Гуманизм и президентский план развития конкуренции заставили российских чиновников и депутатов вновь взяться за разработку закона о легитимном использовании фармацевтических ноу-хау в обход правообладателей, но на благо здоровья нации. Vademecum попробовал в очередной раз вникнуть в суть и оценить перспективы принуждения зарубежных производителей к миру.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предложила правительству законопроект, открывающий возможность использовать механизм принудительного лицензирования в интересах здоровья граждан страны, рассказал Vademecum начальник Правового управления ФАС Артем Молчанов. По его словам, принятие документа в той или иной форме – вопрос времени. Задача зафиксирована в Национальном плане развития конкуренции, утвержденном президентом Путиным в конце 2017 года. План этот прямо предписывает расширить сферу действия статьи 1360 Гражданского кодекса (ГК РФ), которая в своей нынешней редакции позволяет использование изобретения, его полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя, но только с одним условием: «в интересах обороны и безопасности».
Обсуждения последних пяти лет, что муссируется тема, главным образом касались ответа на вопрос, достаточно ли счесть здравоохранение одним из аспектов безопасности или угрозы, позволяющие вводить принудительное лицензирование, необходимо детализировать.
Законопроект ФАС предлагает добавить в перечень национальных интересов «жизнь и здоровье», сказал Молчанов, апеллируя к Конституции РФ, где оборона, безопасность и здоровье названы первоочередными ценностями по отдельности.
Кроме того, ФАС, в отличие от радикально настроенных сторонников волевого патентного обвала, предлагает добавить в статью 1360 ГК абзац, расширяющий полномочия Правительства РФ по назначению компенсации правообладателю: Кабмин сможет утвердить общий порядок расчета, но сумма всякий раз будет определяться индивидуально, пояснил Молчанов.
По формуле ФАС, Правительство РФ «по предложению федеральных органов власти» сможет определять и компанию, которой разрешат использовать патент. В предыдущей версии проекта нормативного документа (тогда это было постановление правительства), опубликованной в апреле 2019 года, ФАС предлагала выбирать исполнителя через конкурс – кто быстрее и дешевле пообещает вывести на рынок дженерик, тот и получит лицензию (этот проект, впрочем, как и все предыдущие, остановил традиционный противник принудительного лицензирования – Минэкономразвития). Сейчас конкурсный формат неактуален, говорит Молчанов, выдача такой лицензии – случай всегда исключительный, а значит, требующий волевых оперативных.
В Госдуме, куда документ, так или иначе, попадет, с темой хорошо знакомы: среди депутатов последних двух созывов обязательно находился адепт принудительного лекарственного лицензирования. Например, в конце 2014 года с таким предложением относительно лекарств для терапии тяжелых заболеваний к премьеру Медведеву обращался тогдашний глава Комитета по охране здоровья Сергей Калашников.
В 2015‑м идею выдачи принудительной лицензии на АРВ‑препараты продвигал депутат Сергей Кузин. Тогда организацию производства находящихся под патентом лопинавира+ритонавира (Калетра) от Abbvie, тенофовира+эмтрицитабина+эфавиренза (Атрипла) и тенофовира+эмтрицитабина (Трувада) от Gilead хотели поручить госпредприятию «Татхимфармпрепараты» и даже готовы были выплачивать патентообладателям 1% роялти.
Инициативу парламентария затормозили на министреском уровне. Вероника Скворцова, в ответ на запрос правительственной комиссии по охране здоровья о целесообразности мероприятия, сообщила, что острой нужды в нем не видит: российские производители уже выпускают дженерики всех препаратов с истекшей патентной защитой и разрабатывают аналоги лекарств, срок действия патентов на которые скоро заканчивается.
В феврале 2018 года думский комитет по охране здоровья создал новую рабочую группу по принудительному лицензированию, правда, с тех пор провел лишь одно заседание, назначив второе на июль 2019‑го. Сферой внимания депутатов опять стали АРВ‑препараты.
«На сегодняшний день огромное количество препаратов для лечения ВИЧ закупается за рубежом, в то время как цены, по которым они закупаются, высокие и ряд фармпредприятий может производить их внутри страны по более низким ценам. А ситуация с обеспеченностью ВИЧ‑препаратами очень сложная. По ряду регионов она едва достигает 40%», – объяснил Vademecum возвращение к теме руководитель группы Равиль Хуснулин.
