Одним из наиболее заметных изменений стало снижение цены на бедаквилин 100 мг. В 2025 году препарат производства Lupin закупался за счет государственного бюджета по цене $0,45 за таблетку — на 30,7% дешевле, чем в 2024 году, когда цена составляла $0,65. Стоимость курса из 188 таблеток снизилась примерно до $84,6. По мнению авторов, только на закупке бедаквилина 100 мг это позволило сэкономить около $83,6 тыс.

Цена деламанида 50 мг также снизилась на 30% — с $2,53 до $1,77 за таблетку. В отчете отмечается, что снижение было достигнуто в том числе благодаря переговорам национальной противотуберкулезной службы и Stop TB с патентообладателем. Несмотря на рост объема закупок деламанида на 38,6%, общие расходы на него в 2025 году оказались примерно на 3% ниже, чем годом ранее. При этом деламанид остается наиболее дорогостоящим противотуберкулезным препаратом. В 2025 году на него пришлось около 34% всего бюджета закупок ПТП — более $1 млн. Цена шестимесячного курса при закупочной цене $1,77 за таблетку составляет около $1 189.

Анализ показал, что существенно выросло использование коротких современных режимов лечения лекарственно-устойчивого ТБ. Число пациентов, получавших BPaLM, увеличилось с 334 в 2024 году до 584 в 2025 году — почти на 75%. Число пациентов на BPaL выросло со 102 до 109. В результате доля BPaL/BPaLM среди пациентов, начавших лечение лекарственно-устойчивого ТБ, увеличилась с 24% до 42,9%.

Значительно расширилась и профилактика туберкулеза — закупки комбинации изониазид + рифапентин для укороченной трехмесячной схемы 3HP выросли более чем в четыре раза — со 132 984 таблеток в 2024 году до 555 012 в 2025 году. Такой объем соответствует приблизительно 15,5 тыс. профилактических курсов. Всего в 2025 году профилактическое лечение с использованием различных схем получили 26 559 человек.

Также, в документе указано, что на момент подготовки анализа бедаквилин и рифапентин в Узбекистане зарегистрированы не были. При этом законодательство страны предусматривает механизмы ввоза отдельных незарегистрированных препаратов, а действующая нормативная база позволяет использовать ускоренные процедуры регистрации. В качестве одной из рекомендаций предлагается принять меры для регистрации бедаквилина и рифапентина, что может повысить устойчивость поставок и упростить доступ к этим препаратам.

Среди других приоритетов авторы называют дальнейшее расширение доступа к инновационным схемам лечения и профилактики ТБ, включая педиатрические формы, дальнейшее снижение стоимости деламанида, а также снижение цен на претоманид и бедаквилин до уровней, объявленных Stop TB.

Скачать (PDF, 1.88MB)

The post Анализ доступности противотуберкулезных препаратов в Республике Узбекистан в 2024-2025 гг. first appeared on ITPC EECA.

Согласно данным отчёта, оценочное число людей, живущих с ВИЧ, в 2024 году составило 27 000 человек и осталось на уровне предыдущего года. При этом 94,7% людей знают свой статус, 93,4% из них получают антиретровирусную терапию, а 87% достигли неопределяемой вирусной нагрузки. По сравнению с 2023 годом все показатели каскада лечения улучшились, а страна практически достигла целевых значений «95–95–95» по первым двум индикаторам.

В части закупок отмечается, что более 99% финансирования антиретровирусных препаратов обеспечивается за счёт государственного бюджета. Несмотря на сокращение совокупного бюджета примерно на 20%, объём закупленных курсов лечения вырос почти на пятую часть и превысил фактическую потребность, что позволило сохранить буферный запас.

Продолжается расширение использования долутегравир-содержащих схем. Их доля в структуре закупок увеличилась, а количество курсов фиксированной комбинации тенофовир/ламивудин/долутегравир (TLD) почти удвоилось. При этом стоимость годового курса TLD снизилась на 44% — с 396,11 долларов США в 2023 году до 221,70 долларов США в 2024 году, что отражает позитивную ценовую динамику и потенциал для дальнейшей оптимизации расходов.

Отдельное внимание в документе уделено вопросам регистрации лекарственных средств, возможностям упрощённых процедур, ввозу незарегистрированных препаратов по жизненным показаниям, а также анализу зарегистрированных АРВ-препаратов и патентного статуса ключевых молекул.

