В 2025 году общий бюджет закупок противотуберкулезных препаратов составил $48 420, что на 57,4% ниже, чем в 2024 году ($113 750). Основная часть препаратов закупалась за счет государственного бюджета с использованием международного закупочного механизма Global Drug Facility. В отчете отмечается, что снижение объема закупок было связано в том числе с использованием переходящих остатков препаратов, закупленных в предыдущем году.

В 2025 году не закупались бедаквилин, линезолид и деламанид, а также ряд других препаратов. По данным Национальной противотуберкулезной программы, использовались переходящие остатки 2024 года. При этом число пациентов на коротких пероральных режимах лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза выросло с 23 в 2024 году до 30 в 2025 году. Число пациентов на BPaL/BPaLM практически не изменилось — с 18 до 19 человек.

Одним из заметных изменений стал рост закупок претоманида. В 2025 году было закуплено 6 058 таблеток против 3 744 годом ранее — рост составил 61,8%. Такой объем соответствует примерно 33 шестимесячным курсам лечения. При этом фактическая закупочная цена препарата выросла примерно на 35% — с $1,32 до $1,79 за таблетку.

Существенно выросли и закупки рифапентина: с 2 544 таблеток в 2024 году до 16 992 в 2025 году, то есть в 6,7 раза. Одновременно цена препарата увеличилась на 16% — с $0,25 до $0,29 за таблетку.

Основные рекомендации:

• дальнейшее расширение доступа к новым и инновационным препаратам и современным схемам лечения и профилактики ТБ;
• обеспечение устойчивости поставок ключевых препаратов для МЛУ-ТБ за счет государственного бюджета;
• мониторинг стоимости претоманида, бедаквилина и деламанида и ориентацию при закупках на наиболее низкие цены.

Отдельно в документе отмечается необходимость снижения стоимости бедаквилина, претоманида и деламанида, расширения конкуренции и закупок генерических версий, а также регистрации претоманида, деламанида и рифапентина для упрощения доступа к этим препаратам.

В анализе также рассматриваются вопросы интеллектуальной собственности. В 2025 году Евразийское патентное ведомство опубликовало новую заявку, связанную с деламанидом. По мнению организаций гражданского общества, в случае выдачи такой патент может создать новый барьер для доступа к препарату, продлить монопольное положение правообладателя и отсрочить выход генериков.

Скачать (PDF, 1.2MB)

The post Мониторинг доступности противотуберкулезных препаратов в Республике Армения в 2024–2025 гг. first appeared on ITPC EECA.

В течение двух дней участники обсуждали современные подходы к диагностике, лечению и профилактике ВИЧ и туберкулеза, включая новые рекомендации ВОЗ. Одной из ключевых тем стало внедрение новых препаратов и схем лечения. Участники говорили о современных режимах лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза, переходе на новые подходы в терапии ВИЧ и расширении доступа к препаратам длительного действия, в том числе ленакапавиру.

При этом обсуждение показало, что наличие новых рекомендаций и медицинских технологий само по себе не гарантирует их доступность. Во многих странах региона сохраняются сложности с регистрацией препаратов, их включением в национальные протоколы и дальнейшими закупками. Особенно остро эта проблема стоит для небольших рынков, где фармацевтические компании не всегда заинтересованы в регистрации новых лекарственных средств.

Отдельная сессия была посвящена медикаментозной профилактике ВИЧ и препаратам длительного действия. В регионе уже есть первые примеры внедрения ленакапавира, однако темпы его внедрения остаются неравномерными.

The post В Ташкенте прошла региональная встреча по ВИЧ и ТБ first appeared on ITPC EECA.

Деламанид является одним из ключевых препаратов для людей с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью и рифампицин-устойчивым туберкулезом, особенно для пациентов, которым не подходят приоритетные режимы BPaLM/BPaL. В кратком сообщении ВОЗ 2024 года и рекомендациях по лечению 2025 года режимы, содержащие деламанид, признаются важными альтернативами, включая шестимесячный режим на основе бедаквилина, деламанида и линезолида в сочетании с левофлоксацином и/или клофазимином.