В 2018 году этот показатель, по данным главного внештатного специалиста по ВИЧ Минздрава Евгения Воронина, составил 62% пациентской аудитории, к 2020 году Минздрав должен довести этот охват АРВ-терапией до 75%.
«Выдача принудительной лицензии может быть одним из шагов к повышению обеспеченности больных АРВ‑препаратами. Главная причина недообеспеченности все же дефицит финансирования», – считает руководитель отдела мониторинга Коалиции по готовности к лечению (ITPCru) Алексей Михайлов.
Коалиция в марте 2019 года обращалась в Госдуму, к руководителю межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекобеспечения Андрею Исаеву с письмом об усугубляющейся эпидемиологической ситуации и низкой доступности АРВ‑терапии. В этой связи коалиция предлагает выдать принудительную лицензию на ралтегравир (Исентресс от MSD) и этравирин (Интеленс от J&J). Эти дорогие лекарства в 2018 году принимали всего около 5% пациентов, в плане‑графике закупок Минздрава на 2019 год на их приобретение зарезервировано около 5 млрд рублей – 24% общего бюджета централизованных закупок АРВ‑препаратов, намекают на возможную экономию в коалиции.
По словам Хуснулина, Минздрав, Минпромторг и отечественные фармпроизводители предложение лоббистов поддерживают, тогда как дистрибьюторы называют его неактуальным и даже вредным для инвестиционной привлекательности страны.
Готовность наладить выпуск АРВ‑препаратов при легитимной возможности получить принудительную лицензию, по данным Хуснулина, подтвердили ряд компаний, в числе которых «Татхимфармпрепараты» и «Нацимбио». Последняя, правда, лекарств от ВИЧ пока не производит, хотя и просила в 2017 году о статусе единственного поставщика лекарств от ВИЧ, собираясь организовывать их выпуск вместе с «Р‑Фармом». В «Нацимбио» от комментариев отказались, в компании «Татхимфармпрепараты» на запрос Vademecum не ответили.
В июне 2019 года директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Елена Максимкина называла выдачу принудительной лицензии «избыточной мерой»: «Пока нет переговорного процесса, говорить о принудительном лицензировании преждевременно. Обычно производители прислушиваются к тому, что достигается в переговорах». Актуализировать для Vademecum свою позицию по деликатному вопросу ни Минздрав, ни Минпромторг, ни Роспатент не смогли.
АРБИТР НЕБИТОГО НЕСЕТ
Если статья 1360 ГК РФ ни в фарминдустрии, ни в каких‑либо других отраслях для выдачи принудительной лицензии пока не использовалась, то соседняя – 1362‑я – в судебных спорах хозяйствующих субъектов себя уже показала. Ее можно применить в двух случаях. Первый, если изобретение или его промышленный образец не используется четыре года, а полезная модель – три. Второй случай – компания может потребовать у обладателя патента предоставления принудительной лицензии, если у нее есть зависимый патент, а зависимое изобретение представляет собой «важное техническое достижение» и имеет «существенные экономические преимущества» перед первым патентом.
Этим положением и воспользовалась в арбитражном суде компания «Натива», уже дважды получившая принудительные лицензии через признание своего патента зависимым – на леналидомид (позже зависимый патент был обжалован в Палате по патентным спорам) и сунитиниб. В обоих случаях арбитраж назначил роялти оригинаторам: Celgene за леналидомид – 30% от доходной части цены на препарат, Sugen (принадлежит Pfizer) за сунитиниб – 10%. Решение по аналогичному разбирательству «Нативы» с Bayer по сорафенибу пока не вынесено, но немецкая фармкомпания уже отказалась от планов по углубленной локализации в России производства оригинального Нексавара.
С AstraZeneca «Натива» заключила мировое соглашение, обязавшись не вводить в оборот свой гефитиниб до окончания в ноябре 2019 года срока действия патента на оригинал. BMS подобного ограничения для «Нативы» по дазатинибу добилась в мае 2019 года по решению суда.
