Арбитражный суд Московской области обязал фармацевтические компании ViiV Healthcare и Shionogi предоставить компании «Биохимик», входящей в группу «Промомед», неисключительную лицензию на использование двух евразийских и одного российского патента, связанных с каботегравиром. Как сообщает «Фармвестник», решение было вынесено 20 октября 2026 года. Оно пока не вступило в законную силу и может быть обжаловано в течение одного месяца.

The post Российский суд выдал лицензию на производство и поставку каботегравира компании «Биохимик» first appeared on ITPC EECA.

12 октября 2026 года Европейское региональное бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) сообщило, что Армения и Албания достигли целевых показателей по контролю гепатита B, предусмотренных региональными планами действий по ликвидации эпидемий ВИЧ, вирусных гепатитов и инфекций, передаваемых половым путём, на 2022–2030 годы. Ранее аналогичных результатов добились Беларусь, Грузия, Италия, Кыргызстан, Нидерланды, Республика Молдова, Туркменистан, Великобритания и Узбекистан.

Достижение было подтверждено Европейской технической консультативной группой экспертов по иммунизации (ETAGE) на основании оценки национальных отчётов и рекомендаций рабочей группы по гепатиту B, рассмотренных на заседании 10 апреля 2026 года.

Официальная церемония вручения Армении сертификата о достижении целевых показателей состоялась 6 октября в Ереване. Документ получила министр здравоохранения страны Анаит Аванесян.

Валидация достижения региональных целей по контролю гепатита B представляет собой независимую оценку эффективности национальных профилактических программ. Для получения подтверждения эксперты анализируют охват населения вакцинацией, эффективность профилактики передачи вируса от матери ребёнку и распространённость HBsAg среди возрастных групп, подлежащих иммунизации. В соответствии с региональными критериями ВОЗ оценка предусматривает достижение охвата вакцинацией не менее 90%, высокий уровень профилактики перинатальной передачи и снижение распространённости HBsAg до 0,5% или менее среди соответствующих групп населения.

Подтверждение ВОЗ означает, что страна добилась установленных показателей профилактики инфекции. Однако оно не свидетельствует о прекращении всех случаев передачи вируса или об отсутствии людей, живущих с хроническим гепатитом B.

The post ВОЗ подтвердила достижение Арменией региональных целей по контролю гепатита B first appeared on ITPC EECA.

Согласно пресс-релизу, Axmed получила статус неэксклюзивного дистрибьютора препаратов ViiV Healthcare. Новый механизм ориентирован на государственные структуры и медицинские учреждения, которые смогут приобретать лекарства через платформу Axmed с учётом действующих национальных регуляторных требований.

Axmed специализируется на цифровых решениях для закупок лекарственных средств, объединяя спрос медицинских организаций и предложения производителей. Ожидается, что использование платформы позволит оптимизировать закупочные процессы и сократить сопутствующие расходы.

Однако ключевые параметры соглашения пока остаются неизвестными. В опубликованном пресс-релизе не представлен список стран, на которые распространяется договорённость. Также отсутствует информация о конкретных препаратах, их стоимости и предполагаемых сроках начала поставок.

ITPC EECA планирует обсудить соглашение с представителями ViiV Healthcare в рамках регулярных встреч ECAT. Мы намерены уточнить, какие именно страны входят в заявленный перечень из более чем 50 государств, распространяется ли соглашение на регион ВЕЦА и какие условия закупок предусмотрены. Как только мы получим дополнительную информацию, обязательно поделимся ею.

The post ViiV Heathcare объявила о партнерстве с Axmed: получится ли сократить расходы и расширить доступ к лечению? first appeared on ITPC EECA.

Исследование проводилось Калифорнийским университетом в Сан-Франциско (UCSF) на базе клиники Ward 86, специализирующейся на оказании помощи людям, живущим с ВИЧ, в том числе пациентам, сталкивающимся с социальными и медицинскими барьерами. В исследовании приняли участие 46 человек, которые получали пролонгированную терапию с использованием ленакапавира и каботегравира в период с марта 2023 года по май 2025 года. Наблюдение за участниками продолжалось до ноября 2025 года. На момент начала приема новой комбинации у 24 из 46 участников (52,2%) определялась вирусная нагрузка — не менее 200 копий РНК ВИЧ/мл. Остальные 22 человека (47,8%) уже имели подавленную вирусную нагрузку.

Согласно результатам исследования, все 24 участника с исходно определяемой вирусной нагрузкой достигли вирусологической супрессии в течение 13 недель после начала терапии. У пациентов, у которых вирусная нагрузка была подавлена до перехода на новую схему, этот результат сохранился.