Скачать (PDF, 1.45MB)

The post Ответ на ВИЧ и доступ к антиретровирусным препаратам в Республике Беларусь: данные 2023–2024 гг. first appeared on ITPC EECA.

Согласно данным обзора, оценочное число людей, живущих с ВИЧ, в Армении увеличилось с 5 900 в 2023 году до 6 300 в 2024 году. В 2024 году 4 784 человека знали свой ВИЧ-статус, а 3 823 человека получали антиретровирусную терапию. При этом охват диспансерным наблюдением остаётся высоким и достиг 97%.

В 2024 году совокупный бюджет на закупку АРВП сократился почти на 75% по сравнению с предыдущим годом и составил 85 641 USD. При этом структура финансирования существенно изменилась: доля государственного бюджета выросла с 36% до 92%, тогда как финансирование со стороны Глобального фонда резко сократилось.

Авторы указывают, что объём закупленных курсов лечения снизился более чем на 75%. По официальным разъяснениям Министерства здравоохранения Армении, это связано с использованием запасов препаратов, закупленных в 2023 году. Несмотря на сокращение закупок, в стране продолжает применяться приоритетный подход к схемам лечения на основе долутегравира.

В документе также подробно анализируются ценовые тенденции. Так, стоимость ряда препаратов и схем лечения существенно снизилась. Например, цена комбинации тенофовир алафенамид/эмтрицитабин/долутегравир снизилась более чем на 60%, а стоимость схемы тенофовир/ламивудин/эфавиренз 400 мг — более чем на 66%. При этом стоимость годового курса TLD (тенофовир/ламивудин/долутегравир) выросла с 47,5 USD в 2023 году до 73 USD в 2024 году из-за изменения источников закупок.

Отчёт также содержит обзор законодательства в сфере обращения лекарственных средств. В Армении действует система общего, упрощённого и евразийского порядка регистрации препаратов. Упрощённая процедура применяется для препаратов, прошедших преквалификацию ВОЗ или регистрацию в референтных юрисдикциях, а законодательство допускает закупку и использование незарегистрированных лекарственных средств в рамках государственных программ и по жизненным показаниям.

Среди ключевых вызовов авторы выделяют сокращение бюджета и объёмов закупок АРВ-препаратов, снижение финансирования педиатрических форм, ограниченный охват тестированием на вирусную нагрузку, а также сложности с сопоставлением данных о закупках из-за различий в документации и переноса остатков препаратов между годами.

В качестве приоритетных рекомендаций предлагается поддерживать закупки на уровне фактической потребности пациентов, использовать потенциал снижения цен для расширения охвата лечением, а также активнее применять регуляторные гибкости — включая упрощённую регистрацию и закупки незарегистрированных препаратов — для повышения устойчивости национального ответа на ВИЧ.

Скачать (PDF, 967KB)

The post Ответ на ВИЧ и доступ к антиретровирусным препаратам в Армении: данные 2023–2024 гг. first appeared on ITPC EECA.

В отчёте показано, что Казахстан демонстрирует значимый прогресс в охвате лечением и достижении вирусной супрессии: в 2024 году показатели охвата АРТ и подавления вирусной нагрузки составили 90,9% и 93,7% соответственно. На фоне роста государственного финансирования закупок АРВ-препаратов (увеличение доступного бюджета на 52% в тенге) страна продолжила масштабный переход на современные схемы лечения, соответствующие рекомендациям ВОЗ. Впервые в крупных объёмах были закуплены фиксированные комбинации на основе долутегравира, а устаревшие схемы, такие как TDF/FTC/EFV, полностью исключены из национальных закупок.

Отдельное внимание уделено вопросам ценообразования и прозрачности закупок. Документ показывает значительное снижение цен на ряд ключевых препаратов, включая долутегравир, однако также подчёркивает сохраняющиеся вызовы, среди которых — высокие цены на этравирин и дарунавир/кобицистат и закрытость стоимости части закупок, что осложняет полноценный анализ рынка. В отчёте также подробно описаны национальная и региональная (ЕАЭС) процедуры регистрации лекарственных средств, перечни и регуляторные требования, определяющие, какие препараты могут быть закуплены и предоставлены пациентам бесплатно.

