Причина возникшей ситуации – формализм в исполнении закона о контрактной системе (ФЗ-44).

Если простыми словами то, тот, кто объявляет аукцион (заказчик), должен сформировать начальную максимальную цену контракта (НМЦК) на препараты из Перечня ЖНВЛП, исходя из минимальной цены на препарат, полученной в результате анализа цен, в том числе и государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Здесь и кроется подвох. В реестре помимо оригинальной «Эвиплеры» есть генерик «Тенрилтаб», который был зарегистрирован «Фармасинтезом» в 2020 году. Цена на него естественно ниже, чем на оригинальный препарат. А «Тенрилтаб» не сможет продаваться в России еще несколько лет – это будет нарушением патента на оригинальный препарат. То есть технически генерик зарегистрирован, и цена на него есть, а по факту этого препарата нет.

Для сравнения, в объявленном аукционе начальная цена указана 19 354,5 рублей за упаковку, тогда как минимальная цена на «Эвиплеру» в закупках составляет 25 050,3 рублей. Как мы видим, разница очевидна, и поставщики оригинальной «Эвиплеры» просто не вышли на торги по такой, на их взгляд, низкой цене.
Напомним, что цена на «Эвиплеру» практически не снижается в течение последних лет и препарат остается одним из самых дорогостоящих в линейке АРВТ. Возможно, именно такая ценовая политика производителя не позволила заключить многолетний контракт на «Эвиплеру», ведь главным критерием для такого контракта является снижение цены.

В прошлом году аналогичная ситуация с закупками уже была, в том числе и в Минздраве России, там аукционы на «Эвиплеру», объявленные по цене генерика, провалились.

На наш взгляд, ответственные органы должны выпустить письмо с разъяснениями законодательства и перечнем препаратов-генериков, цены по которым пока не нужно брать для формирования НМЦК и, что это, в свою очередь, не будет являться нарушением законодательства.

Понятно, что аукционы будут снова объявлены и уже по другой цене, но на это требуется время и сроки поставки сдвинутся на несколько месяцев. И, вполне вероятно, что Московской области придется закупить меньше курсов, потому что НМЦК нужно будет повышать.

The post Закупка «Эвиплеры» 2021: на те же грабли first appeared on ITPC EECA.

В конце 2020 года вышли очередные Клинические рекомендации по лечению ВИЧ и соответственно возникла необходимость обновить стандарты помощи при ВИЧ.

«Коалиция по готовности к лечению» подготовила краткий обзор изменений и нововведений в стандартах лечения. Анализ показал, что есть ряд противоречий между действующими Клиническими рекомендациями и проектом стандартов лечения ВИЧ.

Ранее стандарты состояли из 7 разделов (приказов)[1], новые ограничиваются одним приказом, и не включают в себя условия назначения схем лечения, а лишь содержат список АРВ-препаратов, зарегистрированных на территории РФ.

Список АРВ-препаратов пополнился такими вариантами: эфавиренз 400мг, доравирин и три современных комбинированных препарата – биктегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин, доравирин/ламивудин/тенофовир и кобицистат/тенофовира алафенамид/элвитегравир/эмтрицитабин.

Проект был разработан до того, как в Перечень ЖНВЛП были включены[2] препараты доравирин/ламивудин/тенофовир и биктегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин.

Невозможно оценить прогресс в обеспечении граждан РФ современными АРВ-препаратами, поскольку в предыдущих стандартах имело место разделение на предпочтительную и альтернативную терапии (схему лечения).

В проекте новых стандартов усредненный показатель частоты предоставления распределился таким образом, что наибольшую долю занимают следующие препараты (мы указали «третьи» препараты без основы НИОТ):

• эфавиренз 600мг   – 23%,
• долутегравир – 18%,
• элсульфавирин – 14%,
• лопинавир/ритонавир – 14%,
• эфавиренз 400мг – 7,1%,
• ралтегравир – 6%,
• атазанавир 300мг – 5,1%,
• рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин – 4,5%,
• дарунавир 800мг – 4,3%,
• дарунавир – 1200мг – 2,9%,
• этравирин – 2,4%.
• Остальные препараты занимают менее 1%.