Для оценки долгосрочной эффективности исследователи проанализировали данные наблюдения, медианная продолжительность которого составила 100 недель. За этот период у всех участников была достигнута и сохранялась вирусологическая супрессия. В рамках исследования вирусологическая супрессия определялась как вирусная нагрузка менее 200 копий/мл.

Одним из наиболее значимых аспектов исследования стала высокая распространённость лекарственной устойчивости среди участников. У 33 человек (71,7%) была выявлена устойчивость к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ), а у четырёх (8,7%) — к ингибиторам интегразы.

В настоящее время одной из зарегистрированных пролонгированных инъекционных комбинаций для лечения ВИЧ является каботегравир/рилпивирин. Однако её применение ограничено, в частности, наличием устойчивости к компонентам схемы. Ленакапавир относится к новому классу антиретровирусных препаратов — ингибиторам капсида ВИЧ. В отличие от традиционных препаратов, он воздействует на белковую оболочку вируса и нарушает несколько этапов его жизненного цикла. Каботегравир является ингибитором интегразы и препятствует встраиванию вирусной ДНК в геном клетки человека. Таким образом, препараты воздействуют на разные мишени ВИЧ, что делает их сочетание перспективным вариантом лечения, в том числе для пациентов с ограниченным выбором антиретровирусных препаратов.

При этом важно отметить, что 17 участников исследования (37%) дополнительно получали рилпивирин. Следовательно, на данный момент рано говорить о безусловной эффективности двухкомпонентной комбинации ленакапавира и каботегравира.

В ходе наблюдения у 27 участников (58,7%) были зарегистрированы реакции в местах инъекций. У 18 человек (39,1%) отмечалось образование подкожных узелков.

Хотя исследование продемонстрировало обнадёживающие результаты, авторы подчёркивают необходимость их дальнейшего подтверждения. Кроме того, ученые заявили о планировании двух исследований этой комбинации в рамках международной сети клинических испытаний Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections.

The post Комбинация ленакапавира и каботегравира для лечения ВИЧ: новые данные first appeared on ITPC EECA.

В 2025 году общий бюджет закупок противотуберкулезных препаратов составил $48 420, что на 57,4% ниже, чем в 2024 году ($113 750). Основная часть препаратов закупалась за счет государственного бюджета с использованием международного закупочного механизма Global Drug Facility. В отчете отмечается, что снижение объема закупок было связано в том числе с использованием переходящих остатков препаратов, закупленных в предыдущем году.

В 2025 году не закупались бедаквилин, линезолид и деламанид, а также ряд других препаратов. По данным Национальной противотуберкулезной программы, использовались переходящие остатки 2024 года. При этом число пациентов на коротких пероральных режимах лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза выросло с 23 в 2024 году до 30 в 2025 году. Число пациентов на BPaL/BPaLM практически не изменилось — с 18 до 19 человек.

Одним из заметных изменений стал рост закупок претоманида. В 2025 году было закуплено 6 058 таблеток против 3 744 годом ранее — рост составил 61,8%. Такой объем соответствует примерно 33 шестимесячным курсам лечения. При этом фактическая закупочная цена препарата выросла примерно на 35% — с $1,32 до $1,79 за таблетку.

Существенно выросли и закупки рифапентина: с 2 544 таблеток в 2024 году до 16 992 в 2025 году, то есть в 6,7 раза. Одновременно цена препарата увеличилась на 16% — с $0,25 до $0,29 за таблетку.

Основные рекомендации:

• дальнейшее расширение доступа к новым и инновационным препаратам и современным схемам лечения и профилактики ТБ;
• обеспечение устойчивости поставок ключевых препаратов для МЛУ-ТБ за счет государственного бюджета;
• мониторинг стоимости претоманида, бедаквилина и деламанида и ориентацию при закупках на наиболее низкие цены.

Отдельно в документе отмечается необходимость снижения стоимости бедаквилина, претоманида и деламанида, расширения конкуренции и закупок генерических версий, а также регистрации претоманида, деламанида и рифапентина для упрощения доступа к этим препаратам.

В анализе также рассматриваются вопросы интеллектуальной собственности. В 2025 году Евразийское патентное ведомство опубликовало новую заявку, связанную с деламанидом. По мнению организаций гражданского общества, в случае выдачи такой патент может создать новый барьер для доступа к препарату, продлить монопольное положение правообладателя и отсрочить выход генериков.