«Натива» не выступает сторонником принудительного лицензирования. Этот механизм является не стратегией компании, а вынужденной мерой», – сообщили Vademecum представители российского фармпроизводителя, добавив, что механизм выдачи лицензий при наличии зависимого изобретения не ущемляет прав владельца патента, который получает легитимные отчисления. В компании заверили: до похода в суд «Натива» обращалась к оригинаторам за добровольной лицензией, но «получила отказы или игнорирование запросов».
«Сама идея получения принудительной лицензии казалась малоправдоподобной, кажется и сейчас, и никто с такой целью патенты не получал», – рассказал Vademecum руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов. Последователей «Нативы» мы в любом случае увидим не раньше, чем через два года: на исследования, процедуру патентования нужно время, добавил он.
Так насколько же системе лекобеспечения необходима обновленная модель принудительного лицензирования? Из ТОП100 препаратов – лидеров по объему продаж в 2018 году патентами защищены 18 позиций (подробнее – в рейтинге «Со щитом как на щите), из них по двум МНН – леналидомиду, лопинавиру+ритонавиру – уже зарегистрированы российские дженерики, а еще по шести – российские компании проводят КИ. Есть, например, дженерик на экулизумаб, оригинатор которого Alexion свою разработку в России, в отличие от других стран, не патентовал. И «Генериум» уже поставляет свою версию экулизумаба по госзаказу, а «Биокад» проводит КИ биоаналога экулизумаба, пока не называя даты выхода продукта на рынок.
Скачайте таблицу в формате PDF
Примеры ввода аналогов в обращение до истечения действия патента не ограничиваются опытом «Нативы» и приведенными выше примерами: по состоянию на 20 июня 2019 года в судах находятся десятки дел по препаратам Roche, AstraZeneca, Bayer, Novartis и BMS.
Отличную от «Нативы» стратегию импортозамещения имеет «Фармасинтез». Компания смогла обойти действующие патенты на АРВ‑препараты и первой в РФ зарегистрировала дженерики на лопинавир+ритонавир (Калетру от Abbvie), атазанавир (Реатаз от BMS), дарунавир (Презиста от Johnson&Johson). У «Фармасинтеза», кстати, есть свои патенты на эти лекарства.
Основатель «Фармасинтеза» Викрам Пуния давно и уверенно выступает за внедрение принудительного лицензирования. В 2016 году он лично предложил Владимиру Путину применить этот механизм по отношению к одному из самых дорогих препаратов от гепатита С – софосбувиру от Gilead. Президент обещал «подумать».
«В фармацевтике собрать доказательства нарушения патента и определить объем нарушения зачастую проще, чем в других отраслях: оборот регулируется государством, лекарства закупаются на открытых гостендерах и аптечные продажи с введением обязательной маркировки станут прозрачными», – говорит Алексей Михайлов из Patentus. Правообладатель, конечно, может по статье 15 ГК требовать возмещения ущерба – не меньшего, чем размер дохода, полученного нарушителем, указывает Михайлов. Такой иск к «Фармасинтезу» по капецитабину в декабре 2017 года подала Tuteur S.A.C.I.F.I.A, имеющая патент на лекарственную форму (защита оригинального препарата от Roche уже истекла): изначально сумма требований составляла 855,7 млн рублей, сейчас снижена до 677,4 млн. «Попали пальцем в небо», – комментировал тогда расчеты оппонента Пуния.
Сама по себе процедура доказывания в суде тождественности конкретного МНН и патента в отсутствие специального патентного реестра (аналога Orange Book американской FDA) может занять около года, обороту затрагивающего интерес правообладателя препарата в это время ничего не препятствует (подробнее – в материале «Правообглодатели», Vademecum №3, июнь 2013 года). Едва ли не единственным случаем, когда Минздрав озаботился патентной чистотой предложенного к госзакупкам препарата, стал аукцион на поставку леналидомида в 2017 году: заявки, поданные «Фармстандартом» и «Нативой», заказчик отклонил.
Осенью 2018 года Минздрав разработал поправки в ФЗ‑61 «Об обращении лекарственных средств», обязывающие производителей при подаче регудостоверения указывать данные о патенте на препарат и товарном знаке, а также подтверждать, что права третьих лиц на интеллектуальную собственность не нарушаются. Роспатент со своей стороны анонсировал формирование в помощь регистраторам из Минздрава реестра действующих патентов. Но дальше законопроекта и объявлений дело не пошло. В Минздраве и Роспатенте текущий статус этих документов Vademecum прояснить не смогли.
