The post Фармацевтический вестник: “Пациенты попросили Минздрав включить в Перечень ЖНВЛП комбинированные препараты от ВИЧ-инфекции” first appeared on ITPC EECA.

В конце 2021 года ФАС успела согласовать стоимость шести препаратов, вошедших в перечень ЖНВЛП с 2022 года. Речь идет об анакинре, бролуцизумабе, рисанкизумабе, эртуглифлозине и двух комбинированных препаратах: биктегравир + тенофовир алафенамид + эмтрицитабин и доравирин + ламивудин + тенофовир. Всего ЖНВЛП пополнился 22 МНН.

Самым дорогим из шести лекарств оказался рисанкизумаб, применяемый при лечении бляшечного псориаза. Его под торговой маркой «Скайризи» выпускает AbbVie. Стоимость упаковки составила 151,57 тыс. руб. Самый дешевый  – эртуглифлозин, назначается при сахарном диабете второго типа. Препарат выпускает MSD под брендом «Стиглатра». Стоимость упаковки – 1,75 тыс. руб.

Также установлена цена для офтальмологического лекарства (неоваскулярная (влажная) форма возрастной макулярной дегенерации) бролуцизумаб компании Novartis (ТН «Визкью»). Предельная цена производителя – 35,5 тыс. руб.

Зарегистрирована цена для анакинры (ТН «Кинерет», владелец РУ – Swedish Orphan Biovitrum), рекомендованной Минздравом для лечения госпитализированных больных с COVID-19 при тяжелом и очень тяжелом течении заболевания. Основное показание препарата – ревматоидный артрит.

Наконец, госзаказчики уже могут закупать два комбинированных препарата для пациентов с ВИЧ. Речь идет о доравирине + ламивудин + тенофовир, который выпускает MSD под торговым наименованием «Делстриго» и о биктегравире + тенофовир алафенамид + эмтрицитабин, который производит Gilead под брендом «Биктарви». Стоимость «Делстриго» – 11,3 тыс. руб. за упаковку, «Биктарви» – 14,3 тыс.

В конце 2021 года «Коалиция по готовности к лечению» была обеспокоена тем, что правительство долго не утверждало перечень ЖНВЛП на 2022 год, и обратилась к председателю правительства с просьбой ускорить процесс. По данным коалиции, в некоторых регионах власти одобрили выписку рекомендованных к включению в ЖНВЛП лекарств, так как были уверены, что с 1 января 2022 года препараты будут закупать на федеральном уровне.

Также стоит напомнить, что согласно п.8 ст.61 ФЗ-61 не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/FAS-soglasovala-ceny-na-shest-novyh-preparatov-iz-perechnya-JNVLP.html?utm_source=main&utm_medium=center-main-left&fbclid=IwAR2VcUuHYODsDLkqN-DuWP88cooEQMO9w4qcPm_BX1Qp37s__7FG9G6_NpY

The post ФармВестник: “ФАС согласовала цены на шесть новых препаратов из перечня ЖНВЛП” first appeared on ITPC EECA.

«Коалиция по готовности к лечению» направила в правительство обращение к председателю Михаилу Мишустину с просьбой ускорить подписание распоряжения о лекарственных перечнях на 2022 год. «ФВ» ознакомился с текстом письма. Организация представляет собой движение людей, объединенных целью добиться всеобщего доступа к препаратам для лечения ВИЧ и сопутствующих заболеваний, в первую очередь туберкулеза и гепатита С.

В Коалиции обратили внимание, что проект распоряжения правительства об изменениях в перечень ЖНВЛП, списка лекарств по программе 14 ВЗН и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, опубликован еще в августе 2021 года. В нем указаны 22 новых МНН, в том числе для лечения ВИЧ-инфекции, туберкулеза и гепатита (позже комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рекомендовала включить еще два МНН, прим. «ФВ»).

Распоряжение должно вступить в силу с 1 января 2022 года. Но по состоянию на 22 декабря 2021 года документ не подписан.

По имеющейся у организации информации, в 2021 году субъекты России включили новые препараты в заявки на централизованную поставку на 2022 год. «Кроме того, некоторые регионы начали закупать данные препараты и назначать их пациентам, будучи уверенными, что 1 января 2022 года препараты войдут в перечень ЖНВЛП и будут закуплены за средства федерального бюджета», – говорится в обращении.

