Первый комбинированный препарат с режимом приема одна таблетка один раз в день для лечения гепатита С у взрослых пациентов зарегистрирован в США.

Препарат «Харвони», который содержит 90 мг ледипасвира, ингибитора NS5A, и 400 мг софосбувира, нуклеотидного аналога ингибитора полимеразы, показал свою эффективность при лечении 1-го генотипа гепатита С у взрослых пациентов.

Длительность лечения составила 8, 12 или 24 недели в зависимости от истории лечения, состояния печени и исходной вирусной нагрузки. Длительность лечения в 8 недель может быть показана ранее не леченным пациентам без цирроза с вирусной нагрузкой ниже 6 миллионов МЕ/мл.
«Харвони» был рекомендован Управлением по контролю за продуктами и лекарствами для ускоренного одобрения в США как препарат с очевидными преимуществами по сравнению с существующими схемами лечения.

Одобрение получено на основе результатов трех исследований третьей фазы (ION-1, ION-2 и ION-3), в которых оценивали эффективность «Харвони» на протяжении 8, 12 и 24 недель, с рибавирином и без него, среди 2 тысяч пациентов с 1-м генотипом с компенсированным заболеванием печени.

Исследования включали ранее не леченных пациентов без цирроза (ION-3), ранее не леченных пациентов с циррозом и без цирроза (ION-1) и пациентов с циррозом и без цирроза, которые потерпели неудачу в лечении пегилированным интерфероном, включая схемы с ингибиторами протеазы (ION-2).

Первичной конечной точкой для каждого исследования был устойчивый вирусологический ответ (неопределяемая вирусная нагрузка вируса гепатита С) через 12 недель после окончания терапии (УВО).

Пациенты, достигшие УВО12, считались излечившимися. Рибавирин не показал увеличения эффективности в этих исследованиях. УВО12 достигли 94-99% пациентов в группе без рибавирина (863 человека).

0%, менее 1% и 1% пациентов, длительность лечения которых составляла 8, 12 и 24 недели соответственно, прервали лечение из-за побочных эффектов. Во всех исследованиях ION меньшее количество побочных эффектов наблюдалось в группах без рибавирина по сравнению с группами, в схемы которых рибавирин входил. Наиболее частыми побочными реакциями среди пациентов, принимающих «Харвони» (≥5%), была утомляемость, головная боль, тошнота, диарея и бессонница.

Прием «Харвони» не рекомендован одновременно с симепревиром (из-за повышенной концентрации ледипасвира и симепревира), а также с комбинированным препаратом элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир (из-за повышенной концентрации тенофовира).

Источник: www.natap.org

Перевод на русский язык осуществлен офисом ITPCru при поддержке AIDS Healthcare Foundation.