Клинические рекомендации содержат информацию о диагностике, лечении и профилактике хронического вирусного гепатита С у взрослых пациентов. На выбор лечения в обоих документах влияют следующие факторы: стадия фиброза печени, наличие ЦП и его класс; ГТ ВГС; наличие некоторых сопутствующих заболеваний; опыт предыдущей ПВТ (если есть); прием лекарственных средств по поводу сопутствующей патологии. В рекомендациях 2018 года при выборе лечения также учитывались доступность и возможность выполнения лечения в соответствии с необходимым видом оказания медицинской помощи.

Ключевые новые положения рекомендаций 2021 года в части лечения – рекомендация назначать терапию всем вне зависимости от стадии фиброза и прочих факторов, а также фокус на полностью пероральные схемы, в том числе пангенотипные. Речь идет о комбинациях софосбувир + даклатасвир, софосбувир + велпатасвир и глекапревир + пибрентасвир. Обе рекомендации соответствуют последним международным стандартам ведения пациентов с ХГС.

«Коалиция по готовности к лечению» планирует опубликовать подробный анализ рекомендаций.

The post Обновлены клинические рекомендации по лечению гепатита С first appeared on ITPC EECA.

———–

Проблема туберкулеза остается одной из ключевых в мире, в связи с чем ВОЗ в 2014 году приняла масштабный План ликвидации туберкулеза как массового инфекционного заболевания к 2035 году и сформулировала четыре основных принципа его реализации. На основе предложенного ВОЗ Плана в России была разработана стратегия борьбы с туберкулезом до 2025 года. В ней декларировано «повышение качества и экономической эффективности противотуберкулезных мероприятий на основе современных научно-обоснованных подходов к профилактике, выявлению, диагностике и лечению туберкулеза, в том числе МЛУ туберкулеза и туберкулеза, сочетанного с ВИЧ-инфекцией».

По состоянию на июнь 2021 года ВОЗ относит Россию к странам с высоким бременем коинфекции ТБ и ВИЧ. Одна из важнейших стратегий противодействия ТБ – профилактика среди ВИЧ-инфицированного населения, ключевым направлением которой остается химиопрофилактика.

На протяжении последних лет ведется активная работа, чтобы выбрать наиболее эффективный и безопасный режим химиопрофилактики ТБ для людей, живущих с ВИЧ. Препараты, которые применялись ранее, сравниваются со схемами, включающими рифапентин* (например, в рамках исследования BRIEF-TB). Цель – определить оптимальную схему и продолжительность противотуберкулезной профилактики (ПТП).

24 августа 2021 в базе PubMed были опубликованы результаты исследования, в котором сравнивались профилактические курсы для ВИЧ-позитивных пациентов с применением изониазида (с ежедневным приемом в течение 6 месяцев (6Н)), изониазида+рифапентина (с еженедельным приемом на протяжении 3-х месяцев (3НР), а также ежегодно повторяющийся курс р3НР в течение 2-х лет.

По дизайну исследования участники были разделены на три группы:

1. Группа 3НР. Прием один раз в неделю, рифапентин (в дозе 900 мг) плюс изониазид (в дозе 900 мг) (с поправкой на участников с массой тела ≤50 кг) в течение 12 недель только в первый год исследования;
2. Групп р3НР. Прием один раз в неделю, рифапентин (в дозе 900 мг) плюс изониазид (в дозе 900 мг) (с поправкой на участников с массой тела ≤50 кг) в течение 12 недель в первый и второй год исследования;
3. Группа 6Н. Прием изониазида (в дозе 300 мг / день) (с поправкой на участников с массой тела ≤24 кг) в течение 26 недель (6 месяцев) в первый год исследования.

Выводы делались на основании данных по 4014 участникам возрастом от 2-х лет по двум основным критериям: завершение лечения и заболеваемость ТБ.

В группе 3НР из 3610 участников завершили курс профилактики 90,4%, а в группе 6Н из 404 наблюдаемых завершить химиопрофилактику удалось только половине (50,5%). Это значительно меньше, чем в группе сравнения, принимающей схему на основе рифапентина.

В ходе сравнения схем 3НР и р3НР по результатам заболеваемости оба курса профилактики показали аналогичные результаты за период 24 месяца.

Профилактические режимы туберкулеза на основе рифапентина для ВИЧ-положительных пациентов включены в действующие клинические рекомендации КР16 2020 «Туберкулез для взрослых» наряду со следующими режимами: изониазид – 6 месяцев, изониазид и рифампицин – 3 месяца, изониазид и рифабутин – 3 месяца.

Впрочем, доступность препарата остается весьма условной. На основании данных Государственного реестра лекарственных средств в России зарегистрировано лишь одно торговое наименование с МНН рифапентин – «Рифапекс». При этом рифапентин не входит в Перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что автоматически ограничивает возможности для закупки лекарства за средства федерального бюджета.

Похожая ситуация складывается и в станах ЕС, где курсы изониазида и рифапентина включены в режимы профилактики согласно рекомендациям EACS в зависимости от критериев оценки риска конкретных стран, но с указанием о недоступности и отсутствии разрешения Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА).