Согласно данным мониторинга, в 2025 году закупочные цены на деламанид в регионе ВЕЦА варьировались примерно от 1 190 долларов США в Узбекистане и 1 218–1 400 долларов США в России до 2 196 долларов США в Казахстане за шестимесячный курс лечения. Такие цены создают существенную нагрузку на бюджеты: в Узбекистане в 2025 году на закупку деламанида было потрачено 1,05 млн долларов США, или 34,6% общего бюджета на противотуберкулезные препараты; в Казахстане — 2,4 млн долларов США, или 23% общего бюджета.

В то же время исследование Эндрю Хилла и его коллег, оценивающее стоимость производства с учетом разумной прибыли, показывает, что при конкурентном крупномасштабном производстве генериков шестимесячный курс деламанида мог бы продаваться по значительно более низкой цене — в диапазоне 30–96 долларов США.

Представители ECAT также обратили внимание на патентные и лицензионные барьеры. В частности, в письме говорится о евразийской патентной заявке EA 202590299 на «твердую дисперсию, содержащую деламанид». По оценке ECAT, поскольку заявка касается модификации лекарственной формы, а не нового действующего вещества, предоставление дополнительной патентной охраны может создать новые препятствия для генерической конкуренции в регионе. Отдельной проблемой остаются и территориальные ограничения действующих лицензионных соглашений.

В своем обращении ECAT призывает компанию Otsuka:

1. снизить цену шестимесячного курса деламанида до менее 300 долларов США;
2. отозвать евразийскую патентную заявку EA 202590299 и отказаться от новых вторичных патентных заявок на незначительные модификации деламанида;
3. публично обязаться не использовать существующие патенты таким образом, чтобы они препятствовали регистрации, производству, импорту, закупкам или поставкам качественных генерических версий препарата;
4. расширить территориальный охват существующих лицензионных соглашений, включая лицензию Viatris, чтобы обеспечить регистрацию и поставки деламанида в странах ВЕЦА;
5. предоставить необходимые права другим квалифицированным производителям генерического деламанида для поставок в регион, в том числе через механизмы GDF/Stop TB, ПРООН и национальные системы закупок.

Представители ECAT также выразили готовность к диалогу с Otsuka и предложили обсудить конкретные шаги, которые позволят расширить своевременный доступ к деламаниду для людей с лекарственно-устойчивым туберкулезом в странах региона.

The post ECAT призывает Otsuka снизить цену на деламанид и устранить барьеры для доступа к препарату в странах ВЕЦА first appeared on ITPC EECA.

Диагностика остается одним из наиболее слабых звеньев в каскаде помощи при ТБ. В 2024 году туберкулезом заболели около 10,7 млн человек, однако выявлены и зарегистрированы были только 8,3 млн случаев. Это означает, что миллионы людей по-прежнему не получают своевременной диагностики и лечения.

В марте 2026 года ВОЗ рекомендовала новый класс молекулярных тестов near point-of-care (nPOC), которые могут использоваться в местах оказания медицинской помощи — в том числе на уровне первичной медико-санитарной помощи и сообществ. Такие технологии могут помочь сократить существующий диагностический разрыв.

В рамках кампании #TestToBeatTB мы вместе с Diagnostics Equity Consortium и другими партнерами призываем правительства и региональные организации разработать финансируемые пятилетние дорожные карты по расширению доступа к рекомендованным ВОЗ быстрым молекулярным тестам, с конкретными ежегодными целями до 2030 года.

23 сентября участники кампании в разных странах будут обращаться к министерствам здравоохранения, национальным программам по туберкулезу, парламентариям и другим ответственным структурам, чтобы добиться конкретных обязательств по расширению современной диагностики.

Для нас важно, чтобы Global Day of Action не ограничился одним днем. Мы будем поддерживать дальнейшую работу по обеспечению равного доступа к качественной диагностике ТБ в странах региона.

Присоединиться к Global Day of Action #TestToBeatTB можно, заполнив регистрационную форму кампании и приняв участие в активностях в своей стране или организации.

Регистрация тут: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdpPl3XAGXFUPfISIgFIOWtQv2sDsXn2UPO9n1Yfj8jslnjGA/viewform

The post GLOBAL DAY OF ACTION – Расширение доступа к диагностике для победы над туберкулезом first appeared on ITPC EECA.

ВОЗ заявляет, что расширение охвата преквалификации должно поддержать доступ к качественно проверенным инновационным диагностическим технологиям и укрепить доказательные подходы к закупкам и регуляторным решениям в странах.

