Ранее «Коалиция по готовности к лечению» сообщала, что в апреле 2021 года были подписаны сублицензионные договоры с компаниями Hetero и Viatris о производстве и поставкам долутегравира и комбинированных препаратов на основе долутегравира в Азербайджан, Беларусь, Казахстан и Малайзию. А в сентябре 2021 года в рамках специальной добровольной лицензии было объявлено о первых поставках долутегравира в Беларусь и Азербайджан.

С одной стороны, данный механизм обеспечит доступ к генерикам долутегравира по более низкой цене, чем цена оригинального препарата, а с другой, по данным «Коалиции по готовности к лечению»,  долутегравир в Азербайджане, Беларуси и Казахстане даже при значительных объемах будет стоить в 6 раз дороже, чем, например, в Армении, Грузии, Кыргызстане, Молдове и Украине.

The post Компания SUN получила лицензию на поставку долутегравира в Азербайджан, Беларусь и Казахстан first appeared on ITPC EECA.

Однако с нашей точки зрения, говоря об этом достижении, нужно не забывать о важных деталях, на которые мы хотим обратить внимание. В тексте пресс-релиза содержится таблица с данными, которую мы проанализировали и адаптировали для большего удобства читателей (см. ниже).

Напомним, что в апреле 2021 года Патентный пул лекарственных средств подписал сублицензионное соглашение с компаниями Hetero и Viatris (через свою дочернюю компанию Mylan) по производству и поставкам долутегравира и комбинированных препаратов на основе долутегравира в Азербайджан, Беларусь, Казахстан и Малайзию.

Поставки долутегравира в рамках специальной лицензии Патентного пула для стран с уровнем дохода выше среднего, данные на август 2021 года:

*бордовым цветом выделены расчеты «Коалиции по готовности к лечению».

В то же время, в пресс-релизе не указана цена за упаковку, а говорится только о снижении цен с ростом объемов закупок. Впрочем, цены можно найти в открытых источниках, несмотря на то, что по условиям соглашения они не разглашаются – упаковка с 30 таблетками долутегравира обойдется правительствам примерно в 30-50 долларов США. Если предположить, что 30 долларов – это допустимый минимум, то долутегравир в Азербайджане, Беларуси и Казахстане даже при значительных объемах будет стоить в 6 раз дороже, чем, например, в Армении, Грузии, Кыргызстане, Молдове и Украине.

Неудивительно, что при такой стоимости количество поставляемого долутегравира, и как следствие людей, получающих его, сравнительно мало – 10% от общего количества людей на АРВ-терапии в Азербайджане и всего 8,2% в Беларуси. При этом долутегравир был одобрен в ЕС еще в 2014 году, а в 2018 Всемирная организация здравоохранения рекомендовала его как основную опцию для лечения ВИЧ-инфекции в составе комбинированной терапии. Ни Азербайджан, ни Беларусь, ни Казахстан еще не достигли так называемых целей «90/90/90», согласованных на международном уровне для противодействия эпидемии ВИЧ – 90% людей с ВИЧ знают свой диагноз, из них 90% получают АРВ-терапию, из них 90% имеют неопределяемую вирусную нагрузку. Есть серьезные основания полагать, что уровень цен, установленный в вышеупомянутом соглашении, помешает достичь этих показателей в ближайшем будущем. Как бы ни развивалась ситуация, уже было упущено несколько лет, в течение которых и Беларусь, и Казахстан, использовав соответствующие правовые механизмы, могли бы поставлять для своих граждан долутегравир по максимально низкой цене – около 5 долларов США за упаковку.

Данная ситуация – прямое следствие политики патентообладателя. Еще в 2014 году, практически сразу же после одобрения долутегравира в США и ЕС, владелец прав на препарат – компания ViiV Healthcare – выдала лицензиюна производство и поставки долутегравира в страны со средним и низким уровнем дохода. За счет этого на мировом рынке появилось много генериков, в том числе комбинированных опций, и цена постепенно упала до уровня 5-7 долларов США за упаковку, а в некоторых случаях и ниже 5 долларов. Однако в государствах с уровнем дохода выше среднего, к которым относятся, например, Азербайджан, Беларусь, Казахстан и Россия, долутегравир стоил очень дорого – от 150 до 180 долларов США и выше.

Общественные организации многократно обращались к ViiV Healthcare и правительствам с призывом расширить соглашение, указывая, что в случае отказа государство имеет полное право использовать дешевые генерики без согласия патентообладателя за счет так называемой принудительной лицензии. Когда переговоры по Казахстану в очередной раз зашли в тупик, правительство пригрозило компании ViiV судом. После чего, с большими задержками, было объявлено о той самой лицензии, согласно которой были осуществлены поставки, упомянутые в первом абзаце. А в Казахстане, при том, что соглашение было заключено в 2020 году, пациенты все еще ждут первую партию генериков долутегравира.