Важно отметить, что компания Sanofi отказалась от патента, который бы защищал комбинацию изониазида и рифапентина для профилактики ТБ. По данным Патентного пула лекарственных средств (Medicines Patent Pool), рифапентин не охраняется патентами на территории РФ, а, значит, производители генериков в теории могут его производить и поставлять на рынок России без ограничений.

В феврале 2021 года было объявлено о специальном ценовом соглашении по комбинации изониазида и рифапентина (3НР) для 5 стран с высоким бременем ТБ – Эфиопии, Ганы, Кении, Мозамбика и Зимбабве. Производитель – компания Macleods – согласился на максимальную цену 15 долларов США за трехмесячный курс (по условиям «франко-завод») в рамках трехстороннего договора с международными фондами UNITAID и Clinton Health Access Initiative (CHAI).

Наряду с оценкой эффективности и безопасности рифапентина для профилактики ТБ среди групп повышенного риска, в том числе людей с ВИЧ-инфекцией, ведутся клинические исследования по взаимодействию рифапентина с АРВ-препаратами и схемами, которые добавляются в рекомендации:

доравирин,  биктегравир и тенофовир алафенамид, долутегравир и бустированный кобицистатом дарунавир.

*Рифапентин – антибиотик класса рифамицинов, в который так же входят рифампицин и рифабутин. Они имеют сходную химическую структуру и механизм действия.

The post Быстрее и безопаснее: новые данные по химиопрофилактике туберкулеза first appeared on ITPC EECA.

В конце 2020 года вышли очередные Клинические рекомендации по лечению ВИЧ и соответственно возникла необходимость обновить стандарты помощи при ВИЧ.

«Коалиция по готовности к лечению» подготовила краткий обзор изменений и нововведений в стандартах лечения. Анализ показал, что есть ряд противоречий между действующими Клиническими рекомендациями и проектом стандартов лечения ВИЧ.

Ранее стандарты состояли из 7 разделов (приказов)[1], новые ограничиваются одним приказом, и не включают в себя условия назначения схем лечения, а лишь содержат список АРВ-препаратов, зарегистрированных на территории РФ.

Список АРВ-препаратов пополнился такими вариантами: эфавиренз 400мг, доравирин и три современных комбинированных препарата – биктегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин, доравирин/ламивудин/тенофовир и кобицистат/тенофовира алафенамид/элвитегравир/эмтрицитабин.

Проект был разработан до того, как в Перечень ЖНВЛП были включены[2] препараты доравирин/ламивудин/тенофовир и биктегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин.

Невозможно оценить прогресс в обеспечении граждан РФ современными АРВ-препаратами, поскольку в предыдущих стандартах имело место разделение на предпочтительную и альтернативную терапии (схему лечения).

В проекте новых стандартов усредненный показатель частоты предоставления распределился таким образом, что наибольшую долю занимают следующие препараты (мы указали «третьи» препараты без основы НИОТ):

• эфавиренз 600мг   – 23%,
• долутегравир – 18%,
• элсульфавирин – 14%,
• лопинавир/ритонавир – 14%,
• эфавиренз 400мг – 7,1%,
• ралтегравир – 6%,
• атазанавир 300мг – 5,1%,
• рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин – 4,5%,
• дарунавир 800мг – 4,3%,
• дарунавир – 1200мг – 2,9%,
• этравирин – 2,4%.
• Остальные препараты занимают менее 1%.

Увеличилось количество врачей-специалистов. Новыми стандартами помимо инфекциониста, акушера-гинеколога, невролога, офтальмолога и фтизиатра, предусмотрены: дерматовенеролог, онколог, оториноларинголог, психиатр-нарколог, терапевт, стоматолог, медицинский психолог.

Однако уменьшилось количество обследований пациентов. При первичном обследовании сокращена частота обследований на гепатит С (с 80% до 55%)[3], что вызывает вопросы, учитывая актуальность проблемы гепатита С и распространенности заболевания среди ВИЧ-положительных людей в РФ.

Изменения коснулись и частоты обследований пациентов на определение уровня вирусной нагрузки и показателей иммунитета – кратность применения сократилась с 3 до 2 раз в год[4]. При этом в новых клинических рекомендациях МЗ РФ количество обследований осталось прежним (раз в 3 месяца до стабилизации анализов, затем 2 раза в год). Учитывая, что Клинические рекомендации носят рекомендательный характер, а стандарты обязательны к исполнению, есть риск, что данные изменения негативно скажутся на качестве медицинской помощи ВИЧ-положительным пациентам.

Уменьшилась частота и кратность исследований органов грудной клетки – флюорографии теперь показана 90% 1 раз в год (вместо 100% 2 раза в год), а рентгенография 10% пациентов 1 раз в год (вместо 20% 2 раза в год). При этом, согласно Клиническим рекомендациям, всем пациентам, находящимся на диспансерном учёте, рекомендуется проводить флюорографию или рентгенографию органов грудной клетки дважды в год.