Скачать (PDF, 1.2MB)

The post Мониторинг доступности противотуберкулезных препаратов в Республике Армения в 2024–2025 гг. first appeared on ITPC EECA.

В течение двух дней участники обсуждали современные подходы к диагностике, лечению и профилактике ВИЧ и туберкулеза, включая новые рекомендации ВОЗ. Одной из ключевых тем стало внедрение новых препаратов и схем лечения. Участники говорили о современных режимах лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза, переходе на новые подходы в терапии ВИЧ и расширении доступа к препаратам длительного действия, в том числе ленакапавиру.

При этом обсуждение показало, что наличие новых рекомендаций и медицинских технологий само по себе не гарантирует их доступность. Во многих странах региона сохраняются сложности с регистрацией препаратов, их включением в национальные протоколы и дальнейшими закупками. Особенно остро эта проблема стоит для небольших рынков, где фармацевтические компании не всегда заинтересованы в регистрации новых лекарственных средств.

Отдельная сессия была посвящена медикаментозной профилактике ВИЧ и препаратам длительного действия. В регионе уже есть первые примеры внедрения ленакапавира, однако темпы его внедрения остаются неравномерными.

The post В Ташкенте прошла региональная встреча по ВИЧ и ТБ first appeared on ITPC EECA.

Алиматравир разрабатывается как таблетка для профилактики ВИЧ, которую нужно будет принимать один раз в месяц. Патентная заявка Merck EP 24709908.8 касается не самого алиматравира, информация о котором уже была раскрыта ранее, а его пролекарственных форм. По мнению организаций, подавших замечания, заявленные решения не соответствуют требованиям патентоспособности, в частности требованиям изобретательского уровня.

Представители организаций считают эту заявку примером «вечнозелёного» патентирования — получения дополнительных патентов на модификации уже известного соединения, которые могут продлевать период патентной монополии и откладывать выход более доступных генерических версий препарата на рынок.

Это имеет особое значение для стран, в которых европейский патент может получить юридическую силу через механизм валидации. В случае этой заявки Merck запросила возможность валидации патента, в том числе в Молдове, Марокко и Тунисе. Если патент будет выдан и впоследствии валидирован, он сможет создать дополнительный барьер для выхода генериков в этих странах.

Для Молдовы вопрос особенно актуален еще и потому, что страна не входит в территорию добровольной лицензии на алиматравир, которую Merck объявила в июле 2026 года. Компания заключила лицензионные соглашения без роялти с семью производителями генериков для поставок в 129 стран с низким и средним уровнем дохода, однако Молдова не была включена в этот список.

Напомним, что согласно анализу Эндрю Хилла, представленному на Международной конференции по СПИДу 2026, алиматравир потенциально может производиться и продаваться с прибылью примерно за 3 доллара США на человека в год.

Замечания были поданы в соответствии со статьёй 115 Европейской патентной конвенции, которая позволяет третьим сторонам после публикации европейской патентной заявки представить ЕПВ аргументы, касающиеся патентоспособности заявленного изобретения.

Мы остаемся солидарны с нашими партнерами и также будем призывать Европейское патентное ведомство отклонить патентную заявку Merck.

The post Организации гражданского общества выступили против патентной заявки Merck на алиматравир first appeared on ITPC EECA.

Деламанид является одним из ключевых препаратов для людей с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью и рифампицин-устойчивым туберкулезом, особенно для пациентов, которым не подходят приоритетные режимы BPaLM/BPaL. В кратком сообщении ВОЗ 2024 года и рекомендациях по лечению 2025 года режимы, содержащие деламанид, признаются важными альтернативами, включая шестимесячный режим на основе бедаквилина, деламанида и линезолида в сочетании с левофлоксацином и/или клофазимином.

Согласно данным мониторинга, в 2025 году закупочные цены на деламанид в регионе ВЕЦА варьировались примерно от 1 190 долларов США в Узбекистане и 1 218–1 400 долларов США в России до 2 196 долларов США в Казахстане за шестимесячный курс лечения. Такие цены создают существенную нагрузку на бюджеты: в Узбекистане в 2025 году на закупку деламанида было потрачено 1,05 млн долларов США, или 34,6% общего бюджета на противотуберкулезные препараты; в Казахстане — 2,4 млн долларов США, или 23% общего бюджета.

В то же время исследование Эндрю Хилла и его коллег, оценивающее стоимость производства с учетом разумной прибыли, показывает, что при конкурентном крупномасштабном производстве генериков шестимесячный курс деламанида мог бы продаваться по значительно более низкой цене — в диапазоне 30–96 долларов США.