В документ включены ключевые рекомендации, среди которых:
• продолжить работу по снижению цен на препараты, содержащие долутегравир, и расширению конкуренции;
• оптимизировать схемы лечения за счёт внедрения современных опций и сокращения использования дорогостоящих или клинически уступающих препаратов;
• повысить прозрачность государственных закупок, включая закупки через международные агентства;
• расширить перечень доступных педиатрических форм за счёт допуска генериков;
• усилить тестирование для увеличения доли людей, знающих свой ВИЧ-статус, и достижения целевых показателей каскада лечения.

Аналитический обзор отражает текущие достижения Казахстана и существующие барьеры, требующие внимания со стороны государственных органов, экспертов и гражданского общества. Документ может служить инструментом для планирования политики, оценки эффективности закупок и укрепления устойчивого доступа к лечению для всех людей, живущих с ВИЧ в стране.

Скачать (PDF, 2.21MB)

The post Ответ на ВИЧ и доступ к антиретровирусным препаратам в Республике Казахстан: обзор данных 2023 – 2024 гг. first appeared on ITPC EECA.

Отчёт демонстрирует, что эпидемический ответ страны сохраняет устойчивость: в 2024 году доля людей с подавленной вирусной нагрузкой достигает 91%, а ключевые элементы каскада остаются стабильными (≈82–70–91). При этом отмечается рост абсолютных значений: увеличилось число людей, знающих свой статус, получающих терапию и достигающих вирусной супрессии.

Значимым аспектом отчёта является анализ финансирования: общий бюджет на закупки АРВП в 2024 году сократился более чем на 50% по сравнению с 2023 годом, при этом доля государственного финансирования выросла с 58% до 83%. Более 90% бюджета направляется на схемы, содержащие долутегравир, что отражает соответствие национальных протоколов рекомендациям ВОЗ. Одновременно в документе подробно описаны ценовые тенденции: снизилась стоимость основных схем первой линии, особенно комбинации тенофовир/ламивудин/долутегравир (TLD), как в закупках через ПРООН, так и в государственных закупках.

Регуляторная часть отчёта показывает, что нормативно-правовая база Кыргызстана предусматривает расширенные возможности для регистрации препаратов, в том числе ускоренные процедуры и упрощённый ввоз незарегистрированных лекарственных средств по эпидемиологическим и жизненным показаниям. Также рассматриваются особенности национального и евразийского (ЕАЭС) порядка регистрации, влияющие на доступ генериков и оптимизацию закупок.

В документе отдельно анализируются ключевые вызовы: стагнация охвата терапией на уровне 70% среди людей, знающих свой статус; наличие в закупках схем с эфавирензом 600 мг, не рекомендованным ВОЗ; высокая стоимость отдельных препаратов, включая комбинацию абакавир/ламивудин/долутегравир, а также резкий рост цены педиатрического зидовудина.

Среди рекомендаций, предложенных в отчёте, — повышение охвата АРВ-терапией, дальнейшее снижение стоимости схем, оптимизация государственных закупок, расширение номенклатуры АРВП, переход на более предпочтительные схемы, а также увеличение гибкости регистрационных механизмов.

Документ служит важным инструментом для государственных органов, международных партнёров, экспертного сообщества и гражданского сектора, поскольку позволяет объективно оценить прогресс, выявить узкие места в обеспечении лечения и определить приоритетные возможности для укрепления национального ответа на ВИЧ.

Скачать (PDF, 1.22MB)

The post Ответ на ВИЧ и доступ к антиретровирусным препаратам в Кыргызской Республике: обзор данных 2023 – 2024 гг. first appeared on ITPC EECA.

В рамках мероприятия был представлен анализ закупок препаратов для лечения ВИЧ, туберкулёза и гепатита С, обсуждались барьеры в сфере интеллектуальной собственности — включая применение гибкостей ТРИПС и механизмов принудительного лицензирования — а также другие вопросы, напрямую влияющие на доступ пациентов к диагностике и лечению. Участники отметили положительный прогресс в своевременном обеспечении новыми антиретровирусными препаратами, привлечении международной экспертизы и приведении клинических протоколов в соответствие с рекомендациями ВОЗ.

Отдельная сессия была посвящена вопросам интеллектуальной собственности и доступа к лечению. Ассоциация Answer осветила ключевые положения патентного законодательства, а также законодательства в сфере обращения лекарственных средств Казахстана, соответствующие гибкостям ТРИПС и ТРИПС-плюс, и обозначила их влияние на обеспечение препаратами граждан страны. Также было уделено внимание значению двусторонних соглашений о свободной торговле, в частности Соглашения о расширенном сотрудничестве Республики Казахстан с Евросоюзом.