Увеличилось количество врачей-специалистов. Новыми стандартами помимо инфекциониста, акушера-гинеколога, невролога, офтальмолога и фтизиатра, предусмотрены: дерматовенеролог, онколог, оториноларинголог, психиатр-нарколог, терапевт, стоматолог, медицинский психолог.

Однако уменьшилось количество обследований пациентов. При первичном обследовании сокращена частота обследований на гепатит С (с 80% до 55%)[3], что вызывает вопросы, учитывая актуальность проблемы гепатита С и распространенности заболевания среди ВИЧ-положительных людей в РФ.

Изменения коснулись и частоты обследований пациентов на определение уровня вирусной нагрузки и показателей иммунитета – кратность применения сократилась с 3 до 2 раз в год[4]. При этом в новых клинических рекомендациях МЗ РФ количество обследований осталось прежним (раз в 3 месяца до стабилизации анализов, затем 2 раза в год). Учитывая, что Клинические рекомендации носят рекомендательный характер, а стандарты обязательны к исполнению, есть риск, что данные изменения негативно скажутся на качестве медицинской помощи ВИЧ-положительным пациентам.

Уменьшилась частота и кратность исследований органов грудной клетки – флюорографии теперь показана 90% 1 раз в год (вместо 100% 2 раза в год), а рентгенография 10% пациентов 1 раз в год (вместо 20% 2 раза в год). При этом, согласно Клиническим рекомендациям, всем пациентам, находящимся на диспансерном учёте, рекомендуется проводить флюорографию или рентгенографию органов грудной клетки дважды в год.

Кроме того, новыми стандартами не предусмотрено посещение школы пациентов, которая раньше была обязательной.

«Коалиция по готовности к лечению» направила разработчикам Проекта ряд комментариев и предложений для возможного включения в новые стандарты.

[1] Стандарты 2018 года включали: Раздел 1. Обследование в целях установления диагноза и подготовки к лечению, раздел 2. Предпочтительная АРТ 1-го ряда, раздел 3. Альтернативная АРТ 1-го ряда, раздел 5. Предпочтительная АРТ 2-го ряда, раздел 6. Альтернативная АРТ 2-го ряда, раздел 7. АРТ 3-го ряда.

[2] 22 апреля 2021 года состоялось заседание Комиссии Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи https://itpc-eeca.org/2021/04/22/rossiya-dva-preparata-dlya-lecheniya-vich-rekomendovany-k-vklyucheniyu-v-zhnvlp/

[3] Усредненный показатель частоты предоставления – вероятность предоставления медицинских услуг или назначений может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что данное мероприятие проводится 100% пациентов.

[4] Усредненный показатель кратности применения – среднее количество раз предоставления медицинской услуги

The post Россия: комментарии ITPCru к проекту стандартов оказания помощи пациентам с ВИЧ-инфекцией first appeared on ITPC EECA.

Напомним, что в преддверии заседания «Коалиция по готовности к лечению» обратилась с открытым письмом к министру здравоохранения Российской Федерации, к директору Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ и главному внештатному специалисту по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Минздрава РФ с просьбой рассмотреть вопрос о включении в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) двух этих препаратов.

От «Коалиции по готовности к лечению» в заседании приняла участие руководитель отдела мониторинга Егорова Наталья, озвучив аргументы в пользу включения обоих препаратов в ЖНВЛП и выразив принципиальную позицию о важности расширения опций лечения.

По результатам голосования было принято решение о включении в Перечень ЖНВЛП на 2021 год препарата для лечения ВИЧ доравирин/ламивудин/тенофовир (ТН «Делстриго», производитель MSD). Цена 11 297 рублей за упаковку.

Второй препарат, рекомендованный к включению в ЖНВЛП – биктегравир/тенофовир алафенамид/эмтрицитабин (ТН «Биктарви», производитель Gilead). Цена на «Биктарви», которую предложил производитель – 14 300 рублей за упаковку (без НДС). В 2021 году препарат фигурировал в госзакупках по цене 31 459,80 рублей за упаковку и закупался в незначительных количествах, хотя зарегистрирован был в 2020 году.

Данные препараты представляют всю схему в одной таблетке для приема 1 раз в сутки независимо от сна и приема пищи, что максимально удобно для пациента.

Включение препаратов в ЖНВЛП позволит проводить закупки за счет средств федерального бюджета централизованно.