IGRA-тесты используются для выявления туберкулёзной инфекции у людей, которым может быть показано профилактическое лечение, особенно в группах повышенного риска. Тесты на основе секвенирования нового поколения позволяют выявлять генетические мутации, связанные с устойчивостью Mycobacterium tuberculosis к противотуберкулёзным препаратам.

Для стран с высоким бременем ТБ и лекарственно-устойчивых форм это решение может стать практическим шагом к более качественной диагностике. Однако само включение технологий в программу преквалификации ещё не означает их автоматического появления в клиниках. Государствам необходимо обеспечить регистрацию тест-систем, закупки, обучение специалистов, лабораторную инфраструктуру, устойчивые поставки расходных материалов и понятную маршрутизацию пациентов после получения результатов.

Преквалификация ВОЗ — это механизм оценки качества, безопасности и эффективности медицинских продуктов, который помогает национальным регуляторам, закупочным агентствам и донорам принимать решения о закупках. Для диагностических тестов это особенно важно: страны получают ориентир, какие технологии прошли независимую оценку и подходят для использования в заявленных условиях. ВОЗ отмечает, что её преквалификация IVD действует с 2010 года и служит инструментом для производителей, регуляторов и организаций, которые закупают тест-системы.

The post ВОЗ расширяет преквалификацию диагностических тестов для туберкулёза first appeared on ITPC EECA.

Программа доступна на трёх языках — русском, английском и французском — и включает 13 образовательных модулей. В модулях простым и понятным языком рассматриваются основы туберкулёза, базовые принципы научных исследований, участие сообществ в принятии решений, а также современные подходы к профилактике, диагностике, вакцинации и лечению ТБ. Курс призван помочь представителям сообществ и НПО лучше понимать, как устроен ответ на туберкулёз и каким образом они могут полноценно участвовать в связанных с ним процессах.

Особое внимание в CABLab уделяется не только медицинским знаниям, но и вовлечению сообществ в исследования, мониторинг и принятие решений. Сегодня это особенно важно: понимание вопросов диагностики и лечения ТБ, научных исследований, новых препаратов и технологий помогает сообществам аргументированно отстаивать свои интересы, участвовать в формировании политики и мониторить качество и доступность медицинских услуг и лекарственных средств.

Обучение можно проходить в комфортном темпе с компьютера или телефона. На платформе также доступны материалы, которые можно сохранять и использовать в дальнейшей работе, а участники могут обсуждать темы курса с партнёрами.

Если вы ещё не слышали о CABLab, сейчас хорошее время зарегистрироваться и начать обучение. А если уже проходили курс — поделитесь информацией о платформе со своими коллегами, партнёрами и представителями сообществ, которым это может быть интересно.

Регистрация на CABLab:
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfHTof9qatWfVXDnw-QIT8DXXYGKqLjSemYBvJF-OhIgaPZTg/viewform

Запись обучающего вебинара о CABLab:
https://www.youtube.com/watch?v=NOSp7MqeyD8

По вопросам, связанным с CABLab, можно обращаться по адресу: office@itpc-eeca.org.

The post CABLab – масштабная обучающая программа по туберкулезу first appeared on ITPC EECA.

Программа включает следующие страны: Бангладеш, Бенин, Камерун, Эфиопию, Индонезию, Кению, Нигерию, Перу, Филиппины, Южную Африку, Уганду, Вьетнам и Замбию. Инициатива реализуется при поддержке Children’s Investment Fund Foundation, а внедрение на местах координирует Aurum Institute.

Речь идёт о проведении компактных молекулярных тестов в местах оказания медицинской помощи, которые могут использоваться не только в централизованных лабораториях. По данным Глобального фонда, такие тесты дают результат менее чем за час, отличаются более высокой точностью по сравнению с микроскопией мазка мокроты и могут работать в учреждениях с ограниченной инфраструктурой, включая клиники без стабильного электроснабжения.

Инициатива связана с новыми рекомендациями ВОЗ, согласно которым молекулярные тесты могут использоваться как первоначальный метод диагностики у взрослых и подростков с симптомами лёгочного туберкулёза. Это означает постепенный отход от традиционной микроскопии как основного метода диагностики в децентрализованных учреждениях.