Кроме того, новыми стандартами не предусмотрено посещение школы пациентов, которая раньше была обязательной.

«Коалиция по готовности к лечению» направила разработчикам Проекта ряд комментариев и предложений для возможного включения в новые стандарты.

[1] Стандарты 2018 года включали: Раздел 1. Обследование в целях установления диагноза и подготовки к лечению, раздел 2. Предпочтительная АРТ 1-го ряда, раздел 3. Альтернативная АРТ 1-го ряда, раздел 5. Предпочтительная АРТ 2-го ряда, раздел 6. Альтернативная АРТ 2-го ряда, раздел 7. АРТ 3-го ряда.

[2] 22 апреля 2021 года состоялось заседание Комиссии Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи https://itpc-eeca.org/2021/04/22/rossiya-dva-preparata-dlya-lecheniya-vich-rekomendovany-k-vklyucheniyu-v-zhnvlp/

[3] Усредненный показатель частоты предоставления – вероятность предоставления медицинских услуг или назначений может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что данное мероприятие проводится 100% пациентов.

[4] Усредненный показатель кратности применения – среднее количество раз предоставления медицинской услуги

The post Россия: комментарии ITPCru к проекту стандартов оказания помощи пациентам с ВИЧ-инфекцией first appeared on ITPC EECA.

В обновленном документе ВОЗ настоятельно рекомендует:

• Использовать экспресс-тестирование на основе амплификации нуклеиновых кислот для диагностики ВИЧ у младенцев и детей младше 18 месяцев.
• Как можно скорее начинать АРТ в течение двух недель после начала лечения туберкулеза, независимо от количества клеток CD4, взрослым, подросткам, детям и младенцам, живущих с ВИЧ.
• Людям, получающим АРТ не менее 6 месяцев и хорошо отвечающим на лечение, следует предлагать посещение медицинских учреждений каждые 3-6 месяцев, предпочтительно каждые шесть месяцев, если это возможно.
• Людям, получающим АРТ в течение как минимум 6 месяцев и хорошо отвечающим на лечение, следует выдавать АРТ на срок от 3 до 6 месяцев, предпочтительно на шесть месяцев, если это возможно.
• Программы по борьбе с ВИЧ должны включать меры по поиску людей, которые перестали получать медицинскую помощь, и оказывать поддержку в их повторном обращении.
• Психосоциальная поддержка должна предоставляться всем подросткам и молодым людям, живущим с ВИЧ.
• В условиях, когда возможности профессионального персонала ограничены, следует перепоручать задачи по забору образцов для анализа и проведению экспресс-тестирования немедицинскому персоналу.

Источник

The post ВОЗ выпустила новые клинические рекомендации по профилактике, лечению и ведению ВИЧ-инфекции first appeared on ITPC EECA.

Мы сравнили обновленные рекомендации с предыдущими, которые были утверждены в 2017 году, и подготовили краткий обзор в части лечения ВИЧ-инфекции.

«ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ У ВЗРОСЛЫХ»

Общая информация по лечению

Добавлены разъяснения к рекомендации проводить АРТ всем пациентам с ВИЧ-инфекцией: «Начало AРТ следует рекомендовать независимо от количества CD4 и уровня вирусной нагрузки, т. к. применение АРТ уменьшает системное воспаление и снижает риск заболеваний».

Появилось важное уточнение о незамедлительном назначении АРТ при беременности: «Рекомендуется у беременных считать критерием начала АРТ лабораторное подтверждение инфицирования ВИЧ для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ. Не рекомендуется при лабораторном подтверждении инфицирования ВИЧ у беременных женщин откладывать начало АРТ до получения всех уточняющих результатов обследования, особенно при выявлении инфицирования на поздних сроках гестации, для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ»

Исключена рекомендация отложить начало АРТ при наличии психических заболеваний и тяжелой наркотической зависимости.

Добавлены критерии мониторинга состояния костной ткани и побочных эффектов лечения:

• исследование уровня общего кальция в крови – каждые 12 месяцев
• определение фосфатов в крови – каждые 12 месяцев
• исследование уровня витамина Д в плазме крови.

Впервые упомянуты критерии проведения теста на резистентность до начала лечения: «До начала АРТ рекомендуется провести анализ на генотипическую резистентность, желательно сразу после постановки диагноза ВИЧ; или до начала АРТ всем пациентам в регионах с распространенностью резистентности более 10%; при наличии высокого риска первичной резистентности к ННИОТ вследствие широкого применения данной группы препаратов в регионе».

Обновлен перечень препаратов, которые не рекомендуются к применению при определённых условиях.

Долутегравир не рекомендован женщинам в 1м триместре беременности: «При назначении долутегравира женщинам фертильного возраста провести тест на беременность в связи с возможным повышением риска развития дефектов нервной трубки плода. Препарат долутегравир показал высокую эффективность и безопасность при применении во время беременности, но вместе с тем женщины должны быть информированы о возможном повышении риска развития дефектов нервной трубки (с момента зачатия до 8-9 недель беременности)».