The post Россия: два препарата для лечения ВИЧ рекомендованы к включению в ЖНВЛП first appeared on ITPC EECA.

ООО «Берингер Ингельхайм» сообщило, что препарат «Вирамун» суспензия для приема внутрь 50 мг/5 мл во флаконах по 240 мл №1 в феврале 2021 года и по настоящий момент отсутствует на складе компании.

Также стало известно, что компания-производитель еще в январе 2020 года информировала официальным письмом Федеральную Службу по надзору в сфере Здравоохранения Министерства здравоохранения РФ (Росздравнадзор) о том, что на январь 2020 года товарный запас «Вирамуна» составлял не более 19 940 упаковок, и данного объема хватит, чтобы покрыть потребность только за период с 4 кв. 2019 года по декабрь 2020 года.

Также производитель донес до сведения Росздравнадзора, что сроки разрешения данного вопроса сложно прогнозировать, что вынужденные перебои с поставками препарата связаны с отсутствием у завода-производителя возможности ввезти фармацевтическую субстанцию на территорию США из-за запрета на ввоз, наложенного Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) в отношении всей продукции завода Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай.

Таким образом, уже в начале 2020 года Росздравнадзор и Министерство здравоохранения РФ были осведомлены о грядущих проблемах с препаратом «Вирамун».

Лекарственный препарат «Вирамун» предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии и предупреждения передачи ВИЧ-1 от матери к ребенку у женщин, которые не получают антиретровирусную терапию в период родов. Препарат показан и может применяться у матери в качестве монотерапии, в виде однократной дозы, принимаемой внутрь во время родов, и у ребенка, также в виде однократной дозы, применяемой после рождения. В российских клинических рекомендациях невирапин суспензия указан в предпочтительных схемах для детей от 0 до 2 недель, и как альтернативный препарат у детей от 2 недель до 3 лет. А для детей до 2-х лет невирапин – единственная альтернатива препарату лопинавир/ритонавир. Использование неполноценных схем АРТ ведет к развитию резистентности ВИЧ и потери контроля над течением инфекции.

По данным мониторинга госзакупок общее количество «Вирамуна», закупленного профильными заказчиками (без учета родильных домов и инфекционных больниц, которые напрямую не занимаются лечением ВИЧ), составило 16 793 упаковки.

«Вирамун» – единственное торговое наименование детской суспензии невирапина, зарегистрированное в России. При этом согласно публичным базам данных патент на суспензию невирапина был отозван еще в 2015 году.  В мире есть несколько компаний, производящих детский невирапин и имеющих сертификат о преквалификации ВОЗ, однако ввоз незарегистрированных лекарств в РФ крайне затруднен.

Для справки:  За весь период наблюдения к 30 сентября 2020 года в Российской Федерации родилось 215 695 живых детей от инфицированных ВИЧ матерей, у 11 623 их них была подтверждена ВИЧ-инфекция (5,4%). За 9 месяцев 2020 года в России родилось 9 930 детей от ВИЧ-инфицированных матерей, из которых у 109 детей (1,1%) уже подтверждена ВИЧ-инфекция. С учетом детей, рожденных от инфицированных ВИЧ матерей в предыдущие годы, всего за 9 месяцев 2020 г. диагноз ВИЧ-инфекция впервые был поставлен 305 детям.

The post Дети с ВИЧ в России остались без «Вирамуна» first appeared on ITPC EECA.

Участники не вышли на торги на следующие препараты:

• Невирапин суспензия для приема внутрь 50 мг/5мл – 7 780 упаковок.
• Зидовудин раствор для приема внутрь 10 мг/мл – 14 328 упаковок.
• Абакавир раствор 20мг/мл – 15 410 упаковок.

Для формирования начальной максимальной цены контракта в данных аукционах были использованы цены из исполненных контрактов 2020 года.

На три других препарата для детей – ламивудин раствор 10 мг/мл, зидовудин раствор для инфузий 10 мг/мл и лопинавир/ритонавир раствор для приема внутрь 80 мг+20 мг/1 мл – аукционы состоялись.

Противовирусные препараты в форме растворов и сиропов применяются как для предупреждения передачи ВИЧ-инфекции от матери новорожденному ребенку, так и для лечения ВИЧ у маленьких детей в составе комбинированной терапии.