При этом новые тесты не заменяют полностью более крупные молекулярные платформы, такие как GeneXpert. Последние остаются необходимыми для определения лекарственной устойчивости и дополнительной диагностики у людей с положительным результатом первичного теста. Однако перенос диагностики ближе к первичному звену может помочь выявлять больше людей с ТБ на раннем этапе и быстрее направлять их на дальнейшее обследование и лечение.

The post Глобальный фонд запускает внедрение новых быстрых тестов на туберкулёз в 13 странах first appeared on ITPC EECA.

Основываясь на экспертном анализе, активисты считают, что заявленное решение не соответствует критериям патентоспособности и может привести к необоснованному продлению монополии на один из ключевых препаратов для лечения мультирезистентного и лекарственно-устойчивого туберкулеза у взрослых и детей.

Деламанид используется в современных схемах лечения, включая полностью пероральные режимы, и сохраняет значение для пациентов с ограниченными терапевтическими опциями, в том числе при невозможности применения отдельных компонентов коротких схем. Для стран Восточной Европы и Центральной Азии, где сохраняется высокое бремя МЛУ-ТБ, устойчивый доступ к препарату напрямую определяет возможность шире применять современные режимы терапии и снижать нагрузку на пациентов и системы здравоохранения.

При этом оригинальный деламанид остается одной из наиболее дорогих опций среди противотуберкулезных препаратов. В 2025 году стоимость упаковки 48 таблеток составляла около 85 долларов США в Узбекистане, 157 долларов США в Казахстане и 87–100 долларов США в России; с учетом 14 упаковок на шестимесячный курс это составляет примерно 1 190 долларов США в Узбекистане, 2 198 долларов США в Казахстане и 1 218–1 400 долларов США в России. В Узбекистане деламанид стал крупнейшей статьей расходов на ПТП: в 2025 году на него пришлось более трети всего бюджета закупок. Генерические версии препарата в ряде стран региона пока недоступны и не создают ценовой конкуренции. Расчеты экспертов показывают, что при конкурентном крупномасштабном производстве генериков деламанид мог бы выпускаться значительно дешевле: исследования, оценивающие себестоимость производства с учетом разумной прибыли, указывают на возможную цену около 96 долларов США за шестимесячный курс, с перспективой дальнейшего снижения.

По мнению организаций гражданского общества, выдача патента по заявке EA 202590299 может создать новый региональный барьер для расширения доступа к деламаниду. В большинстве стран, охваченных евразийской патентной системой, основная патентная охрана деламанида уже истекла или отсутствует. Поэтому новая заявка на модификацию лекарственной формы фактически может продлить монопольное положение правообладателя и отсрочить появление генериков, включая формы, необходимые для лечения детей.

На национальном уровне ситуация с деламанидом уже продемонстрировала риски, связанные с подобными вторичными патентами. В Узбекистане пациентская организация РННО «ISHONCH VA HAYOT» ранее направила замечания третьих лиц по заявке IAP 2021 0009 «Содержащая деламанид композиция», также поданной компанией Otsuka. В начале 2026 года Центр интеллектуальной собственности сообщил, что по этой заявке принято решение о выдаче патента по измененной формуле изобретения. Окончательный объем правовой охраны по патенту стал понятен только после его публикации, при этом сам процесс выявил важную проблему: третьи лица не имели доступа к актуальной формуле заявки и материалам делопроизводства, что существенно ограничило возможность своевременно и предметно оспорить заявку до выдачи патента.

Этот пример особенно важен для региона ВЕЦА. Если вторичные патенты на лекарственные формы деламанида будут выдаваться без строгой проверки новизны, изобретательского уровня и достаточности раскрытия, страны могут столкнуться с дополнительными правовыми барьерами для регистрации, закупки и поставок генерических версий. Это может сохранить высокие цены, увеличить нагрузку на государственные бюджеты и ограничить доступ пациентов к жизненно важному лечению МЛУ-ТБ.

В связи с этим ITPC EECA и партнерские организации призывают Евразийское патентное ведомство тщательно рассмотреть замечания третьих лиц и не выдавать патент на очевидную модификацию лекарственной формы деламанида.

Краткое обоснование замечаний

Заявка EA 202590299 относится к твердой дисперсии, содержащей деламанид, определенные полимерные компоненты и производные целлюлозы, а также к фармацевтической композиции и способу получения такой дисперсии методом горячей экструзии.