С докладом о справедливом доступе к лечению и роли принудительных лицензий выступила эксперт ITPC EECA. Она обозначила важность присутствия этого стратегического инструмента в правовом поле государства, привела примеры последних соответствующих законодательных изменений в регионе ВЕЦА, представила практику применения принудительных лицензий, подчеркнула экономию государственных средств и последующее значимое снижение цен на лекарства. Дополнительно представители Минздрава и Минюста заявили о готовности рассматривать механизм принудительного лицензирования как инструмент обеспечения доступа к жизненно важным препаратам. Важно и то, что Минюст подтвердил интерес в дальнейшем взаимодействии с НКО, что говорит о налаживании устойчивого диалога между государством и гражданским обществом.

По итогам встречи был сформирован перечень рекомендаций для совершенствования нормативного регулирования и расширения доступности лечения: повышение прозрачности и эффективности закупок, дальнейшая гармонизация клинических протоколов с международными рекомендациями, развитие механизмов взаимодействия с национальными производителями и НКО, а также проработка правовых инструментов расширения доступа к терапии.

Данная встреча стала очередным шагом к укреплению диалога между государственными органами, пациентскими организациями и отечественными производителями, направленного на расширение доступа к лечению и повышение качества медицинских услуг в Казахстане.

The post Встреча по расширению доступности диагностики и лечения ВИЧ, вирусных гепатитов и ТБ в Казахстане first appeared on ITPC EECA.

• Отчет о закупках препаратов для лечения ВИЧ-инфекции в Республике Армения

Анадиз закупок препаратов для лечения ВИЧ

Отчёт указывает, что по состоянию на конец 2023 года показатели, соответствующие целям ЮНЭЙДС «95–95–95», составляли 75%–76,7%–71,2%. Авторы отчета отмечают, что для достижения целей необходимо увеличивать охват терапией в соответствии с обновлёнными рекомендациями ВОЗ, усиливать диагностику и диспансерный контроль.

Одной из важных проблем остаётся софинансирование закупок. Несмотря на использование грантов Глобального фонда, невелика доля средств государственного бюджета (35,6%), которую необходимо существенно увеличить в перспективе, чтобы обеспечить устойчивость программ лечения после завершения грантовой поддержки.

Сравнение закупок 2022 и 2023 гг. показывает, что цены на некоторые препараты увеличились, а на некоторые – снизились. Существенным является снижение цен на долутегравир 50 мг, почти в 2 раза, так как данную схему получали 3822 ЛЖВ, что составляет 81% от всех получающих АРТ на конец 2023 г. Однако общее снижение цены на долутегравир не коснулось дозировки 10 мг. Также важно отметить, что в 2023 году Министерство здравоохранения закупило препарат лопинавир/ритонавир по сравнительно высокой цене – 75 долларов за упаковку за счет средств государственного бюджета несмотря на то, что патентообладатель отказался от патента, и, следовательно, можно было беспрепятственно закупать генерическую версию по цене в 3 раза ниже.

Авторы отчета отмечают необходимость в обновлении списков жизненно важных и основных лекарств согласно актуальным схемам лечения, усилении мониторинга и контроля качества данных, а также регулярный пересмотр протоколов лечения на основе последних рекомендаций ВОЗ и EACS.

• Отчёт о закупках препаратов для лечения гепатита С в Республике Армения

Анализ закупок препаратов для лечения гепатита С

Согласно отчёту, в 2023 году лечение гепатита С получили 834 пациента, однако национальные цели требуют доведения этого показателя до 1000 человек ежегодно. При этом пациенты оплачивают дорогостоящие анализы сами, что ограничивает доступ к лечению. В связи с этим предлагается упростить алгоритм диагностики, обеспечить дополнительное финансирование и привести мониторинг лечения в соответствие с обновлёнными рекомендациями ВОЗ.

В отчете подчёркивается необходимость обновления руководств по лечению гепатита С в соответствии с последними рекомендациями ВОЗ и Европейской ассоциации по изучению печени (EASL), с акцентом на пангенотипных, полностью пероральных противовирусных препаратах прямого действия (ПППД). Отмечается целесообразность отказа от определения генотипа вируса гепатита С как обязательного исследования, а также ограничения эластометрии (Фиброскан) у пациентов с фиброзом F2 и выше для сокращения затрат на диагностику.