Учитывая, что аукционы будут объявлены заново, то сроки, по которым препараты должны поступить в субъекты РФ сдвигаются, что в свою очередь может привести к дефициту данных АРВ-препаратов в регионах.

Следует отметить, что остальные аукционы ФКУ ФЦПИЛО МЗ РФ прошли практически без конкуренции. Из 39 состоявшихся торгов в 36 по окончании срока подачи заявок была подана только одна заявка. В итоге эти контракты будут заключены с единственным вышедшим на торги поставщиком. Больше всего контрактов (24) общей суммой около 5 млрд рублей приходится на АО «Р-Фарм».

The post В РФ не состоялись аукционы на закупку педиатрических форм АРВ-препаратов на 2021 год first appeared on ITPC EECA.

Ралтегравир является одним из самых дорогостоящих монопрепаратов во всей линейке АРВТ, применяемой в России. Несмотря на централизованные закупки его стоимость за последние несколько лет значимо не снижалась. Аналогично закупке долутегравира аукцион на ралтегравир позволит существенно снизить цену в государственных закупках препарата.  Благодаря контракту с поставками на три года цена будет снижена на 34,5% (с 27,5 тысяч рублей за упаковку до 18 тысяч рублей). Всего запланирована закупка 60 274 годовых курсов на сумму 13,54 млрд рублей. В 2020 году за счет закупок Минздрава РФ ралтегравиром было обеспечено 9 694 пациентов на сумму 3,25 млрд рублей. За счет снижения цены удастся увеличить количество пациентов, получающих ралтегравир, в два раза.

Также запланирована закупка 56 084 годовых курсов этравирина на сумму 8,27 млрд рублей. Для сравнения, в 2020 году было закуплено 9 679 годовых курсов на 2,03 млрд рублей. Его стоимость в закупках 2020 года составляла 17,3 тысячи рублей за упаковку. Цена, запланированная на 2021 год и далее, снижена на 30% и составляет 12,1 тысяч рублей.  За счет снижения цены этравирином дополнительно можно обеспечить около 17 тысяч пациентов.

[1] Заказчик – ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России

The post Опубликованы аукционы на закупку ралтегравира и этравирина в рамках долгосрочных контрактов first appeared on ITPC EECA.

Этапы поставки препарата распределены на три года, с 2021 по 2023 – по 1,012 млн упаковок в год.

К закупке запланировано 249 498 годовых курсов (по 83 166 курса в год).

В 2020 году Минздрав РФ закупил 61 596 годовых курсов долутегравира. Регионы и Федеральная служба исполнения наказаний закупили еще около 9 000 годовых курсов.

Начальная максимальная цена контракта сформирована исходя из анализа информации о минимальных значениях цен за единицу – минимальная цена, предоставленная потенциальными поставщиками, составила 186,2 рублей без НДС.

Благодаря долгосрочному контракту цена на долутегравир снижена с 238,04 рублей за таблетку в 2020 году до 204,82 рублей. Данное снижение цены позволит сэкономить более 3 млрд рублей бюджетных денег и дополнительно обеспечить долутегравиром более 21,5 тысячи пациентов год.

Практика показывает, что вслед за снижением цен на какой-либо препарат в закупках Минздрава РФ, цены на препарат снижаются и в региональных закупках.

«Коалиция по готовности к лечению» неоднократно обращалась к производителю препарата, призывая к снижению цены на долутегравир. В 2020 году в своем обращении по поводу ценовой политики в отношении долутегравира – одного из ключевых препаратов в современных стандартах терапии ВИЧ-инфекции, мы просили обеспечить снижение цены, в том числе в рамках проходящих аукционных процедур, чтобы все нуждающиеся граждане Российской Федерации могли быть обеспечены жизненно важной терапией. Также мы неоднократно выступали за долгосрочные контракты, как за эффективный механизм снижения цены на АРВ-препараты.

На прошедшем 1 февраля 2021 года заседании Совета при Правительстве Российской Федерации по вопросам попечительства в социальной сфере под председательством Татьяны Алексеевны Голиковой общественные организации вновь подняли вопрос о долгосрочных контрактах на препараты для лечения ВИЧ-инфекции. По итогам заседания Минздраву России с Минпромторгом России и ФАС России было поручено до 1 апреля 2021 г организовать работу по заключению долгосрочных контрактов на покупку APB-препаратов.

