Европейское Агентство по медикаментам (ЕМА) рекомендовало к одобрению препарат «Harvoni» (ледипасвир+софосбувир, 90/400 мг) для лечения хронического гепатита С (ВГС) у взрослых пациентов.

Препарат «Harvoni» принадлежит к новому поколению таблетированных антивирусных препаратов прямого действия для лечения ВГС. Эти препараты, демонстрирующие высокий процент излечения, полностью изменили подход к лечению этого заболевания.

Применение софосбувира, ингибитора NS5B, и ледипасвира, ингибитора NS5A, не требует включения в схему пегилированного интерферона, который обладает множеством побочных эффектов и низкой эффективностью для определенных групп пациентов.

Использование препарата «Harvoni» с рибавирином или без него показывает высокую эффективность для генотипов 1, 3 и 4, включая пациентов, перенесших пересадку печени и/или имеющих компенсированный цирроз. Наиболее частыми побочными эффектами отмечены утомляемость и головная боль.

Препарат «Harvoni» прошел оценку по облегченной процедуре ЕМА. Этот механизм используется для ускорения процесса регистрации и предоставления доступа к новым препаратам, в которых нуждается большое количество пациентов.

Рекомендация CHMP будет отправлена в Европейскую комиссию для получения одобрения для продажи препарата на всей территории ЕС. Как только одобрение будет получено, будет принято решение о его стоимости и использовании в системе страхового возмещения в каждой стране-участнице ЕС.

Источник: www.ema.europa.eu

Перевод на русский язык осуществлен офисом ITPCru при поддержке AIDS Healthcare Foundation.