Представители ECAT также обратили внимание на патентные и лицензионные барьеры. В частности, в письме говорится о евразийской патентной заявке EA 202590299 на «твердую дисперсию, содержащую деламанид». По оценке ECAT, поскольку заявка касается модификации лекарственной формы, а не нового действующего вещества, предоставление дополнительной патентной охраны может создать новые препятствия для генерической конкуренции в регионе. Отдельной проблемой остаются и территориальные ограничения действующих лицензионных соглашений.

В своем обращении ECAT призывает компанию Otsuka:

1. снизить цену шестимесячного курса деламанида до менее 300 долларов США;
2. отозвать евразийскую патентную заявку EA 202590299 и отказаться от новых вторичных патентных заявок на незначительные модификации деламанида;
3. публично обязаться не использовать существующие патенты таким образом, чтобы они препятствовали регистрации, производству, импорту, закупкам или поставкам качественных генерических версий препарата;
4. расширить территориальный охват существующих лицензионных соглашений, включая лицензию Viatris, чтобы обеспечить регистрацию и поставки деламанида в странах ВЕЦА;
5. предоставить необходимые права другим квалифицированным производителям генерического деламанида для поставок в регион, в том числе через механизмы GDF/Stop TB, ПРООН и национальные системы закупок.

Представители ECAT также выразили готовность к диалогу с Otsuka и предложили обсудить конкретные шаги, которые позволят расширить своевременный доступ к деламаниду для людей с лекарственно-устойчивым туберкулезом в странах региона.

The post ECAT призывает Otsuka снизить цену на деламанид и устранить барьеры для доступа к препарату в странах ВЕЦА first appeared on ITPC EECA.

Диагностика остается одним из наиболее слабых звеньев в каскаде помощи при ТБ. В 2024 году туберкулезом заболели около 10,7 млн человек, однако выявлены и зарегистрированы были только 8,3 млн случаев. Это означает, что миллионы людей по-прежнему не получают своевременной диагностики и лечения.

В марте 2026 года ВОЗ рекомендовала новый класс молекулярных тестов near point-of-care (nPOC), которые могут использоваться в местах оказания медицинской помощи — в том числе на уровне первичной медико-санитарной помощи и сообществ. Такие технологии могут помочь сократить существующий диагностический разрыв.

В рамках кампании #TestToBeatTB мы вместе с Diagnostics Equity Consortium и другими партнерами призываем правительства и региональные организации разработать финансируемые пятилетние дорожные карты по расширению доступа к рекомендованным ВОЗ быстрым молекулярным тестам, с конкретными ежегодными целями до 2030 года.

23 сентября участники кампании в разных странах будут обращаться к министерствам здравоохранения, национальным программам по туберкулезу, парламентариям и другим ответственным структурам, чтобы добиться конкретных обязательств по расширению современной диагностики.

Для нас важно, чтобы Global Day of Action не ограничился одним днем. Мы будем поддерживать дальнейшую работу по обеспечению равного доступа к качественной диагностике ТБ в странах региона.

Присоединиться к Global Day of Action #TestToBeatTB можно, заполнив регистрационную форму кампании и приняв участие в активностях в своей стране или организации.

Регистрация тут: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdpPl3XAGXFUPfISIgFIOWtQv2sDsXn2UPO9n1Yfj8jslnjGA/viewform

The post GLOBAL DAY OF ACTION – Расширение доступа к диагностике для победы над туберкулезом first appeared on ITPC EECA.

Речь идет о дальнейшем будущем UNAIDS и о том, как она может быть встроена в систему ООН. Специальная рабочая группа Координационного совета подготовила несколько вариантов перехода, и теперь хочет получить обратную связь от стран, гражданского общества, сообществ, представителей ключевых групп и других заинтересованных сторон.

Это будет вторая и заключительная официальная консультация по этой теме. Первая состоялась 12 мая 2026 года. Полученные комментарии и предложения будут учтены при подготовке финального плана рабочей группы. Итоговый документ планируется передать Бюро Координационного совета  до 5 октября 2026 года, а затем рассмотреть на специальной сессии Координационного совета 26 октября.

Организаторы подчеркивают, что консультации будут сосредоточены именно на обсуждении предложенных вариантов дальнейшего перехода и интеграции UNAIDS. Участникам заранее направят повестку, справочные материалы, организационную информацию и вопросы для обсуждения.

The post UNAIDS приглашает на консультации о будущем программы и ее интеграции в систему ООН first appeared on ITPC EECA.