В конце декабря 2020 года Министерством здравоохранения РФ были утверждены клинические рекомендации «ВИЧ-инфекция у взрослых», в которых долутегравир вошел в один из трех вариантов предпочтительных схем АРТ первого ряда для взрослых (схемы для начала лечения) наравне с эфавирензом и элсульфавирином.

The post Первый долгосрочный контракт на препарат для лечения ВИЧ в России first appeared on ITPC EECA.

Проанализировав эти данные и данные закупок за предыдущие годы, мы позволили себе сделать ряд выводов о предстоящих закупках и номенклатуре препаратов для лечения ВИЧ на 2021 год. За основу взято сравнение объемов препаратов 2019-21 гг. и доли каждого препарата в общем объеме «третьих» препаратов, как входящих в каждую схему лечения. Следует отметить, что точность прогноза косвенно подтверждается закупками 2020 года, когда аналогичны данные по запланированной потребности совпали с проведенными Минздравом аукционами практически на 100% (при условии, что до конца 2020 года не будет проведено дополнительных закупок). В своем анализе мы сфокусировали внимание на закупках АРВ-препаратов для лечения ВИЧ-инфекции.

Общее количество годовых курсов АРВ-препаратов, планируемых к закупке Министерством здравоохранения в 2021 году в рамках централизованных закупок должно увеличиться на 44 тыс. и составит 476 тыс. годовых курсов. В 2019 году эта цифра составляла 421 тыс. курсов, а в 2020 – 432 тыс. курсов (по предварительным данным закупок МЗ РФ).

Структура закупок показывает, что существенно уменьшится доля эфавиренза 600 мг. Если в 2019 году его доля в общей структуре «третьих» препаратов составляла  46%, в 2020 году 41%, то в 2021 доля эфавиренза будет составлять только около 20%. Причин такого снижения может быть две: МЗ РФ действительно уходит от данного препарата, сокращая его в госзакупках; или же в субъектах РФ осталось значительное количество эфавиренза, закупленного в 2020 году, и министерство учитывает т.н. переходящие остатки этого препарата.

При этом нельзя не отметить увеличение доли эфавиренза 400 мг (эта дозировка с меньшей токсичностью по сравнению с 600 мг). Рост составит с 2,7% до 7,7% в общей структуре «третьих» препаратов. В абсолютных числах это означает рост с 12 тыс. годовых курсов до 37 тыс. годовых курсов.

В то же время учитывая, что в пересчете на количество годовых курсов объемы эфавиренза 600 мг составляли 193 тыс. курсов в 2019 году, 176 тыс. курсов в 2020 году и составят 93 тыс. курсов в 2021 году, то увеличение закупок эфавиренза 400 мг, рекомендуемого к использованию Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), не восполняет сокращение объемов закупаемого эфавиренза 600 мг.  Окончательный вывод о том, чем вызвано столь значительное сокращение закупок данного препарата и что произойдет с пациентами, которые его принимают, можно будет сделать только в конце 2021 года. Ясность могли бы внести и новые клинические рекомендации Минздрава по лечению ВИЧ, которые должны были принять в конце 2019 года, но до сих пор не приняли – в проекте долутегравир был в первой линии, выместив эфавиренз.

Препарат лопинавир/ритонавир 200+50 мг снова наращивает долю в общей структуре. В этом году произошло существенное снижение объемов: с 20% в 2019 году до 11,8% в 2020 году. А в 2021 году лопинавир/ритонавир возвращает объемы 2019 года, и его доля, согласно имеющимся у нас данным составит 19%.

Объем закупок препарата фиксированных комбинаций доз рилпивирин/эмтрицитабин/тенофовир увеличится на 133,6% по сравнению с текущим годом, но при этом его доля в абсолютных числах останется не очень большой. Запланировано, что 19 тыс. человек получит данный препарат в 2021 году. Можно отметить, что за три года объем препарата в закупках демонстрирует динамику роста почти в 4 раза.