Авторы указывают на важность включения современных схем лечения гепатита С в национальные протоколы и перечни жизненно необходимых лекарственных средств, а также необходимость продолжать учитывать особенности сопутствующих заболеваний, чтобы повысить эффективность и доступность терапии в стране.

• Отчёт о закупках препаратов для лечения туберкулёза в Республике Армения

Анализ закупок препаратов для лечения туберкулеза

В отчёте отмечается позитивная динамика в снижении заболеваемости ТБ за последние 10 лет (−63%) и сокращении случаев рифампицин- или мультирезистентного туберкулёза (РУ/МЛУ-ТБ) более чем вдвое. Одновременно подчеркивается, что лишь 20% всех выявленных и лабораторно подтверждённых случаев РУ/МЛУ-ТБ прошли лечение в 2023 году, а качество статистики может страдать из-за несовершенства учёта пациентов с разными формами устойчивости.

Первая линия противотуберкулёзных препаратов закупается из государственного бюджета, а вторая линия — за счёт Глобального фонда. Отмечается необходимость постепенного переноса закупок препаратов второй линии (бедаквилин, деламанид, претоманид и др.) на государственный бюджет с целью обеспечить устойчивость после окончания грантов. Цены на ключевые препараты (бедаквилин, деламанид) потенциально можно снизить за счёт поставок генериков, учитывая, что патентная защита на них в Армении либо отсутствует, либо от неё отказался патентообладатель. Также важно способствовать регистрации и включению этих препаратов в списки обязательных и жизненно необходимых лекарств.

Национальные протоколы лечения ТБ, включая ведение коинфекции ВИЧ/ТБ, не соответствуют новейшим рекомендациям ВОЗ. Рекомендуется пересмотреть схемы профилактики туберкулёза (вместо изониазида на 36 месяцев — более короткие схемы с рифапентином и изониазидом) и внедрить короткие полностью пероральные курсы терапии для лекарственно-чувствительного ТБ.

• Анализ «Интеллектуальная собственность и доступ к лекарственным препаратам»

Интеллектуальная собственность и доступ к лекарствам

В анализе оценивается влияние аспектов патентного законодательства и законодательства в сфере обращения лекарственных средств Республики Армения на доступность лекарственных средств и интеллектуальную собственность.

The post Опубликованы отчеты о закупках препаратов для лечения ВИЧ, гепатита С и туберкулеза в Армении и исследование по интеллектуальной собственности first appeared on ITPC EECA.

В отчете собрана детальная информация об эпидемиологических данных, регистрации препаратов и анализе рынков препаратов для лечения ВИЧ, гепатита С и туберкулеза, а также представлен обзор законодательной базы, регулирующей сферу здравоохранения, и регистрационные и патентные статусы актуальных медикаментов.

• Отчет о закупках АРВ-препаратов для лечения ВИЧ-инфекции за 2023 год.

Исследование закупок антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 2023 год в Республике Казахстан

На 31 декабря 2023 года в Казахстане было зарегистрировано 32 659 ЛЖВ, из которых 75% находятся на диспансерном учете. Наибольшую долю в закупках занимают препараты долутегравир (39%) и дарунавир/кобицистат (37,5%). Наибольшая доля затрат на долутегравир объясняется тем, что в 2023 году в Казахстане 42% пациентов получали долутегравир-содержащие схемы. Однако стоимость долутегравира в Казахстане по-прежнему остается выше, чем в других странах региона ВЕЦА, что обусловлено специальной лицензией, заключенной компанией ViiV при содействии Патентного пула. В связи с этим необходимо продолжать работу по снижении цены на долутегравир. В Казахстане препарат дарунавир/кобицистат находится под патентной защитой, что не позволяет закупать генерики по более низкой стоимости.

В отчете также говорится о проблеме непрозрачности закупок препаратов, что связано с механизмом «прямых поставок от производителя». Данный вид закупок ограничивает доступность к данным из-за условий договора, что не позволяет сообществу отслеживать динамику цен на препараты и оценивать расход бюджетных средств.

В дальнейшем необходимо продолжать работу по снижению цен на препараты, включению инновационных препаратов в национальные протоколы и обеспечению доступности данных.

• Отчет о закупках препаратов для лечения гепатита С за 2023 год.

Анализ закупок лекарственных средств, применяемых в лечении социально значимого заболевания вирусный гепатит «С» в Республике Казахстан 2022-2023 гг.

