Теперь через портал электронного правительства eGov.kz будет оказываться единая услуга, которая объединяет сразу несколько процедур: экспертизу, регистрацию и перерегистрацию лекарственных средств и медизделий, внесение изменений в регистрационное досье, регистрацию цены производителя, внесение изменений в цену, а также формирование Казахстанского национального лекарственного формуляра. 

Согласно опубликованной информации, услуга будет предоставляться в порядке очереди, без предварительной записи и без ускоренного обслуживания. Срок оказания услуги не должен превышать 100 рабочих дней. Отдельно предусмотрено, что регистрация или изменение цены производителя занимает до 10 рабочих дней. При этом в общий срок не включаются периоды, связанные с доработкой неполного досье, предоставлением дополнительных документов, проведением инспекций, работой экспертного совета и согласованием итоговых документов. 

Для пациентов такая цифровизация может быть полезной, ведь она потенциально упрощает и делает более прозрачным путь лекарств и медицинских изделий от подачи документов до регистрации и включения в формуляр. Если механизм будет работать эффективно, это может ускорить появление на рынке новых препаратов и медицинских изделий.

В то же время сама по себе цифровизация не гарантирует автоматического улучшения доступа. Важно, чтобы новая система не стала дополнительным административным барьером для производителей, особенно для генерических компаний. Также необходимо, чтобы процесс регистрации оставался прозрачным, а информация о статусе заявок, сроках рассмотрения и принятых решениях была доступна для общественного контроля.

Пациентские организации, в свою очередь, могут мониторить работу новой системы на практике: сокращаются ли задержки, появляются ли новые препараты на рынке быстрее, не возникают ли проблемы с регистрацией доступных аналогов, и влияет ли реформа на устойчивость лекарственного обеспечения.

Таким образом, запуск регистрации лекарств и медизделий по принципу «единого окна» может стать важным шагом к более современной и прозрачной системе регулирования. Но ключевой показатель ее эффективности — не только удобство для заявителей и ведомств, а реальное улучшение доступа пациентов к качественным, безопасным и доступным лекарствам.

The post Казахстан запускает регистрацию лекарств и медизделий по принципу «единого окна» first appeared on ITPC EECA.

Результаты мониторинга показывают, что, несмотря на достигнутый прогресс, туберкулез, особенно лекарственно-устойчивые формы, по-прежнему остается серьезным вызовом для систем здравоохранения в регионе ВЕЦА. В ряде стран уже внедряются короткие полностью пероральные схемы лечения, включая BPaL и BPaLM, однако охват ими все еще остается недостаточным. Так, в Кыргызстане в 2024 году такие схемы получали 153 человека, что составляет около 23% от числа лабораторно подтвержденных случаев ЛУ-ТБ, начавших лечение. В Узбекистане суммарная доля пациентов на схемах BPaL/BPaLM составила 24,0%, в Армении короткие пероральные режимы получали 23 пациента из 45 начавших лечение МЛУ-ТБ, а в Казахстане такие схемы получали 175 пациентов, или около 4,2% от числа начавших лечение РУ/МЛУ-ТБ. В Беларуси современные короткие схемы уже доступны, однако в открытых источниках нет систематизированных данных о числе пациентов, фактически получающих такое лечение.          

В целом профили показывают, что в странах региона уже сформирована база для перехода к более современным подходам к лечению туберкулеза: обновляются национальные программы, внедряются новые клинические рекомендации, расширяется использование коротких пероральных схем и усиливается ориентация на рекомендации ВОЗ. Однако общий вывод остается неизменным: доступ пациентов к этим режимам остается ограниченным. В документах подчеркивается, что приоритетным направлением должно оставаться расширение использования коротких пероральных схем лечения МЛУ-ТБ.    

Также авторы отмечают, что устойчивый доступ к современному лечению зависит не только от наличия клинических рекомендаций, но и от регистрации препаратов, бесперебойных закупок и наличия устойчивого финансирования. Профили показывают, что в ряде стран сохраняются регуляторные и закупочные барьеры. Например, на момент подготовки профиля в Кыргызстане национальная регистрация отсутствовала у бедаквилина и рифапентина, а в Казахстане бедаквилин также не был зарегистрирован. Это означает, что среди ключевых рекомендаций для стран региона остаются ускорение регистрации препаратов, обеспечение стабильных закупок и последовательное расширение доступа к более эффективным схемам лечения.    