Не рекомендуется использовать комбинацию препаратов абакавир/ламивудин/зидовудин по причине низкой эффективности, риска развития резистентности.

Выбор схем АРТ

Теперь для предпочтительной схемы АРТ первого ряда для взрослых рекомендовано три варианта:

• эфавиренз + ламивудин (или эмтрицитабин) + тенофовир.
• долутегравир + ламивудин (или эмтрицитабин) + тенофовир.
• элсульфавирин + ламивудин (или эмтрицитабин) + тенофовир.

Напомним, что ранее в качестве предпочтительной схемы АРТ был рекомендован только эфавиренз.

Долутегравир указан как один из вариантов при назначении АРТ первого ряда, что соответствует мировым тенденциям в применении АРТ. Однако включение в предпочтительную схему АРТ первого ряда элсульфавирина вызывает определенное беспокойство с учетом опасений, которые ранее высказывали представители пациентских организаций и ряд клиницистов в отношении того, что препарат ещё недостаточно исследован по ряду показателей (прим.: элсульфавирин зарегистрирован в России в 2017 году).

В качестве альтернативных схем первого ряда указаны только два варианта схем:

• долутегравир + ламивудин + абакавир
• эфавиренз 400 мг + ламивудин + тенофовир

Указано, что эфавиренз в дозе 400 мг однократно в сутки может быть назначен в составе альтернативной схемы АРТ в связи с его лучшей переносимостью по сравнению с эфавирензом в дозе 600 мг, меньшим риском прекращения лечения из-за побочных эффектов при сравнимой эффективности по подавлению ВН. Ранее эфавиренз 400 мг упоминался лишь как возможная опция для лечения взрослых. Так же говорится, что «эфавиренз в дозе 400 мг однократно в сутки, может быть назначен всем, за исключением пациентов с туберкулёзом, получающих туберкулостатики, и беременных (вследствие недостаточной изученности фармакокинетики редуцированной дозы у пациентов этих групп)».

Добавлено важное замечание про эфавиренз: «Не рекомендуется назначать эфавиренз в дозе 400 мг или 600 мг в регионах с высокой (более 10%) распространённостью первичной лекарственной резистентности к ННИОТ во избежание неэффективности проводимой терапии». Кроме того, при старте АРТ схемой, содержащей в составе эфавиренз, рекомендовано проведение теста на резистентность всем пациентам в регионах с высоким уровнем резистентности (более 10%) для предупреждения первичной неэффективности АРТ.

Невирапин исключен из рекомендованных препаратов первого ряда.

Впервые говорится, что не рекомендуется использовать диданозин в виду его высокой токсичности.

В перечень упрощенных режимов, которые допускается использовать в рамках оптимизации лечения, добавлен долутегравир + ламивудин.

Среди АРВ-препаратов для особых случаев, которые рекомендуется использовать при невозможности применения предпочтительных и альтернативных схем, впервые указаны такие современные препараты, как доравирин, а также комбинированные препараты элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат, биктегравир/ эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат, доравирин/ламивудин/тенофовир.

Сроки плановых обследований у пациентов, получающих АРТ, остались без изменений.

Перебои

Впервые включена рекомендация по бесперебойному лекарственному обеспечению:  «В целях бесперебойного лекарственного обеспечения на региональном уровне следует рассмотреть вопрос о планировании финансовых средств для обеспечения расходного обязательства региона в части лекарственного обеспечения социально-значимых заболеваний, в том числе – путём внесения дополнительного вида расхода (лекарственные средства – АРВП и препараты для профилактики и лечения вторичных и оппортунистических заболеваний) в стоимость расчёта посещения по профилю «инфекционные болезни» в ЦСПИД. Для регионов с высокой поражённостью населения ВИЧ-инфекцией приоритетно рекомендуется использование фиксированных комбинаций препаратов для снижения полипрагмазии (прим.: одновременное назначение больному множества лекарств) и повышения приверженности пациентов к лечению.»

Профилактика

В Клинические рекомендации добавлен раздел, посвященный профилактике ВИЧ-инфекции, с указанием мер, направленных на предупреждение возникновения, распространения и раннее выявление ВИЧ-инфекции.

В данном разделе подробно прописаны механизмы назначения и проведения постконтактной профилактики (ПКП), которая рекомендована «для экстренной профилактики заболевания лицам, подвергшимся риску заражения ВИЧ-инфекцией».

Прочее

Добавлены разделы: «Лечение вторичных и сопутствующих заболеваний при ВИЧ-инфекции» и «Патологоанатомическая диагностика».

«ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ У ДЕТЕЙ»

Общая информация по лечению

Добавлены рекомендации проводить АРТ всем детям с подтвержденной ВИЧ-инфекцией, независимо от возраста, клинических проявлений и показателей CD4.

Рекомендуется быстрое начало АРТ (в течение 2х недель от момента постановки на диспансерный учет) детям с подтвержденной ВИЧ-инфекцией в возрасте от 6 недель до 1 года.