ВОСТОРГ – ДЕЛО ТОНКОЕ
Страны ВТО, в том числе Россия, руководствуются принятым в 1994 году соглашением, регламентирующим решение споров по использованию объектов интеллектуальной собственности (ТРИПС). Гибкие положения ТРИПС, в том числе статья 31bis, позволяют производить и даже экспортировать защищенные патентами лекарства, но только в случае острой необходимости и при обязательном направлении в ВТО соответствующего запроса.
В мировой практике инициаторами законодательных изменений, разрешающих использовать чужие патенты в фармотрасли, выступали, как правило, органы здравоохранения. Но прежде чем выдавать местным операторам лицензию «без согласия патентообладателя», власти должны попытаться получить добровольную лицензию – договориться.
Принудительные лицензии по традиции испрашиваются на лекарства для терапии ВИЧ, гепатита С и онкозаболеваний. Опыт в отношении последних ограничивается несколькими примерами, демонстрирующими не очень высокую эффективность механизма. В 2008 году Таиланд получил принудительную лицензию на Гливек (иматиниб), но через некоторое время Novartis снизил цены на свой препарат для тайского рынка, и разрешение было аннулировано.
В 2012 году правительство Индии выдало компании Natco Pharma право на производство Нексавара (сорафениб) от Bayer с условием выплаты 6% роялти. Но затем местная Cipla выпустила на рынок дженерик сорафениба сразу на 75% дешевле стоимости оригинала, что сделало выплату роялти бессмысленной. В компании Bayer, комментируя Vademecum этот сюжет, рассказали, что использование инструмента принуждения в течение года привело к сокращению прямых иностранных вложений в экономику Индии на 65% и к потере примерно $10 млрд инвестиций конкретно в фармпром.
Куда успешнее принудительное лицензирование выглядит в сегменте противовирусных средств, в том числе АРВ‑препаратов и лекарств от гепатита С.
Если для онкопрепаратов крайне сложно предсказать потребность и перспективные позиции в лицензировании и даже перечень нозологий, то с ВИЧ и гепатитом С все иначе. В первом случае точно известно, что пациенту предстоит принимать препарат всю жизнь, для гепатита С вполне понятна продолжительность курса – до 12 недель в зависимости от генотипа вируса и выбранной схемы лечения.
Как рассказала Vademecum советник подразделения НКО «Врачи без границ» по борьбе за доступ к лекарствам Юаньцюн Ху, наиболее широкое распространение практика принудительного лицензирования получила в странах Азии.
В 2004 году Индонезия выдала лицензии на АРВ‑препараты ламивудин и невирапин, действовавшие до окончания в 2011‑2012 годах сроков патентной защиты. Разрешения эти предполагали выплату роялти – 0,5% с продаж. В декабре 2018 года Индонезия привела регламент в соответствие с требованиями ТРИПС, а кроме того, ограничила круг соискателей таких лицензий: в этом качестве может выступить только локальный производитель, обязующийся под угрозой отзыва разрешения организовать производство в течение пяти лет.
В 2006 году Всемирный банк, оценив доход на душу населения и число заболевших ВИЧ в Таиланде, разрешил использование в стране принудительных лицензий на АРВ‑препараты.
Получение такой лицензии на дженерик Калетры привело к экономии $24 млн в год, но вызвало противодействие оригинатора: компания Abbott (позже AbbVie) отозвала с тайского рынка препарат Aluvia, представляющий собой улучшенную – стабильную к повышению окружающей температуры – версию Калетры.
В 2014 году индийские производители Cipla, Mylan, Cadila, Ranbaxy и Hetero получили добровольные лицензии на ряд препаратов для лечения гепатита С от Gilead. И уже в марте 2016‑го Индия сообщила о готовности прекратить практику принудительных лицензий.
Соглашение с Gilead, кстати, разрешало индийским компаниям экспорт в другие страны региона, в том числе Малайзию, которая в 2019 году получила еще и принудительную лицензию на софосбувир: Минздрав посчитал, что ограниченное количество поставщиков не позволяет охватить терапией критически важную часть аудитории. Стоимость препаратов от гепатита С для малайзийских пациентов теперь не превышает $120 за курс, но считать это обстоятельство несомненным успехом политики принуждения пока рано.