Полученные данные показывают, что борьба с ТБ сегодня требует не только сохранения уже достигнутых результатов, но и более решительных системных изменений: расширения доступа к современным схемам лечения, прозрачности данных и устойчивого национального финансирования.    

Мы также привержены глобальной кампании «Да, мы можем покончить с туберкулезом». Мы считаем, что сейчас для этого необходимы политическая воля и дополнительное финансирование, поскольку уже сегодня у нас есть все основные инструменты для борьбы с ТБ — современные средства диагностики, эффективная профилактика и различные опции лечения.

Скачать (PDF, 1.05MB)

Скачать (PDF, 862KB)

Скачать (PDF, 1.07MB)

Скачать (PDF, 1.21MB)

Скачать (PDF, 968KB)

The post Мониторинг доступности противотуберкулезных препаратов: профили стран региона ВЕЦА first appeared on ITPC EECA.

На данный момент утверждены цели 90–70–90 к 2030 году — 90% девочек полностью вакцинированы против ВПЧ к 15 годам, 70% женщин проходят скрининг высокоэффективным тестом (в 35 и 45 лет), и 90% женщин с предраковыми изменениями и 90% женщин с инвазивным раком получают своевременное лечение.

ITPC EECA и Евразийское сообщество за доступ к лечению (ECAT) выражают приверженность целям 90–70–90 и рассматривают доступ к профилактике и лечению РШМ как вопрос прав человека и устойчивости систем здравоохранения в странах ВЕЦА.

С 2025 года мы начали работу по анализу рынка вакцин для профилактики ВПЧ и лекарственных препаратов для лечения РШМ, чтобы выявить ключевые барьеры доступа и наметить практические шаги по их устранению. Среди таких барьеров — высокие цены и патентные монополии, а также необходимость регистрации продуктов и включения их в национальные программы иммунизации и онкологической помощи.

В рамках этого направления мы уже проанализировали патентный статус ряда вакцин и препаратов в нескольких странах ВЕЦА. А в 2026 году мы совместно с коллегами из Беларуси, Кыргызстана, Казахстана и Узбекистана планируем продолжить работу в этом направлении и перейти к системному мониторингу, который будет охватывать цены, объёмы закупок, регистрационный статус и другие ключевые параметры, определяющие реальную доступность профилактики и лечения.

Также мы планируем вести диалог с производителями вакцин и препаратов на базе ECAT, и на 2026 год уже запланированы встречи и консультации, где будут обсуждаться условия доступа, барьеры и решения на уровне региона. Такой диалог уже имеет основу: ранее представители сообщества участвовали во встречах в рамках глобальных инициатив, например, World CAB 2025.

Мы верим, что цель 90–70–90 достижима и для региона ВЕЦА, и у нас есть инструменты, которые работают: вакцинация, эффективный скрининг и лечение. Наша задача — сделать так, чтобы эти инструменты были доступны в странах ВЕЦА всем нуждающимся.

The post Международный день борьбы с ВПЧ first appeared on ITPC EECA.

В отчёте показано, что Казахстан демонстрирует значимый прогресс в охвате лечением и достижении вирусной супрессии: в 2024 году показатели охвата АРТ и подавления вирусной нагрузки составили 90,9% и 93,7% соответственно. На фоне роста государственного финансирования закупок АРВ-препаратов (увеличение доступного бюджета на 52% в тенге) страна продолжила масштабный переход на современные схемы лечения, соответствующие рекомендациям ВОЗ. Впервые в крупных объёмах были закуплены фиксированные комбинации на основе долутегравира, а устаревшие схемы, такие как TDF/FTC/EFV, полностью исключены из национальных закупок.

Отдельное внимание уделено вопросам ценообразования и прозрачности закупок. Документ показывает значительное снижение цен на ряд ключевых препаратов, включая долутегравир, однако также подчёркивает сохраняющиеся вызовы, среди которых — высокие цены на этравирин и дарунавир/кобицистат и закрытость стоимости части закупок, что осложняет полноценный анализ рынка. В отчёте также подробно описаны национальная и региональная (ЕАЭС) процедуры регистрации лекарственных средств, перечни и регуляторные требования, определяющие, какие препараты могут быть закуплены и предоставлены пациентам бесплатно.