В завершении мы должны констатировать, что Азербайджан и Беларусь, выдав принудительную лицензию, в 2021 году могли бы обеспечить минимум в 7 раз больше пациентов схемами с долутегравиром. А если бы этот механизм был применен в 2018 году, то цели «90/90/90» скорее всего были бы уже достигнуты.

Медицинский патентный пул или Патентный пул лекарственных средств – это организация, осуществляющая свою деятельность при поддержке ООН
с целью расширения доступа к эффективным и доступным препаратам в странах с низким и средним уровнем дохода. МПП был создан в 2010 году инициативой Unitaid, которая остается единственным источником финансирования работы МПП в сфере ВИЧ-инфекции, гепатита С и туберкулеза[1].

[1] https://medicinespatentpool.org/uploads/2019/12/Brochure_RU.pdf

Автор: Микулич Дарья

The post Долутегравир: долгая дорога в Азербайджан и Беларусь first appeared on ITPC EECA.

Напомним, в конце 2020 года производитель оригинального препарата, компания ViiV Healthcare, и Патентный пул подписали отдельное лицензионное соглашение для этих четырёх стран с уровнем дохода выше среднего, направленное на расширение доступа к генерикам долутегравира и обеспечения более низкой стоимости препарата.

Первое лицензионное соглашение было заключено еще в апреле 2014 года. Оно распространяется как минимум на 95 стран (взрослая форма).  В рамках данного договора некоторые страны Восточной Европы и Центральной Азии, такие как Армения и Кыргызстан, уже закупают генерики долутегравира менее чем за 5 долларов США за упаковку. В Азербайджане, Беларуси и  Казахстане цена за оригинал в последнее время была примерно 100 долларов США за упаковку, а генерики были недоступны.

Как указано в пресс-релизе Патентного пула, «компании Hetero и Viatris (через свою дочернюю компанию Mylan) были выбраны после проведения тщательной и беспристрастной оценки. Они являются давними партнерами Патентного пула и имеют подтвержденный опыт разработки, производства и поставок основных лекарственных средств в страны всего мира, в том числе страны с низким и средним уровнем доходов. Так как Hetero и Mylan уже получили одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и преквалификацию ВОЗ для препаратов долутегравир и тенофовир/ламивудин/долутегравир, они смогут быстро поставить указанные препараты в выбранные страны».

Кто станет третьим производителем, с которым будет заключено сублицензионное соглашение, станет известно после окончания процесса отбора.

The post Патентный пул подписал соглашение по генерикам долутегравира для Азербайджана, Беларуси, Казахстана и Малайзии first appeared on ITPC EECA.

Планируется подробный разбор текстов лицензионного и сублицензионного соглашения. Особое внимание будет уделено пунктам, которые могут потенциально усложнить процессы поставки, возможностям и механизмам внешнего контроля, потенциалу для улучшения и т.д. На вебинаре будут присутствовать представители Патентного пула, которые смогут по ходу дискуссии комментировать спорные моменты.

Для регистрации необходимо отправить заявку в свободной форме на адрес office@itpc-eeca.org. В заявке просим указать ФИО, страну и организацию, а также контакты для связи, по которым будет выслана информация для подключения. Крайний срок подачи заявок – 28.04.2021, 19.00 по московскому времени. Заявки от представителей Азербайджана, Беларуси и Казахстана крайне приветствуются.

Подробнее об этой лицензии на русском языке можно почитать в материале “Коалиции по готовности к лечению”.

The post Вебинар о лицензии на долутегравир для Азербайджана, Беларуси и Казахстана first appeared on ITPC EECA.

Ознакомиться с документом (азербайджанский язык):

Скачать (PDF, 2.56MB)

The post Клинический протокол по обследованию на ВИЧ-СПИД и антиретровирусная терапия у взрослых и подростков first appeared on ITPC EECA.

Скачать (PDF, 229KB)

The post Азербайджан: данные по гепатиту С first appeared on ITPC EECA.

Ознакомиться с документом (азербайджанский язык).

The post Клинический протокол по профилактике передачи ВИЧ от матери ребёнку first appeared on ITPC EECA.

Ознакомиться с документом (азербайджанский язык).

The post Клинический протокол по профилактике, диагностике и лечению оппортунистических инфекций у больных с ВИЧ/СПИД first appeared on ITPC EECA.

Ознакомиться с документом (азербайджанский язык).

The post Клинический протокол по диагностике и лечению туберкулеза first appeared on ITPC EECA.

Ознакомиться с документом (азербайджанский язык).

The post Клинический протокол диагностики и лечения хронических гепатитов first appeared on ITPC EECA.