Особого внимания заслуживает египетский кейс Gilead: национальный регулятор просто отклонил основные заявки американской компании на получение патентов, признав их не соответствующими действующему законодательству, и местные производители смогли беспрепятственно изготавливать дженерики софосбувира и АРВ‑препаратов от Gilead. Оригинатору не оставалось ничего другого, кроме как предложить свои продукты по так называемой программе доступа за 1% от обычной стоимости. Сейчас на египетском рынке свободно обращаются и оригинальные, и воспроизведенные препараты, что, к слову, создает соблазн для их контрабанды в Россию.
А вот Китай, не стесняясь, использовал заявки о возможном применении механизма принудительного лицензирования в отношении Тамифлю (осельтамивир) для давления на Roche. В результате оригинатор выдал КНР, бесконечно привлекательной численностью населения и высокой заболеваемостью, добровольную лицензию. В конце 2018 года Китай начал реформу системы лекобеспечения и в обмен на большие – до 70% – скидки разрешил ускоренную регистрацию своих продуктов без проведения национальных КИ таким гигантам, как Roche, Eli Lilly, Novartis, AstraZeneca и так далее.
В качестве аргумента в пользу принудительного лицензирования российские регуляторы порой приводят примеры европейских стран, США и Канады. Однако их практика, как правило, связана с вполне конкретными угрозами жизни и здоровью населения и очень редко становится инструментом давления на оригинатора.
Инициативы по Тамифлю, аналогичные китайской, выдвигались, например, в 2005 году в США, хотя прежде всего они имели целью склонить Roche к локализации производства, чтобы обеспечить бесперебойный доступ к препарату в период эпидемии птичьего гриппа.
Немногим ранее, в 2001 году, секретарь Министерства здравоохранения и социальных служб США Томми Томпсон угрожал Bayer выдачей принудительной лицензии на Ципробай (ципрофлоксацин). Томпсон посчитал необходимым создание стратегических запасов антибиотика на случай биологической атаки: в сентябре в редакции ряда СМИ и нескольким сенаторам Демократической партии пришли письма со спорами сибирской язвы. Дальше угроз пошло канадское правительство, по тем же мотивам аннулировавшее патенты Bayer на Ципробай.
В Европе прецедентов еще меньше. В 2017 году в Германии Федеральный суд по интеллектуальным правам одобрил выдачу принудительной лицензии MSD на препарат Исентресс (ралтегравир). Надо оговориться, MSD уже производила ралтегравир по лицензии от Shionogi, однако лицензионное соглашение действовало только на продажи в Европе. В 2016 году Shionogi не устроил размер отчислений в $10 млн, и она подала в суд на MSD, которая выступила со встречным требованием предоставить принудительную лицензию, предусматривающую уже глобальные продажи. Суд это требование удовлетворил.
Как утверждают наиболее радикально настроенные адепты принудительного лицензирования, международная практика статистически подтверждает пользу и эффективность применения этого механизма: подобные индийскому кейсу случаи снижения инвестиционной привлекательности страны единичны, зато гораздо больше примеров того, как глобальные компании спешат локализоваться, а раздаваемые неограниченному кругу лиц лицензии стимулируют развитие конкуренции и высокотехнологичного инновационного производства.
Опрошенные Vademecum представители зарубежных фармкомпаний, сталкивавшихся с принудительным лицензированием в разных странах, на аналогичную перспективу смотрят без энтузиазма. Международный опыт показывает, что этот механизм причиняет фармрынку больше вреда, чем пользы, уверена Ирина Лаврова из АО «Байер».
«Поправки в законодательство в их нынешнем виде способны привести к замораживанию планов компаний по выводу инновационных препаратов на рынок и сворачиванию любой инвестиционной активности, что неминуемо скажется на ограничении доступа пациентов к терапии», – заявляют представители Gilead, добавляя, что наиболее продуктивным считают диалог с правительством на основе подхода price – volume (цена в зависимости от числа пролеченных пациентов).
В «Байер» надеются на повышение эффективности охраны объектов интеллектуальной собственности, ожидая, например, создания в России единого реестра защищенных патентами фармакологически активных веществ.
Оставить комментарий