона ВЕЦА и представителями международных организаций – Treatment Action Group (TAG), GNP+, ITPC Global и другими.

Согласно докладу ВОЗ за 2024 год, вирус гепатита D поражает около 5 % людей во всем мире, страдающих вирусным гепатитом B, а коинфекция гепатита D может быть причиной около 20 % случаев заболеваний печени и рака печени среди людей гепатитом В.

Кроме того, в последнее время, особенно в условиях гуманитарных кризисов, вызванных пандемией COVID-19 и военными конфликтами, значительно увеличилось количество людей, обращающихся в пациентские организации и НПО по поводу гепатита D. Пациенты сообщают, что не могут получить адекватную консультацию и медицинскую помощь, связанную с гепатитом D, особенно в вопросах диагностики и лечения. Как правило, люди обращаются за помощью на поздних стадиях поражения печени, что значительно усложняет лечение и ухудшает прогноз. Одновременно приходится констатировать практически полное отсутствие эпидемиологических данных о гепатите D в регионе ВЕЦА и в мире, а также низкий уровень осведомленности об этой проблеме среди медицинских работников и администраторов.

В ходе неофициальных дискуссий о важности отдельной работы по гепатиту D неоднократно подчеркивалась ключевая роль ВОЗ как ведущей организации, ответственной за разработку методических рекомендаций на основе имеющихся эпидемиологических и клинических данных.

Представители общественных организаций убеждены, что новые рекомендации помогут улучшить ситуацию с выявлением и лечением гепатита D, а также повысить осведомленность специалистов и улучшить прогноз для пациентов.

Open_letter_WHO_HDV_Eng

The post Всемирный день борьбы с гепатитом: представители общественных организаций обратились к ВОЗ с просьбой разработать рекомендации по диагностике и лечению гепатита D first appeared on ITPC EECA.