Кроме того, изменены показания к быстрому началу АРТ у детей в следующих случаях:

• Возраст: младше 1 года;
• Уровень СD4 клеток: от 1 года до 5 лет 5 лет при уровне СD4 ≤ 500; от 6 лет и старше при уровне СD4 ≤ 200;

Изменен выбор препаратов стартовой схемы АРТ в зависимости от возраста ребенка. Так в список предпочтительных препаратов для детей в возрасте от 2-х до 12 лет включен ралтегравир (ранее он был рекомендован лишь в качестве альтернативного варианта лечения.

Для детей от 12 лет в качестве предпочтительного препарата впервые указан долутегравир.

Среди препаратов, рекомендованных в качестве альтернативного варианта стартовой схемы АРТ для детей, впервые включены комбинации рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин (от 12 лет) и элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат (от 6 лет и старше).

Невирапин теперь рекомендуется лишь детям младше 2 недель (ранее он был показан детям от 0 до 3-х лет).

Эфавиренз исключен из предпочтительных вариантов АРТ для детей всех возрастов.

Предпочтительные варианты стартовой АРТ в зависимости от возраста ребенка:

• От 0 до 2 недель – невирапин, зидовудин, ламивудин;
• От 2 недель до лет – лопинавир/ритонавир, абакавир, ламивудин;
• От 2 до 3 лет – лопинавир/ритонавир, ралтегравир, абакавир, ламивудин;
• От 3 до 6 лет – лопинавир/ритонавир, ралтегравир, абакавир, ламивудин;
• От 6 до 12 лет – атазанавир+ритонавир, ралтегравир, абакавир, ламивудин;
• От 12 лет -долутегравир, атазанавир+ритонавир, тенофовир + ламивудин (или эмтрицитабин), абакавир + ламивудин.

Альтернативные варианты стартовой АРТ в зависимости от возраста ребенка:

• От 0 до 2 недель – диданозин + ламивудин (в особых случаях);
• От 2 недель до 2 лет – невирапин, зидовудин (или фосфазид) + ламивудин;
• От 2 до 3 лет – невирапин, зидовудин (или фосфазид) + ламивудин;
• От 3 до 6 лет – эфавиренз, фосампренавир + ритонавир, зидовудин (или фосфазид) + ламивудин;
• От 6 до 12 лет – эфавиренз, дарунавир + ритонавир, фосампренавир + ритонавир, лопинавир/ритонавир, этравирин (в особых случаях), зидовудин (или фосфазид) + ламивудин; элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат;
• От 12 лет – эфавиренз, дарунавир + ритонавир, ралтегравир, фосампренавир + ритонавир, лопинавир/ритонавир, этравирин (в особых случаях), зидовудин + ламивудин; рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин; элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат.

[1] https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/79_1

[2] https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/459_1

The post Утверждены новые клинические рекомендации Минздрава России «ВИЧ-инфекция у взрослых» и «ВИЧ-инфекция у детей» first appeared on ITPC EECA.

Основные изменения:

• Долутегравир является предпочтительным препаратом для всех групп пациентов, за исключением новорожденных, где вместо невирапина рекомендуется ралтегравир.
• В предыдущей версии кинического протокола для женщин и девушек детородного возраста основное предпочтение в выборе схем лечения отдавалось эфавирензу. В новой версии протоколов данной категории пациентов при назначении долутегравира рекомендовано предлагать эффективную контрацепцию, а в случае отсутствия гарантированного доступа к ней полностью информировать о возможном повышении риска развития дефектов нервной трубки плода в первом триместре беременности.
• В альтернативных схемах лечения также не рекомендуется назначение эфавиренза, особенно если национальная оценка исходной резистентности к эфавирензу составляет от 10% и более. Предпочтение отдано долутегравиру, лопинавир/ритонавиру и ралтегравиру (в случае доступности его в стране).
• Также в обновленной версии протокола отмечены особенные случаи, где в схемы лечения включен ралтегравир и биктегравир – новый ингибитор интегразы, который одобрен FDA в составе комбинированного препарата с фиксированной дозировкой с TAF и FTC. Этот режим в настоящее время классифицируется как рекомендуемый начальный режим для большинства людей с ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
• В новом клиническом протоколе новорожденные выделены в отдельную категорию. В отличие от прошлого протокола, где основная схема лечения детей младше 3-х лет включала комбинацию препаратов абакавир или зидовудин + ламивудин + лопинавир/ритонавир, рекомендованная схема лечения первой линии зидовудин + ламивудин + ралтегравир. Ралтегравир рекомендован к применению в составе альтернативной схемы только в случае недоступности твердых лекарственных форм LPV/r. Новорожденных, начавших получать терапию на основе ралтегравира, рекомендовано как можно скорее переводить на твердые лекарственные формы LPV/r.

Ознакомиться с протоколом лечения:

Скачать (PDF, 3.07MB)

The post Обновлены протоколы лечения ВИЧ-инфекции в Кыргызстане first appeared on ITPC EECA.