В два раза увеличится объем элсульфавирина, его запланировано приобрести на 15,8 тыс. пациентов, доля в общем объеме вырастет до 3,3% против 1% в 2019 и 1,8% в 2020 году. Это вызывает определенное беспокойство с учетом опасений, которые ранее высказывали представители пациентских организаций и ряд клиницистов в отношении режима приема данного препарата и случаев внезапного роста вирусной нагрузки при его приеме.

Существенно и предсказуемо растет доля долутегравира 50 мг. Динамика роста за три года составила 288% (с 6,3% в общей доле от всех «третьих препаратов в 2019 году до 21,6% в 2021). На 2021 год запланированная потребность составляет 102 702 годовых курсов. Увеличение закупок данного препарата говорит о том, что министерство следует рекомендациям ВОЗ в отношении расширения использования этого препарата в первой линии АРВ-терапии. Кроме того, этот препарат потенциально может являться заменой эфавирензу 600 мг, закупки которого, как мы и говорили ранее, сокращаются.

Отдельный интерес представляет расчет потенциальной стоимости реализации планов Минздрава. Если исходить из цен 2020 года, то на покрытие всей запланированной потребности необходимо 39,1 млрд рублей. При том, что общий запланированный бюджет на закупку препаратов для лечения ВИЧ и ВГС на 2021 год составляет всего 29 млрд рублей. В 2020 году Минздрав РФ централизованно закупил АРВ-препаратов на 25,4 млрд рублей.

Чтобы покрыть потребность в озвученном выше увеличении долутегравира нужно дополнительно 3,6 млрд рублей, рилпивирина/эмтрицитабина/тенофовира – 3,5 млрд рублей

Следует отметить, что есть препараты, доля которых в общем объеме вырастает несущественно, но нагрузка от них на бюджет колоссальна. Несмотря на увеличение доли ралтегравира 400 мг с 2% до 4,2%, и, учитывая его дороговизну, на него дополнительно потребуется 3,5 млрд рублей. Аналогично и с дарунавиром 800 мг – его абсолютное количество увеличивается более чем в 2 раза, в общей доле не достигает и 4 %, но на его закупку дополнительно понадобится 808 млн рублей.

Исходя из озвученного выше, можно сделать вывод, что для реализации озвученной потребности необходимо предпринять шаги по значительному снижению цен на ряд препаратов. В противном случае единственное заключение, которое можно сделать – это то, что приобрести запланированный объем ЛС и нарастить охват лечением в текущих условиях невозможно.

В первую очередь, речь идет о таких препаратах как долутегравир, ралтегравир, рилпивирин/эмтрицитабин/тенофовир. Компания ViiV, производящая долутегравир, ранее активно снижала цену на свой препарат, и декларировала готовность к дальнейшему снижению при условии увеличения объема. Однако в этом году, компания отказалась предоставить нам данные о новой цене, хотя, как мы видим, планируемый к закупке объем увеличился и и мы считаем, что Минздрав договорился с производителем о снижении цены. А вот ралтегравир (производитель – MSD) и рилпивирин/эмтрицитабин/тенофовир (производитель Janssen) – это самые дорогостоящие и затратные для бюджета РФ препараты, но много лет цены на них значимо не снижались.

The post Закупки АРВ-препаратов на 2021 год. Прогноз first appeared on ITPC EECA.

Лекарственное средство представляет собой полную схему для лечения ВИЧ-1 у взрослых и у детей старше 12 лет с массой тела не менее 35 кг. Режим приема – одна таблетка один раз в день.

По сути, данный комбинированный препарат может стать альтернативой для самой назначаемой в последние годы схемы в России, но как отдельные препараты – ламивудин, тенофовир и эфавиренз. Однако, для этого «Эфтенле» для начала нужно попасть в Перечень ЖНВЛП и стоить ниже, чем отдельные компоненты в государственных закупках.

Данные о цене «Эфтенлы» в России в государственных закупках пока не представлены.

The post В России зарегистрирован очередной комбинированный препарат для лечения ВИЧ-инфекции first appeared on ITPC EECA.

Препарат «Элпида» (элсульфавирин) принадлежит к классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ). Разработан российской компанией «Вириом» в партнерстве со швейцарской «Ф.Хоффманн-Ля Рош». Зарегистрирован в России в 2017 году, в 2018 году включен в Перечень ЖНВЛП и в Национальные рекомендации по диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ-инфекцией в составе 1-й линии лечения.