Согласно статистическим данным за 2023 год, в Казахстане было зарегистрировано 9706 пациентов, состоящих на диспансерном учете и получающих лечение от хронического вирусного гепатита C. В рамках лечения использовались основные схемы, включая софосбувир/даклатасвир и софосбувир/ледипасвир для детей с 1 генотипом вируса. Несмотря на значительное снижение стоимости лекарств в 2023 году по сравнению с 2022 годом, стоимость препаратов, закупленных по государственной программе, возросла в три раза по сравнению с предыдущим периодом. Цена курса лечения стандартной схемой продолжительностью 12 недель на одного пациента в год составила 119.700.00 тенге (прим. 227 долларов), что является достаточно высокой ценой.

Согласно информации из отчета, в Казахстане отсутствуют официальные регистры больных вирусными гепатитами, что затрудняет сбор информации. Также стоит отметить, что в 2023 году в Казахстане отсутствовала система отслеживания использования препаратов, применяемых в лечении гепатита С.

Рекомендуется разработать программу элиминации вирусного гепатита C до 2030 года с четкими целями и показателями, привести все протоколы лечения вирусного гепатита C в соответствие с обновленными рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и продолжать работу по снижению стоимости препаратов за счет расширения круга производителей и проведения тендеров.

• Отчет о закупках противотуберкулезных препаратов за 2023 год.

Исследование закупок противотуберкулезных препаратов за 2022-2023 год в Республике Казахстан

В 2023 году были зафиксированы значительные затраты на препараты с истекшим сроком патентной защиты, таких как линезолид, левофлоксацин и циклосерин, для которых стоимость закупки составила более 42,64% от общего бюджета. Генерик изониазида (300 мг) в 2023 году был закуплен через ПРООН по цене 18 долларов за упаковку, что на 88,32% выше, чем в прошлом году. Оригинальный препарат деламанид производства компании Otsuka в Республике Казахстан был закуплен по цене 125 долларов за упаковку несмотря на то, что на территории Казахстана нет действующих патентов на деламанид.

Важно продолжать содействовать регистрации новых препаратов для лечения туберкулеза, а также их включению в Национальные протоколы лечения МЛУ и ШЛУ-ТБ. Также необходимо продолжать осуществлять мониторинг цен на препараты, особенно генерики, и предусматривать возможности снижения цены, учитывая опыт других стран и влияние международных поставок.

• Анализ потенциала и препятствий в сфере интеллектуальной собственности, влияющих на доступ к генерическим препаратам в Казахстане.

Анализ потенциала и препятствий в сфере интеллектуальной собственности, влияющих на доступ к генерическим лекарствам в Казахстане.

Был проведен обзор законодательства в сфере интеллектуальной собственности и обращения лекарственных средств, сделан анализ возможных изменений и приведена оценка их влияния на доступность лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции, ВГС и туберкулеза. Основной темой исследования стало присутствие гибких положений ТРИПС и ТРИПС-плюс в правовом поле Республики Казахстан. По результатам анализа разработаны основные выводы и рекомендации по расширению доступа к указанным лекарственным препаратам.

The post Отчеты о закупках препаратов для лечения ВИЧ, гепатита С и туберкулеза за 2023 год и исследование по интеллектуальной собственности в Республике Казахстан first appeared on ITPC EECA.

Основные разделы отчетов включают информацию по эпидемиологии, описание законодательства, регулирующего сферу здравоохранения, рекомендации по терапии согласно национальным протоколам, ключевые результаты анализа закупок лекарственных препаратов, а также выводы и рекомендации. В дополнение представлены регистрационные и патентные статусы актуальных медикаментов.

• Доступ к лечению ВИЧ-инфекции в Беларуси – ВИЧ

В течение 2023 года значительно выросла доля долутегравира (DTG) в структуре используемых схем АРВТ (с 12,8% до 60,5%), в 2024 году в ряду «третьих» препаратов DTG занял 68,6%, а стоимость годовых курсов DTG снизилась с 364 до 207 USD и комбинации тенофовир/ламивудин/долутегравир (TLD) с 391 до 219 USD. Вместе с этим для расширения доступа необходимо дальнейщее снижение цен, в том числе с путем переговоров с патентообладателем и Патентным пулом (МПП), а также с помощью использования гибкостей ТРИПС (принудительное лицензирование, параллельный импорт). Включение в законодательство Беларуси механизма закупок за средства госбюджета на международных торговых площадках могло бы привести к снижению цен, а также позволило бы проводить закупку небольших объемов.