В новых клинических протоколах среди прочего отражены следующие вопросы:

• Расширен список АРВ-препаратов, которые могут применяться для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых в Казахстане (добавлены TAF, атазанавир с ритонавиром или кобицистатом, биктегравир, элвитегравир, а также комбинированные препараты – тенофовир/ламивудин/долутегравир, тенофовира алафенамид/эмтрицитабин/биктегравир, TAF/эмтрицитабин/элвитегравира/кобицистат, тенофовир/эмтрицитабин/элвитегравира/кобицистат, долутегравир/рилпивирин, долутегравир/ламивудин).
• Изменена предпочтительная схема АРТ у взрослых (схема TDF/FTC/EFV заменена на TDF/FTC+DTG и TDF/FTC/BIC).
• Изменена предпочтительная схема для беременных (схема TDF+3ТС (или FTC) + EFV заменена на TDF/FTC+DTG).
• Изменена схема постконтактной профилактики (TDF+3ТС (или FTC) + LPV/r заменена на TDF (или TAF) + 3ТС (или FTC) + DTG).
• Добавлена схема для доконтактной профилактики – TDF+3ТС.
• Изменены индикаторы эффективности лечения: у взрослых (вместо ВН <1000) и у детей (вместо ВН <500) введен новый индикатор эффективности лечения ВН <50, который позволит своевременно проводить исследования на резистентность и менять схему лечения.
• Внесены изменения в алгоритм диагностики ВИЧ-инфекции у детей (первый забор биоматериала будет проводиться в течение 48 часов после рождения, что позволит ускорить постановку диагноза и начать раннее АРТ у новорожденного).

«При разработке новых протоколов мы тщательно изучили рекомендации ВОЗ, европейские (EACS) и американские (DHHS) рекомендации и взяли за основу лучшие практики для диагностики и лечения не только ВИЧ-инфекции, но и сочетанных и сопутствующих заболеваний. Мы постарались включить в новый протокол максимально широкий спектр вопросов, касающихся ведения пациентов с ВИЧ-инфекцией. Впервые отражены такие вопросы как оценка готовности пациента к лечению, ведение различных состояний (например, дислипидемии, гиперлактатемии, лактатацидоза), диагностика, профилактика и лечение заболеваний костей, почек, сердечно-сосудистых заболеваний и депрессии. Это очень важный шаг, который расширяет круг пользователей протокола, – теперь его могут использовать врачи общей практики, терапевты, лаборанты, фтизиатры, акушеры-гинекологи, кардиологи и другие медицинские специалисты», – говорит Сайранкуль Касымбекова, заведующая отделом клинического мониторинга Казахского научного центра дерматологии и инфекционных заболеваний» МЗ РК и один из разработчиков протокола.

Полный текст протоколов:

Скачать (PDF, 1.58MB)

Скачать (PDF, 1.35MB)

The post В Казахстане обновлены рекомендации по диагностике и лечению ВИЧ-инфекции у взрослых и детей first appeared on ITPC EECA.

Клинические рекомендации – это документ, который описывает алгоритмы действия врача в разных клинических ситуациях для диагностики, лечения, реабилитации, профилактики и диспансерного наблюдения людей с ВИЧ-инфекцией. Иными словами, рекомендации (или клинические руководства, или протоколы) помогают врачу принимать решения о том, как правильно ставить диагноз, как собирать анамнез, какие дополнительные тесты проводить, какие схемы лечения назначать для определенных групп пациентов, как осуществлять консультирование и так далее.

Мы подготовили краткий обзор новых рекомендаций в части лечения ВИЧ-инфекции.

Общая информация по лечению

Добавлены разъяснения к рекомендации проводить АРТ всем пациентам с ВИЧ-инфекцией: «Начало AРТ следует рекомендовать независимо от количества CD4 и уровня вирусной нагрузки, т.к. применение АРТ уменьшает системное воспаление и снижает риск заболеваний».

Появилось важное уточнение о незамедлительном назначении АРТ при беременности: «У беременных женщин рекомендуется считать критерием начала АРТ лабораторное подтверждение инфицирования ВИЧ. Не рекомендуется при лабораторном подтверждении инфицирования ВИЧ откладывать начало АРТ до получения всех уточняющих результатов обследования, особенно при выявлении инфицирования на поздних сроках гестации (прим. процесса вынашивания ребенка)».

Исключена рекомендация отложить начало АРТ при наличии психических заболеваний и тяжелой наркотической зависимости.

Добавлены критерии мониторинга состояния костной ткани и побочных эффектов лечения:

• исследование уровня общего кальция в крови – каждые 12 месяцев
• определение фосфатов в крови – каждые 12 месяцев
• исследование уровня витамина Д.

Впервые упомянуты критерии проведения теста на резистентность до начала лечения: «До начала АРТ рекомендуется провести анализ на генотипическую резистентность, желательно сразу после постановки диагноза ВИЧ; или до начала АРТ всем пациентам в регионах с распространенностью резистентности более 10%; при наличии высокого риска первичной резистентности к ННИОТ вследствие широкого применения данной группы».