В документ включены ключевые рекомендации, среди которых:
• продолжить работу по снижению цен на препараты, содержащие долутегравир, и расширению конкуренции;
• оптимизировать схемы лечения за счёт внедрения современных опций и сокращения использования дорогостоящих или клинически уступающих препаратов;
• повысить прозрачность государственных закупок, включая закупки через международные агентства;
• расширить перечень доступных педиатрических форм за счёт допуска генериков;
• усилить тестирование для увеличения доли людей, знающих свой ВИЧ-статус, и достижения целевых показателей каскада лечения.

Аналитический обзор отражает текущие достижения Казахстана и существующие барьеры, требующие внимания со стороны государственных органов, экспертов и гражданского общества. Документ может служить инструментом для планирования политики, оценки эффективности закупок и укрепления устойчивого доступа к лечению для всех людей, живущих с ВИЧ в стране.

Скачать (PDF, 2.21MB)

The post Ответ на ВИЧ и доступ к антиретровирусным препаратам в Республике Казахстан: обзор данных 2023 – 2024 гг. first appeared on ITPC EECA.

На мероприятии присутствовали представители пациентского сообщества из Петропавловска, Астаны, Кокшетау и Алматы, а также ключевые игроки фармацевтического рынка, включая Карагандинский фармацевтический комплекс, Ассоциацию производителей фармацевтической и медицинской продукции Казахстана «ФармМедИндустрия Казахстана» и АО “Химфарм” SANTO.

В рамках встречи участники обсудили практические шаги для расширения доступности качественных и безопасных генерических препаратов, вопросы доступности лекарственных средств в Казахстане через более активное вовлечение национальных производителей, а также постарались выявить регуляторные, экономические и организационные барьеры, с которыми сталкиваются пациенты, производители и поставщики. Также были рассмотрены вопросы регистрации и включения препаратов в клинические протоколы и перечни, ценообразования, а также устойчивости поставок и государственных закупок.

По итогам круглого стола участники подтвердили готовность к дальнейшему сотрудничеству и продолжению открытого диалога. Было отмечено, что для повышения эффективности системы лекарственного обеспечения важно учитывать различные аспекты ценообразования и участия производителей, а также укреплять прозрачность и партнерство между всеми заинтересованными сторонами.

The post Круглый стол «Потенциал и барьеры для доступа к генерическим лекарственным средствам в Казахстане» first appeared on ITPC EECA.

В рамках мероприятия был представлен анализ закупок препаратов для лечения ВИЧ, туберкулёза и гепатита С, обсуждались барьеры в сфере интеллектуальной собственности — включая применение гибкостей ТРИПС и механизмов принудительного лицензирования — а также другие вопросы, напрямую влияющие на доступ пациентов к диагностике и лечению. Участники отметили положительный прогресс в своевременном обеспечении новыми антиретровирусными препаратами, привлечении международной экспертизы и приведении клинических протоколов в соответствие с рекомендациями ВОЗ.

Отдельная сессия была посвящена вопросам интеллектуальной собственности и доступа к лечению. Ассоциация Answer осветила ключевые положения патентного законодательства, а также законодательства в сфере обращения лекарственных средств Казахстана, соответствующие гибкостям ТРИПС и ТРИПС-плюс, и обозначила их влияние на обеспечение препаратами граждан страны. Также было уделено внимание значению двусторонних соглашений о свободной торговле, в частности Соглашения о расширенном сотрудничестве Республики Казахстан с Евросоюзом.

С докладом о справедливом доступе к лечению и роли принудительных лицензий выступила эксперт ITPC EECA. Она обозначила важность присутствия этого стратегического инструмента в правовом поле государства, привела примеры последних соответствующих законодательных изменений в регионе ВЕЦА, представила практику применения принудительных лицензий, подчеркнула экономию государственных средств и последующее значимое снижение цен на лекарства. Дополнительно представители Минздрава и Минюста заявили о готовности рассматривать механизм принудительного лицензирования как инструмент обеспечения доступа к жизненно важным препаратам. Важно и то, что Минюст подтвердил интерес в дальнейшем взаимодействии с НКО, что говорит о налаживании устойчивого диалога между государством и гражданским обществом.