Кроме этого эксперты отчета рекомендуют увеличивать доли закупок комбинированных препаратов в фиксированных дозировках, запланировать закупку генериков эфавиренза (EFV400) и комбинации тенофовир/ламивудин/эфавиренз (TLE400) – вместо EFV600 и TLE600, с учетом их лучшей переносимости. Также рекомендуется продолжить переход с закупок детских форм ралтегравира (RAL) на диспергируемые таблетки DTG. С точки зрения работы сообществ, продолжить успешные практики сбора данных о доступе к лечению, взаимодействие для построения национального диалога, снять ограничения в предоставлении ряда услуг пациентским сообществом, включая выдачу АРВП обученным немедицинским персоналом, обеспечить возможность приобретения АРВТ в аптеках и пр..

• Доступ к лечению гепатита С в Беларуси – Гепатит

с 2017 года ежегодные закупки препаратов проходят в рамках Плана мероприятий по элиминации гепатита С. Лечение гепатита С в Беларуси проводят препаратами прямого действия, имеется возможность закупки генериков софосбувира (SOF) и комбинаций софосбувир/ледипасвир (SOF/LED), софосбувир/ велпатасвир (SOF/VEL), софосбувир/ велпатасвир/ воксилапревир (SOF/VEL/VOX) по лицензии МРР. Всего за период с 2017 по 2024 год было закуплено более 34 тысяч 12-недельных курсов, при этом такой охват пока не привел к снижению заболеваемости гепатитом С, которая в 2023 году составила 3,9 тысяч новых случаев. Увеличение годовой закупки комбинации софосбувир/даклатасвир (SOF/DAC) в 2024 году в полтора раза (на 2,5 тысячи 12-недельных курсов) потребовало бы дополнительного финансирования в размере около 150 000 USD. Для актуализации программ по лечению гепатита С рекомендуется внести изменения в клинический протокол об упрощении алгоритма обследования до и в процессе проведения лечения гепатита С. Также рекомендуется включить в клинические рекомендации для детей возможность лечения ПППД и обеспечить постоянное наличие в аптеках соответствующих лекарств.

• Доступ к лечению туберкулеза в Беларуси – Туберкулез.

Клинический протокол рекомендует использование коротких режимов лечения МЛУ/ШЛУ-ТБ, включающих бедаквилин (Bdq), претоманид (Pa) в т.ч. в схеме BPaL, деламанид (Dlm) и клофазимин (Cfz). Генерики Bdq и Pa доступны в Беларуси по двусторонней лицензии с оригинаторами. С учетом отказа компании Johnson & Johnson от преследования патентных прав на Bdq в Беларуси с передачей прав на закупки компании Global Drug Facility (GDF), а также опыта произошедшей в 2024 году закупки недорогого генерика Bdq за средства госбюджета (по цене 105 USD), следует обеспечить устойчивость произошедшего перехода к закупкам недорогих генериков Bdq. Также рекомендуется продолжить практику видеоконтролируемого амбулаторного лечения туберкулеза.

• Вопросы интеллектуальной собственности в доступе к лечению ВИЧ-инфекции, гепатита С и туберкулеза в Беларуси – Интеллектуальная собственность

Данный документ содержит анализ имеющихся законодательных барьеров, пробелов и возможностей в области интеллектуальной собственности, которые препятствуют или способствуют доступу к генерическим препаратам. На основе анализа были сделаны выводы и даны рекомендации по адвокации устранения связанных с интеллектуальной собственностью барьеров доступа к лечению ВИЧ-инфекции, гепатита С и туберкулеза в Беларуси.

The post Опубликованы отчеты о закупках препаратов для ВИЧ, гепатита С и туберкулеза в Беларуси и исследование по интеллектуальной собственности first appeared on ITPC EECA.

Общие части исследований по закупкам препаратов описывают эпидемиологическую картину в стране, указывают на рекомендации по лечению согласно утвержденным национальным протоколам, приводят законодательные нормы, представляют результаты проведенного анализа закупок применяемых лекарств, а также формулируют выводы и рекомендации. Также в отчетах представлены регистрационные и патентные статусы актуальных лекарственных препаратов.