Если не будет централизованных закупок, то регионам придется закупать новые лекарства самим, как полагают пациенты, это «ляжет тяжким бременем на региональные бюджеты, многие из которых не смогут обеспечить необходимый объем данных препаратов, а значит лечащие врачи будут вынуждены переводить пациентов на другие схемы лечения, что негативно скажется на эффективности лечения и приверженности пациентов лечению».

Как подсчитал «ФВ», последние три года задержки до второй половины декабря не было. В прошлом году председатель правительства Михаил Мишустин подписал документ об обновлении ЖНВЛП в конце ноября, в 2019 году – в октябре, в 2018-м – 10 декабря.

За время создания ЖНВЛП список не обновлялся только однажды – в 2017 году, несмотря на то, что комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рекомендовала включить в список ЖНВЛП 20 новых МНН.

В течение 2017 года власти пересмотрели подход к расширению перечней. В правилах по их формированию для высокозатратных нозологий появилась поправка о том, что список закупаемых федеральным центром лекарств по программе ВЗН может быть расширен, только если новый препарат не увеличит заложенное на программу финансирование. Тогда же президент Владимир Путин поручил пересмотреть цены на ЖНВЛП. Поручение в итоге вылилось в глобальную перерегистрацию цен, завершившуюся в 2020 году.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Koaliciya-po-gotovnosti-k-lecheniu-poprosila-Mishustina-uskorit-obnovlenie-perechnya-JNVLP.html

The post ФармВестник: “Коалиция по готовности к лечению” попросила Мишустина ускорить обновление перечня ЖНВЛП” first appeared on ITPC EECA.

Сегодня отмечается Всемирный день борьбы со СПИДом, и проект Здоровье Mail.ru подробно объясняет, как работает АРВ-терапия.

Что нового появилось в АРВТ в последние годы?

АРВ-терапия построена по принципу блокировки репликации (воспроизведения) вируса в организме. Лекарства работают на разных этапах репликации вируса или связываются с разными его ферментами.

The post Здоровье Mail.ru: Терапия ВИЧ: приближается ли победа над СПИДом? Все самое важное о АРВ-терапии в России и не только first appeared on ITPC EECA.

Минпромторг планирует провести в РФ пилотный проект — госзаказчики должны будут приобретать ряд препаратов для российских пациентов по принципу «второй лишний». Проект постановления правительства об этом вчера опубликован на regulation.gov.ru. Речь в нем идет о препаратах, которые относятся к 15 международным непатентованным наименованиям. Семь из них используются для лечения ВИЧ-инфекции, четыре — онкологические, два диабетические и два противотуберкулезных.

Теперь если на аукцион по закупке одного из этих препаратов выйдет производитель, который выпускает препарат в ЕАЭС по полному циклу, он автоматически его выигрывает.

Если таких окажется больше одного, то они будут соревноваться между собой по стоимости. Если заявок по полному циклу в рамках конкурса нет, то он может пройти по принципу «третий лишний» (когда соревнуются участники с частичной локализацией и исключаются иностранные производители без локализации) или без ограничений.

Как пояснили “Ъ” в пресс-службе Минпромторга, при отборе препаратов для пилотного проекта ведомство использовало четыре критерия — включение их в утвержденный правительством перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ, а также применение для лечения заболеваний, которые чаще всего приводят к инвалидности и смерти пациента, входят в число социально значимых или орфанных, наличие производства лекарства в ЕАЭС в рамках полного цикла и, как рассказал “Ъ” замглавы Минпромторга Василий Осьмаков, доля отечественной продукции в общем объеме продаж в натуральном выражении в рамках МНН должна составлять не менее 50%. «Такой показатель позволяет оставаться на рынке и препаратам, произведенным вне ЕАЭС, однако выступает стимулом для глубокой локализации в ЕАЭС»,— отметил замминистра.

Фармпроизводители и пациентские организации, напротив, считают, что инициатива ведомства в лучшем случае создаст для отрасли излишнее регулирование, а в худшем — даст ряду компаний монопольное преимущество на рынке.

Это «приведет к появлению искусственной зависимости всей системы здравоохранения от ограниченного количества производителей препаратов полного цикла. Результат — рост расходов бюджетов всех уровней, как и в случае внедрения правила “третий лишний”»,— говорит исполнительный директор Ассоциации иностранных производителей «Инфарма» Вадим Кукава.