По итогам встречи был сформирован перечень рекомендаций для совершенствования нормативного регулирования и расширения доступности лечения: повышение прозрачности и эффективности закупок, дальнейшая гармонизация клинических протоколов с международными рекомендациями, развитие механизмов взаимодействия с национальными производителями и НКО, а также проработка правовых инструментов расширения доступа к терапии.

Данная встреча стала очередным шагом к укреплению диалога между государственными органами, пациентскими организациями и отечественными производителями, направленного на расширение доступа к лечению и повышение качества медицинских услуг в Казахстане.

The post Встреча по расширению доступности диагностики и лечения ВИЧ, вирусных гепатитов и ТБ в Казахстане first appeared on ITPC EECA.

Новый стандарт устанавливает единые требования к структуре, процессам и объёму оказываемой помощи. В нём определены функции региональных центров по профилактике и борьбе с ВИЧ и республиканской организации здравоохранения, отвечающих за эпиднадзор, диагностику, лечение, методическое сопровождение и обучение специалистов.

Стандарт охватывает все ключевые направления помощи — профилактику для населения и ключевых групп, диагностику, антиретровирусную терапию (АРТ), доконтактную и постконтактную профилактику, а также медико-социальную поддержку, реабилитацию и паллиативную помощь.

Ознакомиться с документом можно по ссылке.

The post В Казахстане утвержден новый стандарт медицинской помощи при ВИЧ-инфекции first appeared on ITPC EECA.

В отчете приведен анализ законодательства Казахстана в контексте обязательств по соглашению ВТО / ТРИПС, региональных соглашений с ЕАЭС и Евросоюзом, а также практики применения положений ТРИПС и ТРИПС-плюс. Авторы отмечают, что наряду с базовыми гибкими механизмами, направленными на повышение доступности лекарств, в стране сохраняются и нормы, усиливающие патентную защиту — например, продление срока действия патентов, эксклюзивность данных регистрационного досье и «патентная увязка» при регистрации препаратов.

Среди ключевых выводов и рекомендаций отчета:

• необходимо укрепить гибкие механизмы ТРИПС, включая возможность выдачи принудительных лицензий правительством и введение международного режима исчерпания прав, чтобы позволить параллельный импорт лекарств по более низким ценам;

• важно исключить из объектов патентования методы лечения и «новое применение известных веществ», что позволит сократить практику «вечного озеленения» патентов;

• следует внедрить механизм административного оспаривания патентов и дать возможность третьим лицам подавать замечания на стадии экспертизы заявок;

• рекомендуется отказаться от продления патентной охраны и отменить шестилетний срок эксклюзивности данных, чтобы ускорить выход генериков на рынок;

• добавить в «Патентный закон РК» положения о выдаче принудительной лицензии или разрешения на использование изобретения без согласия патентообладателя решением Правительства РК;

• целесообразно смягчить таможенные меры, ограничивающие ввоз лекарств;

• особое внимание уделено необходимости создания специализированных судов по интеллектуальной собственности, чтобы повысить качество экспертизы и правоприменения.

Отчет также включает обзор судебных и других прецедентов (в том числе дела по бедаквилину и долутегравиру), анализ законодательных инициатив последних лет и рекомендации для государства, гражданского общества и фармацевтического сектора по выстраиванию более сбалансированной системы между защитой прав и общественным интересом в сфере здравоохранения.

Скачать (PDF, 2.57MB)

The post Страновой профиль о правах интеллектуальной собственности и доступе к лечению в Казахстане first appeared on ITPC EECA.

Организаторами мероприятия выступили Global TB Caucus, Министерство здравоохранения Республики Казахстан, Национальный научный центр фтизиопульмонологии МЗ РК, ГРП Глобального фонда по компоненту «Туберкулёз» в РК на 2023–2025 гг., а также Казахстанская ассоциация фтизиопульмонологов.