Авторы замечаний считают, что заявленное решение не соответствует условиям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень». Подходы к повышению растворимости плохо растворимых веществ с использованием твердых дисперсий, солюбилизаторов, поверхностно-активных веществ, полимеров и горячей экструзии давно известны специалистам в области фармацевтической разработки. В ранее опубликованных документах уже раскрывались композиции деламанида и подходы, направленные на повышение его растворимости.

Кроме того, по мнению авторов замечаний, заявка не раскрывает изобретение достаточно ясно и полно. В независимых пунктах формулы не указаны количественные соотношения деламанида и вспомогательных компонентов, а способ горячей экструзии заявлен без существенных параметров: температуры, времени пребывания расплава, скорости шнеков, типа экструдера, соотношения компонентов и условий охлаждения. Для деламанида, который является термолабильным соединением, отсутствие таких данных особенно существенно, поскольку при неподходящих условиях вещество может деградировать или не образовывать стабильную твердую дисперсию.

Также в замечаниях указывается, что формула изобретения сформулирована чрезмерно широко, не является ясной и точной и не подтверждена первоначальными материалами заявки во всем заявленном объеме. Исправление этих недостатков потребовало бы внесения новых данных, выходящих за пределы первоначального раскрытия.

На этом основании общественные организации считают, что патент по заявке EA 202590299 не должен быть выдан.

The post Высокая цена деламанида и новые патентные барьеры: почему гражданское общество обратилось в ЕАПВ first appeared on ITPC EECA.

Согласно описанию мероприятия, форум соберёт представителей глобального, регионального и странового уровней — руководителей здравоохранения, доноров и партнёров для обсуждения прогресса от разработки наиболее продвинутых кандидатных вакцин до готовности к внедрению вакцин нового поколения для подростков и взрослых. Участие в форуме предусмотрено только по приглашениям.

ВОЗ отмечает, что в рамках программы предусмотрены доклады, панельные дискуссии и сессии вопросов-ответов, направленные на уточнение оставшихся исследовательских пробелов, согласование ожиданий по срокам по наиболее продвинутым кандидатам, а также обсуждение возможных путей обеспечения широкого доступа.

Итоги форума также планируется представить и обсудить на ежегодной встрече TB Vaccine Accelerator Council 19 мая 2026 года на полях Всемирной ассамблеи здравоохранения.

TB Vaccine Accelerator Council — инициатива ВОЗ, объявленная Генеральным директором ВОЗ в январе 2023 года; её задача — содействовать разработке, регистрации и последующему применению новых вакцин против ТБ, включая работу по финансированию, рынкам и обеспечению справедливого доступа.

The post Форум ВОЗ по ускорению разработки вакцин против туберкулеза first appeared on ITPC EECA.

Пройти опрос: bit.ly/TBVaxAccGreen

Дедлайн заполнения опроса — 24 апреля 2026 года.

На прохождение потребуется около 20–25 минут.

Опрос доступен на русском, английском, французском, португальском и испанском языках.

Предполагается, что такой механизм поможет гарантировать спрос со стороны стран и доноров. Это, в свою очередь, должно стимулировать производителей расширять производственные мощности и договариваться о более доступных ценах на будущие вакцины. Масштаб и конкретные задачи механизма будут определяться в течение ближайшего года.

Организаторы подчёркивают, что голос гражданского общества и сообществ, затронутых туберкулёзом, должен быть учтён при разработке любых глобальных инструментов, связанных с доступом к вакцине против ТБ. Опрос призван собрать мнения по ключевым принципам и элементам, которые должны лечь в основу такого механизма.

В анкете затрагиваются вопросы осведомлённости о разработке вакцин против ТБ, подходов к планированию доступа, ценообразования, участия стран, возможных функций каталитического механизма, его администрирования, а также роли гражданского общества в этих процессах.

Хочется напомнить, что новые кандидаты-вакцины против туберкулёза для подростков и взрослых сейчас находятся на поздних стадиях клинических исследований и могут зарегистрированы и рекомендованы уже начиная с 2028 года.

The post Опрос о готовности к внедрению вакцин против туберкулёза и доступе к ним  first appeared on ITPC EECA.