В других странах, отмечает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев, уже были примеры монопольного доступа к госзакупкам — в итоге у монополиста неизбежно падает мотивация к развитию, и на этом сегменте рынка не появляются инновации. «Также страдает и качество уже существующих препаратов»,— говорит он. По словам Алексея Михайлова, представителя «Коалиции по готовности к лечению», абсолютное большинство аукционов по препаратам от ВИЧ и так проходят при участии только одного поставщика. «Кроме того, у нас в стране практически нет компаний, которые бы производили бы препараты на основе собственной субстанции, а не закупали ее за рубежом,— как быть, если с таким монополистом что-то случится?» — говорит он. Производить субстанцию в РФ пока экономически невыгодно — закупать в Индии или КНР гораздо дешевле, отмечает глава Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев. «Конечно, нужно стимулировать производство в РФ, но другими мерами. Кроме того, пока понятие “полный цикл” юридически не определено, и нельзя понять, какие компании потеряют доступ к госторгам»,— отмечает он.

Источник: https://www.kommersant.ru/doc/5078087

The post Коммерсантъ: “Преференции полного цикла Минпромторг запускает эксперимент по «второму лишнему» в фармацевтике” first appeared on ITPC EECA.

В отличие от стандартной трехкомпонентной схемы, Джулука не содержит нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), притом что, по данным клинических исследований, не теряет в эффективности. Препарат применяется в форме таблеток один раз в день.

Действующие вещества в составе Джулуки зарегистрированы в России по отдельности. Долутегравир (ТН Тивикай) – препарат ViiV Healthcare, с 2018 года он включен в перечень ЖНВЛП. Весной 2021 года ФКУ Минздрава РФ заключило контракт с дистрибьюторским подразделением GSK «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» на поставку долутегравира в течение трех лет. Сумма заключенного контракта с ФКУ – 18,7 млрд рублей. Стоимость упаковки долутегравира по долгосрочному контракту обойдется бюджету в 6,1 тысячи рублей – на 14% дешевле цены закупки 2020 года и на 37% ниже предельной отпускной цены Тивикая.

Препарат с МНН рилпивирин (Эдюрант от Johnson & Johnson) зарегистрирован в РФ в 2012 году. Он не включен в ЖНВЛП. Помимо J&J, препарат с этим веществом с 2021 года зарегистрировал «Фармасинтез» (Лаконивир). По данным Коалиции по готовности к лечению, цена за упаковку Эдюранта на госзакупках в 2021 году составила 26,2 тысячи рублей. Преимущественно рилпивирин закупается в составе комбинированного препарата Эвиплера (рилпивирин+тенофовир+эмтрицитабин) от J&J.

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило Джулуку в 2017 году. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в 2018 году выдало разрешение на его применение для лечения пациентов, находящихся на эффективной антиретровирусной терапии более шести месяцев и у которых отсутствует лекарственная устойчивость и не было терапевтических неудач в ходе лечения ВИЧ-инфекции.

ViiV Healthcare – британская фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке методов лечения ВИЧ-инфекции, созданная в 2009 году как совместное предприятие Pfizer, GlaxoSmithKline и Shionogi (с 2012 года).

Источник GSK

The post VADEMECUM: “VIIV HEALTHCARE ЗАРЕГИСТРИРОВАЛА В РФ КОМБИНИРОВАННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ТЕРАПИИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ” first appeared on ITPC EECA.

О том, как новые правила отразятся на отечественном фармацевтическом рынке, говорим с директором ассоциации “Партнерская сеть” Айбаром Султангазиевым, начальником управления регистрации лекарственных средств Департамента Лекарственных средств и медицинских изделий МЗСР КР Канатом Бекбоевым, его заместителем Замирбеком Акаевым, председателем ассоциации отечественных фармпроизводителей Бурканбеком Молдоташовым и руководителем направления по работе с коммерческим сектором и государственными органами власти ITPCru (город Санкт-Петербург) Алексеем Михайловым.

Эфир доступен по ссылке: https://youtu.be/1Pp0x5PfS28 

The post Радио Sputnik Кыргызстан: “Выживут ли фармацевты из КР: о новых правилах оборота лекарств в ЕАЭС” first appeared on ITPC EECA.

Минздрав РФ объявил три тендера на закупку антиретровирусных препаратов, средства на которые должны быть направлены из бюджета 2022 года. Это указано в документации к тендерам, размещенным на портале госзакупок. Всего ведомство планирует направить на дополнительную покупку препарата лопинавир / ритонавир более 1,4 млрд руб. Приобрести планируется 27 тыс. годовых курсов.