В 2022-2023 гг. в Кыргызской Республике были утверждены новые ключевые законы в сфере здравоохранения, пересмотрен ряд клинических рекомендаций по лечению ВИЧ, а также программа государственных гарантий по обеспечению граждан медико-социальной помощью и др. В контексте доступности услуг были сохранены и расширены ключевые гарантии, в то же время существует задержка утверждения ПЖВЛС и Перечня стратегически важных лекарственных средств и лекарств для лечения социально значимых заболеваний.

• ВИЧ. В 2023 году объем государственных средств, выделяемых на закупку АРВ-препаратов увеличился и достиг $366 403,57, что привело к росту конкуренции при проведении тендеров и повлияло на снижение стоимости основных лекарственных препаратов для лечения ВИЧ. Так, в 2023 году 92 % ЛЖВ на АРТ получали схемы с долутегравиром, был увеличен объем на 50% – с 40 000 упаковок до 60 000. Цена TLD опустилась на 14 % , общая экономия бюджета в 2023 году составила $54 000. В тоже время был отмечен рост цен на некоторые АРВ-препараты в закупках ПРООН, что, возможно, связано с небольшими объемами закупок. Остается актуальной необходимость перехода на новые дозировки эфавиренза (400 мг) незначительного количества ЛЖВ для снижения побочных реакций согласно рекомендациям ВОЗ.

Основными рекомендациями отчетов стали: расширение номенклатуры закупаемых АРВ-препаратов ГП «Кыргызфармацией» и РЦКГВГиВИЧ  в целях реализации мероприятий по переходу на государственное финансирование, совершенствование менеджмента закупок ГП «Кыргызфармации», публикация сведений о закупках в открытом доступе на официальном портале, дальнейшее снижение цен и мониторинг услуг и доступа к лечению людей, живущих с ВИЧ.

• Гепатит. В середине 2023 года  начались программы лечения вирусного гепатита С общего населения, было пересмотрено клиническое руководство по диагностике и лечению ГВГ, включая ВГС и другие соответствующие НПА. С 2022 года значительно вырос объем государственных средств, было закуплено 9 000 упаковок софосбувира/велпатасвира на общую сумму $422 625,24. В 2023 году на средства государственного бюджета препараты не закупались, ПРООН закупила препараты для лечения 2 200 представителей ключевых групп населения на сумму $369 417,31, общий объем по двум годам составил $792 042,55.

Для повышения эффективности соответствующих программ лечения необходимо обеспечить полноценный сбор и регистрацию данных по ГВГ в рамках системы эпиднадзора за вирусными гепатитами, включить адресные линии в бюджет РЦКГВГиВИЧ с подтвержденным ежегодным финансированием закупок препаратов для лечения ВГС, обеспечить сохранение возможности для дальнейшего снижения за счет расширения конкуренции, сохранить создание условий для эффективной и своевременной регистрации препаратов.

• Интеллектуальная собственность. В 2023 году в Кыргызской Республике был принят «Патентный закон» в новой редакции, который прямым образом не затрагивает доступность лекарственных средств и статей, основанных на гибких положениях ТРИПС, также не включает «ТРИПС-плюс». Так, изменена формулировка понятия “изобретение”, исключена предварительная процедура из процесса выдачи патента, не признается нарушением исключительного права владельца патента применение средств, содержащих изобретение, в военное время с последующей выплатой владельцу патента соразмерного вознаграждения.

В 2024 году была  начата работу над подготовкой Положения Кабинета Министров КР о порядке выдачи принудительных лицензий государством, который упростит и сделает более эффективным сам процесс, а также позволит применять его  для обеспечения целей общественного здравоохранения. Среди прочих приоритетов в сфере ИС стала реализация права на параллельный импорт, возможность допущения иностранных экспертов в судебные споры, открытые обсуждения проектов патентных законов.

Особую обеспокоенность вызвало подписанное в конце июня 2024 года Соглашение о расширенном сотрудничестве между Кыргызской Республикой и Европейским союзом, в которое включены статьи, содержащие чрезмерные нормы охраны прав на изобретения, включая введение режима «эксклюзивность данных» и продление срока действия патента до 5 лет.

С полными версиями исследований можно ознакомиться ниже.

Анализ закупок АРВ-препаратов

Анализ закупок препаратов для лечения гепатита С

Обзор законодательства по ИС

The post Опубликованы отчеты по мониторингу закупок препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, гепатита С за 2023 год в Кыргызстане, исследование по интеллектуальной собственности и доступу к лечению first appeared on ITPC EECA.