В рамках встречи 2018 года обсуждались вопросы относительно дальнейших исследований «Элпиды» в части противопоказаний и межлекарственного взаимодействия при приеме препарата пациентами с коинфекцией (с гепатитом С и/или туберкулезом).

В 2019 году был поднят вопрос о неоднозначности данных о способе приема препарата. В инструкции указывалось, что препарат следует принимать натощак за 15 минут до еды, что не соответствовало стандартной клинической практике, когда прием препарата натощак – это 30-40 минут до приема пищи или 4 часа после. Кроме того, в клинических исследованиях «Элпиды» пациенты принимали ее за 1 час до еды. На встрече представители компании «Вириом» не смогли дать однозначный ответ на этот вопрос и сообщили, что в инструкцию по применению будут внесены соответствующие изменения.

В результате, 19.10.2020 г. Минздрав РФ утвердил изменения в инструкции по медицинскому применению «Элпиды». В новую редакцию внесены изменения в части приема препарата, уточнены данные по противопоказаниям, а также появились данные о взаимодействии с другими лекарственными препаратами, в том числе для лечения гепатита С и туберкулеза.

Обновленная версия инструкции опубликована на сайте Государственного реестра лекарственных средств. Основные изменения по использованию препарата перечислены ниже (мы приводим только новые данные, отсутствующие в предыдущей версии инструкции):

Влияние пищи на всасывание
Прием жирной пиши не оказывает значимого влияния на фармакокинетические параметры препарата «Элпида». Таким образом, препарат «Элпида» можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Примечание: В предыдущей версии инструкции (30.06.2017 г.) было сказано, что «прием пищи снижает степень абсорбции препарата «Элпида» […]. В связи с этим препарат «Элпида» рекомендовано принимать натощак за 15 минут до еды».

Противопоказания

Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Пациенты с нарушением функции почек средней и тяжелой степени (СКФ <60 мл/мин) (в связи с отсутствием данных).

Пациенты с нарушением функции печени тяжелой степени (класс C по Чайлд-Пью).

Совместное применение с препаратами: аторвастатин, оменразол, кларитромицин, рифабутин, левоноргестрсл+этинилэстрадиол.

Примечание: По-прежнему противопоказанием к применению «Элпиды» является беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью
Пациенты с нарушением функции печени легкой степени и средней степени (класс А и В по Чайлд-Пью).

Пациенты с коинфекцией
В случае коинфекции ВИЧ и хронического гепатита С при совместном применении препарата «Элпида» и комбинации даклатасвира и софосбувира коррекции доз препарата «Элпида» и софосбувира не требуется, а доза даклатасвира должна быть увеличена до 90 мг 1 раз в сутки

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы протонного насоса:

Омепразол 20 мг – совместное применение препаратов противопоказано, т.к. может привести к недостаточной эффективности омепразола.

Антибиотики:

Кларитромицин 250 мг – Совместное применение препаратов противопоказано, т.к. может привести к недостаточной эффективности кларитромицина.

Противотуберкулезные препараты:

Рифампицин 150 мг – совместное применение препаратов возможно, коррекция доз не требуется. Рифабутин 150 мг – совместное применение препаратов противопоказано, т.к. может привести к недостаточной эффективности рифабутина.

Гиполипидемические средства, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы:

Аторвастатин 80 мг – совместное применение препаратов противопоказано, т.к. может привести к недостаточной эффективности аторвастатина.

Пероральные контрацептивы:

Левоноргестрел + этинилэстрадиол 150 мкг + 30 мкг – совместное применение препаратов противопоказано, т.к. может привести к недостаточной эффективности комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол.

Противовирусное средство:

Даклатасвир 60 мг + софосбувир 400 мг (комбинация) – совместное применение препаратов возможно, требуется коррекция дозы даклатасвира до 90 мг 1 раз в сутки. Коррекция дозы софосбувира не требуется.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Препарат «Элпида» не провоцирует возникновение ложноположительных реакций на каннабиноиды.

The post Обновлена инструкция по применению препарата для лечения ВИЧ-инфекции «Элпида» first appeared on ITPC EECA.