Минздраву не нравится цена включенного в ЖНВЛП лекарства.

Самое дорогое лекарство против гепатита — «Софосбувир» с 2019 года войдет в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Но в Минздраве не готовы платить столь высокую цену и намерены договориться с владельцем патента, американской Gilead Sciences, о выпуске дженериков лекарства.

Комиссия Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов на 2019 год 4 сентября включила в список ЖНВЛП препарат против гепатита С «Софосбувир». Оригинальное лекарство под брендом «Совальди» производит Gilead Sciences (США), которая зарегистрировала его в России в 2016 году. В 2017 году Минздрав уже рассматривал вопрос о включении «Софосбувира» в ЖНВЛП, но тогда решение было отрицательным.

Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий министерства Елена Максимкина отметила, что наличие «Софосбувира» на рынке поддерживает «все врачебное сообщество». В августе 2018 года с просьбой включить «Софосбувир» в ЖНВЛП в Минздрав и Федеральную антимонопольную службу обращались представители неправительственных организаций, работающих в сфере противодействия эпидемиям ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов и туберкулеза. В их письме отмечалось, что «Софосбувир» может комбинироваться почти со всеми препаратами для лечения гепатита С, доступными в России. Также, согласно последним рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, препарат гораздо лучше других сочетается с антиретровирусной терапией, снижая необходимость корректировать схему лечения ВИЧ-инфекции при лечении гепатита С.

«Софосбувир» — самый дорогой препарат от гепатита: по данным издания Vademecum, средняя стоимость одного 12-недельного курса за рубежом в 2017 году составляла 705,9 тыс. руб. Предложенная сейчас цена лекарства не укладывается в госбюджет, отметила госпожа Максимкина. Саму цену в Минздраве не раскрыли. Vademecum указывает, что она составляет 126 тыс. руб. за упаковку.

На завышенную стоимость «Совальди» в 2015 году обращала внимание международная организация «Врачи мира», посчитавшая препарат недостаточно инновационным. В Gilead Sciences отмечали, что цена «Совальди» оправданна, так как лекарство обладает меньшим числом побочных эффектов, чем традиционное лечение. Только за шесть месяцев 2015 года продажи «Совальди» составили $5,8 млрд, что сделало препарат самым успешным инновационным лекарством в мире. В итоге Gilead Sciences выдала лицензии 11 индийскими компаниями, которые производят аналоги «Совальди» и поставляют их в 101 страну мира с высоким уровнем заболеваемости и ограниченными экономическими ресурсами. Россия относится к странам с уровнем дохода выше среднего, поэтому выдавать лицензии локальным компаниям на выпуск дженерика не планируется, отмечала Gilead Sciences в письме «Коалиции по готовности к лечению» в феврале 2017 года.

Минздрав намерен обсуждать с Gilead Sciences вопрос о предоставлении лицензий на выпуск аналогов «Совальди», следует из слов Елены Максимкиной. Ранее на прошлой неделе Gilead Sciences и «Фармстандарт» заключили соглашение о производстве «Совальди» на мощностях российской компании.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов сомневается, что Gilead Sciences добровольно согласится выдать лицензии для производства дженериков «Совальди». «В то же время у Минздрава и ряда других профильных ведомств есть множество рычагов воздействия для того, чтобы добиться от производителя снижения стоимости. В том числе речь может идти о применении механизмов принудительного лицензирования»,— полагает господин Беспалов. В 2017 году патентную защиту «Совальди» в России частично удалось аннулировать «Фармасинтезу» Викрама Пунии. Сейчас эта компания, а также «Натива» и «Технология лекарств» (входит в «Р-фарм») проводят клинические исследования на биоэквивалентность собственных разработок «Совальди».

Источник: https://www.kommersant.ru/doc/3732191