Как ранее подсчитал “Ъ” на основе данных госзакупок, в первом полугодии прошлого года медицинское ведомство приобрело 450–500 тыс. годовых курсов указанных препаратов, а в 2021 году — 300–350 тыс. Согласно подсчетам «Коалиции по готовности к лечению» (осуществляет независимый мониторинг госзакупок препаратов для людей с социально значимыми заболеваниями), к середине июля Минздрав заключил контракты на антиретровирусные препараты на общую сумму более 27,7 млрд руб., закупив 367 206 годовых курсов препаратов для пациентов с ВИЧ, что значительно меньше, чем в 2020 году.

Тогда Минздрав закупил 433 813 годовых курсов, направив на это более 24,9 млрд руб. «Таким образом, в 2021 году при бюджете большем на 11,24%, чем в 2020 году, закуплено на 15,35% годовых курсов меньше»,— отметили в письме в правительство и Минздрав эксперты коалиции. Они предупредили в связи с этим, что терапию могут недополучить 66 434 пациента, уже принимающие препараты.

При этом в 2021 году лечение должны начать и пациенты, которые только встали на учет. Они также могут остаться без лекарств.

«По опыту прошлых лет можно сказать, что к этому времени все уже закуплено, и новые закупки возможны, только если будут дополнительные средства»,— говорила “Ъ” руководитель отдела мониторинга «Коалиции по готовности к лечению» Наталья Егорова. Она также отмечала, что осенью стоит ждать начала перебоев с препаратами — невыдачи лекарств, смены схемы лечения.

А представитель движения «Пациентский контроль» Юлия Верещагина напомнила “Ъ”, что в 2020 году жалобы от пациентов на перебои начались даже раньше, чем в прошлые годы: «Объемы ряда препаратов были недостаточными, чтобы обеспечить пациентов до конца года, и запасы подошли к концу скорее, чем в предыдущие годы».

Минздрав на письмо коалиции тогда ответил, что «субъекты РФ… при появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением численности больных… имеют право по согласованию с Федеральным центром планирования и организации лекарственного обеспечения граждан осуществить перераспределение лекарственных препаратов».

На запрос “Ъ” в августе 2021 года в Минздраве не сообщили, планируется ли выделение дополнительных средств в этом году, однако отметили, что «охват антиретровирусной терапией пациентов с ВИЧ-инфекцией соответствует целевому показателю, установленному Государственной стратегией противодействия распространению ВИЧ-инфекции на 2021 год», а всего Федеральный центр планирования заключил 75 государственных контрактов на поставку препаратов на сумму 29,99 млрд руб. Отметим, в эти контракты входят не только антиретровирусные препараты, но и лекарства от других социально значимых заболеваний, которые закупаются для пациентов с ВИЧ с сопутствующими заболеваниями, например, от гепатита С.

Минздрав пытается избежать дефицита препаратов и показывает, что если у регионов и есть переходящие остатки, то они недостаточны»,— предположила госпожа Егорова, комментируя информацию о новом конкурсе.

Она сообщила, что закупки покроют планируемую потребность в лопинавире / ритонавире — письмо с перечнем препаратов и их планируемым объемом закупок Минздрав рассылал производителям в конце прошлого года, в нем декларировалось общее увеличение объема закупок на 44 тыс. курсов, а вовсе не снижение. Но, по словам госпожи Егоровой, с учетом этого остаются недозакуплены другие препараты в объеме 84 тыс. годовых курсов.

Перекрывая недостаток в АРВ-препаратах за счет денег 2022 года, можно спровоцировать дефицит в будущем году»,— считает Наталья Егорова.

“Ъ” попросил представителей Минздрава пояснить, объявлены ли новые закупки для предотвращения возможного дефицита лекарств и не спровоцирует ли трата из бюджета 2022 года нехватку препаратов в следующем году. В пресс-службе ведомства сообщили, что Федеральный центр планирования закупает лекарственные препараты «в соответствии с планом-графиком закупок, утвержденным на 2021 год». В ведомстве отметили, что по данным от региональных властей, «с учетом осуществленных закупок и продолжающихся поставок среднемесячные запасы антиретровирусных препаратов в регионах сохраняются на уровне шести-семи месяцев»: «Кроме того, активно используется механизм перераспределения лекарственных препаратов между территориями».

Источник: https://www.kommersant.ru/doc/4977513

The post Коммерсантъ: “Минздрав заглянул в будущий бюджет. Ведомство объявило закупки лекарств для пациентов с ВИЧ на средства 2022 года” first appeared on ITPC EECA.