На конференции присутствуют представители парламентов стран Восточной Европы и Центральной Азии, министры здравоохранения, международные эксперты, в том числе представители Всемирной организации здравоохранения, Глобального фонда, Партнёрства STOP TB, ведущие исследователи и активисты сообществ, затронутых туберкулёзом.

Программа мероприятия включает парламентский саммит и пленарные сессии, посвящённые реализации Декларации ООН высокого уровня по ТБ, укреплению регионального политического лидерства и развитию механизмов устойчивого финансирования противотуберкулёзных мероприятий. Участники планируют обсудить глобальные и региональные вызовы на пути к ликвидации эпидемии туберкулёза, новые подходы в диагностике и лечении, в том числе внедрение цифровых технологий и инноваций, а также вопросы ко-инфекций (ТБ/ВИЧ, ТБ/вирусные гепатиты).

Особое внимание уделяется развитию пациент-ориентированного подхода и расширению роли гражданского общества в борьбе с туберкулёзом. В рамках рабочих групп будут рассмотрены практические примеры организации скрининга, профилактического лечения и интеграции противотуберкулёзных услуг в системы первичной медико-санитарной помощи.

The post Международная научно-практическая конференция «Центральная Азия, свободная от туберкулеза: от национальных успехов к региональному лидерству» first appeared on ITPC EECA.

Анализ включает сведения о нормативно-правовой базе, актуальной на момент подготовки отчёта, а также данные о номенклатуре, стоимости и объёмах закупленных препаратов. Дополнительно приведена информация о бюджетах, выделенных на закупку лекарств для лечения гепатита C. В отчёте также представлен сравнительный анализ стоимости аналогичных препаратов в разных странах региона.

Собранные данные показывают, что Россия по-прежнему остаётся страной с самой высокой стоимостью лечения гепатита C, при этом её закупки отличаются наибольшей номенклатурой препаратов. Россия не была включена в лицензионное соглашение между Gilead и 15 генерическими компаниями, касающееся софосбувира и его фиксированных комбинаций. В результате стоимость софосбувира — как в виде монопрепарата, так и в составе комбинированных схем — оказалась самой высокой среди рассматриваемых стран и составила 4 333 доллара США за 12-недельный курс лечения. Для сравнения: самая низкая цена на тот же препарат была зафиксирована в Беларуси в 2023 году — 78 долларов США за 12-недельный курс.

До 2023 года Казахстан считался страной с самой низкой стоимостью лечения гепатита C — 67 долларов США за 12-недельный курс. Однако в 2023 году цена на ту же лекарственную комбинацию увеличилась почти в четыре раза и составила 258 долларов США, сделав Казахстан лидером по стоимости среди стран, включённых в лицензионное соглашение и рассматриваемых в отчёте.

Протоколы лечения в целом соответствуют рекомендациям ВОЗ и EASL, и включают как пангенотипные, так и генотип-специфичные схемы. Несмотря на наличие обеих стратегий в протоколах, на практике все страны закупают преимущественно пангенотипные схемы ПППД. При этом в России и Казахстане также закупаются генотип-специфичные препараты.

Анализ показал недостаточный охват пациентов лечением, несмотря на то, что в четырёх из пяти стран стоимость терапии остаётся сравнительно низкой.

Ключевые выводы и рекомендации, сформулированные по итогам отчёта, подчеркивают необходимость:

• усиления координации программ по элиминации гепатита C на государственном уровне;

• повышения информированности и доступности лечения;

• разработки и внедрения комплексных национальных программ, включая всеобщий скрининг населения и чёткие планы по вовлечению граждан в программы диагностики и лечения.

Кроме того, странам рекомендовано использовать международные данные по экономической эффективности пангенотипных и генотип-специфичных схем, чтобы определить наиболее рациональный подход к закупкам и рассмотреть возможность расширения использования пангенотипных режимов. Последние позволяют упростить диагностику, обеспечивают универсальное лечение для всех пациентов и повышают доступность терапии.

Курс на излечение_как в странах ВЕЦА лечат гепатит_С

The post Курс на излечение: сводный отчет по закупкам препаратов для лечения гепатита С в пяти странах региона ВЕЦА first appeared on ITPC EECA.