Обновлен перечень препаратов, которые не рекомендуются к применению при определённых условиях. Так долутегравир не рекомендован женщинам в 1м триместре беременности (возможен тератогенный эффект (прим. нарушение эмбрионального развития) ).

Выбор схем АРТ

Долутегравир указан как предпочтительная опция при назначении АРТ первого ряда , что соответствует мировым тенденциям в применении АРТ.

Теперь предпочтительной схемой АРТ первого ряда для взрослых является схема: долутегравир + ламивудин (или эмтрицитабин) + тенофовир. Напомним, что ранее в этой схеме вместо долутегравира был эфавиренз 600 мг.

В качестве альтернативных схем первого ряда указаны только два варианта схем: долутегравир + ламивудин + абакавир и эфавиренз 400 мг + ламивудин + тенофовир.

Указано, что эфавиренз в дозе 400 мг однократно в сутки может быть назначен в связи с его лучшей переносимостью по сравнению с эфавирензом в дозе 600 мг, меньшим риском прекращения лечения из-за побочных эффектов. Ранее эфавиренз 400 мг упоминался лишь как возможная опция для лечения взрослых. Эфавиренз 600 мг рекомендован к применению только в схемах особых случаев.

Добавлено важное замечание про эфавиренз: «Не рекомендуется назначать эфавиренз в дозе 400 мг или 600 мг в регионах с высокой распространенностью первичной лекарственной резистентности к ННИОТ. При старте АРТ схемой, содержащей в составе эфавиренз, рекомендуется проведение теста на резистентность всем пациентам в регионах с высоким уровнем резистентности (более 10%)».

Невирапин исключен из рекомендованных препаратов первого ряда, и теперь присутствует только в качестве препарата второго ряда.

Впервые говорится, что не рекомендуется использовать диданозин в виду его высокой токсичности. Также не рекомендовано использование комбинации абакавир/ламивудин/зидовудин из-за низкой эффективности и риска развития резистентности.

В перечень упрощенных режимов, которые допускается использовать, добавлен долутегравир + ламивудин.

Среди АРВ-препаратов для особых случаев, которые рекомендуется использовать при невозможности применения предпочтительных и альтернативных схем, впервые указаны такие современные препараты, как доравирин, а также комбинированные препараты элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат, доравирин/ламивудин/тенофовир.

Перебои

Впервые включена рекомендация по бесперебойному лекарственному обеспечению: «В целях бесперебойного лекарственного обеспечения на региональном уровне следует рассмотреть вопрос о планировании финансовых средств для обеспечения расходного обязательства региона в части лекарственного обеспечения социально значимых заболеваний, в том числе – путем внесения дополнительного вида расхода в стоимость расчета посещения по профилю «инфекционные болезни» в ЦСПИД. Для регионов с высокой пораженностью населения ВИЧ-инфекцией рекомендуется использование фиксированных комбинаций препаратов для снижения полипрагмазии (прим. одновременное назначение больному множества лекарств) и повышения приверженности пациентов к лечению».

Прочее

В Клинические рекомендации добавлены новые разделы по доконтактной (ДКП) и постконтактной профилактике (ПКП). В разделах прописаны механизмы по проведению и назначению ДКП и ПКП и  препараты, рекомендованные для этого.
Также добавлены разделы: реабилитация больных, профилактика ВИЧ-инфекции, вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеминация (ИИс) при ВИЧ-инфекции, патологоанатомическая диагностика, а также раздел, посвященный формированию у пациента приверженности лечению.

Скачать (PDF, 2.6MB)

The post Опубликован проект новых клинических рекомендаций Минздрава России “ВИЧ-инфекция у взрослых” first appeared on ITPC EECA.

Схемы АРТ первой линии

1. Долутегравир в комбинации с НИОТ-основой терапии рекомендован в качестве предпочтительной терапии первой линии для людей, живущих с ВИЧ и начинающих получать АРТ
2. Эфавиренз в низких дозах (400 мг) в комбинации с НИОТ-основой рекомендован в качестве альтернативной терапии первой линии для взрослых и подростков, живущих с ВИЧ, начинающих получать АРТ
3. Схема лечения на основе ралтегравира может быть рекомендована в качестве альтернативной терапии первой линии для детей грудного и более старшего возраста, для которых недоступно лечение DTG в зарегистрированных дозах
4. Схема лечения на основе RAL может быть рекомендована в качестве предпочтительной терапии первой линии для новорожденных

Схемы АРТ второй линии

1. Долутегравир в комбинации с оптимизированной НИОТ-основой может быть рекомендован в качестве предпочтительной терапии второй линии для лиц, живущих с ВИЧ, при неэффективности схем лечения, не основанных на долутегравире.
2. Бустированные ингибиторы протеазы в комбинации с оптимизированной НИОТ-основой рекомендованы в качестве предпочтительной терапии второй линии для людей, живущих с ВИЧ, при неэффективности схем лечения на основе долутегравира

Полный текст аналитической записки:

Скачать (PDF, 1.59MB)

The post Обновление рекомендаций ВОЗ по АРВ-терапии: аналитическая записка на русском языке first appeared on ITPC EECA.