Закупленных Минздравом в первом полугодии годовых курсов терапии для больных с ВИЧ может хватить лишь для 77% тех, кто в них нуждается, предупредили в объединении «Коалиция по готовности к лечению», пишет «Коммерсантъ». Пациентская организация считает, что терапию могут недополучить 66,4 тыс. больных.

Там опасаются, что перебои с лекарствами могут начаться уже осенью. По данным коалиции, не хватает 111 тыс. годовых курсов. На их закупку нужно около 5,9 млрд руб., однако деньги, заложенные в бюджете на эти цели, уже израсходованы.

Всего за первые шесть месяцев 2021 года Минздрав закупил от 300 до 350 тыс. годовых курсов, сообщает газета на основе собственных подсчетов. Это меньше, чем в прошлом году, когда было закуплено около 450–500 тыс. курсов. Данные подтвердили в коалиции: по их информации, в первом полугодии 2020 года было закуплено 433,8 тыс. курсов, 2021 года — 367,2 тыс.

Объединение обратилось по этому поводу в правительство и Минздрав.

При этом расходы на приобретение лекарств в этом году выросли, уточняет «Коммерсантъ», приводя данные Headway Company. Рост составил 10%, было потрачено 25,9 млрд руб. Основная статья расходов — иностранные оригинальные препараты, которые не имеют российских дженериков, пишет газета. К таким лекарствам относятся тивикай (GlaxoSmithKline), исентресс (MSD), биктарви, генвоя, эвиплера, интеленс (Gilead и Johnson & Johnson). В целом расходы на госзакупки иностранных препаратов выросли на 45%, отмечает издание.

В 2020 году терапию получали 74% пациентов, состоящих на диспансерном учете (557,5 тыс. человек), ссылается газета на данные Роспотребнадзора. За первое полугодие 2021 года лечение получили 80% инфицированных ВИЧ. К 30 июня на диспансерном учете по ВИЧ состояли 768,7 тыс. человек.

О нехватке годовых курсов в 2020 году в Коалиции по готовности к лечению сообщали в мае. По их данным, тогда было закуплено 505,1 тыс. курсов, что покрывало около 45,7% от всех зарегистрированных больных с ВИЧ и 64% от общего числа состоявших на диспансерном учете.

При этом в Центре по охвату терапией утверждали, что терапию получали 604,9 тыс. пациентов, или 53,2% от числа всех ВИЧ-положительных и 76,7% от числа состоящих на учете. В коалиции объясняли разницу в данных тем, что их подсчеты, проведенные на основе анализа сайта госзакупок, не учитывают случаи, когда пациенты прерывают лечение.

Источник: https://www.rbc.ru/society/19/08/2021/611ddc6e9a7947591ae1f01a

The post РБК: “Общественники предупредили о нехватке ВИЧ-лекарств для больных” first appeared on ITPC EECA.

Расходы Минздрава на покупку лекарства от ВИЧ в январе—июне выросли на 10%, до 25,9 млрд руб., следует из данных Headway Company, предоставленных “Ъ”. За этот же период закупки препаратов со стороны региональных властей снизились на 41,6%, до 2,1 млрд руб. Эти средства выделены в основном бюджетами Москвы, Подмосковья и Петербурга, добавляют аналитики Headway Company.

Больше всего в рамках программы борьбы с ВИЧ потрачено на дорогостоящие оригинальные препараты, которые не имеют российских дженериков, следует из данных сайта госзакупок.

Это тивикай от британской GlaxoSmithKline (GSK), исентресс от MSD, который в России упаковывает «Р-Фарм» Алексея Репика, а также препараты биктарви, генвоя, эвиплера и интеленс от американских Gilead и Johnson & Johnson, дистрибуцией которых занимается «Фармстандарт» Виктора Харитонина. Расходы на госзакупки оригинальных препаратов выросли на 45%. Это позволило увеличить выручку от поставок лекарств от ВИЧ компании господина Харитонина на 32% (до 8,9 млрд руб.), GSK — почти на 15% (6,7 млрд руб.), «Р-Фарм» — на 6% (10,2 млрд руб.). В компаниях не предоставили комментарии.

Хотя Минздрав и увеличил расходы на современные схемы терапии, общее число закупленных годовых курсов снизилось.

The post Коммерсантъ: “На ВИЧ не напаслись лекарств. Закупленных Минздравом препаратов хватит на 77% нуждающихся в терапии” first appeared on ITPC EECA.