Бедаквилин (торговое наименование «Сиртуро») – препарат, предназначенный для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Бедаквилин был одобрен для применения FDA США в 2012 с определенными оговорками (в т.ч. требовалось провести дополнительные исследования эффективности и безопасности). В июне 2013 г. он был рекомендован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для лечения МЛУ-ТБ у пациентов, для которых не подходят другие опции по причине резистентности или непереносимости.

В 2018 году ВОЗ рекомендовала бедаквилин как основной компонент лечения МЛУ-ТБ[1]. К этому времени, почти 25 тысяч человек во всем мире получили терапию с включением бедаквилина, две трети из них – в Южной Африке.

Авторы утверждают, что включение бедаквилина в основную схему лечения МЛУ-ТБ в рекомендациях ВОЗ и исключение из нее инъекционных препаратов в качестве ключевых опций (core agent) является прорывом в терапии туберкулеза с лекарственной устойчивостью и позволит повысить эффективность терапии, а также сделать ее более безопасной. Бедаквилин является базовым компонентом впервые рекомендованных полностью пероральных схем лечения МЛУ-ТБ.

За пять лет применения бедаквилина были накоплены данные, свидетельствующие как о высокой эффективности, так и о сравнительной безопасности препарата.  Например, авторы приводят данные исследования с участием 12 тысяч пациентов в 25 странах[2], которые показывают, что применение бедаквилина существенно повышает шансы на успех терапии МЛУ-ТБ и способствует снижению смертности среди пациентов. Еще одно исследование в ЮАР (2014 – 2016) с участием 1016 пациентов показало, что с применением бедаквилина шансы на успех терапии повышались на 41%, а частота смертей во время терапии снижалась в три раза. Эти результаты, по мнению авторов, опровергают предыдущие опасения, вызванные неожиданно высоким уровнем смертности в группе бедаквилина в ходе исследований фазы 2b.

Авторы указывают на то, что основной побочный эффект от приема бедаквилина связан с функционированием сердечнососудистой системы и заключается в удлинении интервала QTc. Соответственно, рекомендуется регулярное наблюдение методом ЭКГ, осторожность при совместном применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QTc (н-р, метадон), и мониторинг уровня калия.

Препарат может применяться у пациентов с ВИЧ-инфекцией с учетом межлекарственных взаимодействий. В частности, бедаквилин не должен применяться с эфавирензом, поскольку он существенно снижает концентрацию бедаквилина. При приеме бедаквилина рекомендуется смена эфавиренза на невирапин, а, в идеале, на препарат класса ингибиторов интегразы.

Бедаквилин зарегистрирован в РФ под торговым наименованием «Сиртуро», входит в текущие клинические рекомендации по лечению туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью.  Зарегистрированная цена в ЖНВЛП – 98197,25 за упаковку 188 таблеток 100 мг (это количество рассчитано на стандартный курс лечения 6 месяцев). Цена в закупках Министерства здравоохранения РФ в 2017 году – 108015 р. за упаковку 188 таблеток.  Кроме того, препарат зарегистрирован в других странах Восточной Европы и Центральной Азии, в т.ч. в Молдове, Узбекистане и Украине. Согласно документу, ожидается регистрация в Казахстане.

Специалисты Treatment Action Group рекомендуют работать над включением бедаквилина в национальные рекомендации по лечению МЛУ-ТБ как основной опции терапии, а также настаивать на дальнейшем снижении цены и повышении доступности препарата. Исследователи из Ливерпульского университета подсчитали, что бедаквилин можно производить и продавать с выгодой по цене 16 долларов США за месяц при объемах 108 тысяч курсов лечения в год[3]. Коммерческими правами на бедаквилин в России, а также в некоторых странах Восточной Европы и Центральной Азии обладает компания «Фармстандарт».

«Коалиция по готовности к лечению» напоминает, что данная информация не является рекламной и ни при каких обстоятельствах не может использоваться в качестве альтернативы консультации врача-специалиста.

[1] World Health Organization. Rapid Communication: Key changes to treatment of multidrug- and rifampicin-resistant tuberculosis (MDR/RR-TB). Geneva: World Health Organization. 2018 August. http://www.who.int/tb/publications/2018/WHO_RapidCommunicationMDRTB.pdf?ua=1

[2] Ahmad N, Ahuja S, Akkerman OW, et al. Treatment correlates of successful outcomes in pulmonary multidrug-resistant tuberculosis: an individual patient data meta-analysis. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):821- 34. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31644-1.

[3] Gotham D, Fortunak J, Pozniak A, et al. Estimated generic prices for novel treatments for drug-resistant tuberculosis. Journal of Antimicrobial Chemotherapy. 2017 April 1: 72(4): 1243–1252. doi: https://doi.org/10.1093/jac/dkw522.

The post Руководство по бедаквилину для активистов от Treatment Action Group обновлено first appeared on ITPC EECA.