Стоимость новых препаратов для лечения МЛУ-ТБ может быть снижена на 95% благодаря генерикам

Стоимость новых препаратов для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) можно снизить на 95%, если наладить производство воспроизведенных версий (генериков) запатентованных препаратов. Об этом свидетельствуют данные исследования, представленного на 15-й Европейской конференции по СПИДу в Барселоне. Снижение цен может привести к десятикратному увеличению числа людей МЛУ-ТБ, которых можно пролечить в рамках существующих бюджетов, без привлечения какого-либо нового финансирования, говорится в исследовании.

Стоимость лекарств для лечения МЛУ-ТБ часто достигает нескольких тысяч долларов, что ограничивает число людей на лечении и повышает риск дальнейшего распространения МЛУ-ТБ в странах с ограниченными ресурсами.

Страны Восточной Европы и Центральной Азии со средним и ниже среднего уровнем дохода входят в число самых пораженных МЛУ-ТБ в мире и, в то же время, имеют самые низкие показатели доступа к лечению МЛУ-ТБ.

При сравнении результатов лечения туберкулеза у людей, живущих с ВИЧ в Восточной Европе, с результатами пациентов из Западной Европы и Латинской Америки выяснилось, что у 34% людей с ТБ в Восточной Европе присутствует резистентность как минимум к одному препарату, по сравнению с 3% в Западной Европе. МЛУ-ТБ является одной из причин неблагоприятных исходов лечения туберкулеза среди людей, живущих с ВИЧ в Восточной Европе, как и отсутствие интегрированных услуг по лечению ТБ и ВИЧ и низкий доступ к антиретровирусной терапии.

Выдача добровольных лицензий и отсутствие ограничений на производство воспроизведенных версий некоторых старых антиретровирусных препаратов привело к тому, что за последние 15 лет стоимость годового курса АРВ-препаратов снизилась с 10 тысяч долларов США до 140 долларов США благодаря огромному спросу на эти препараты.

Дефицит новых препаратов для лечения МЛУ-ТБ означает, что новые противотуберкулезные молекулы оцениваются фармацевтическими компаниями очень дорого, чтобы окупить свои инвестиции в их разработку. Несмотря на большое количество людей, которые нуждаются в лечении МЛУ-ТБ, добровольные лицензии как стратегии расширения доступа пока не использовались.

Для того чтобы изучить, может ли этот механизм сделать более доступным лечение МЛУ-ТБ, Эндрю Хилл и его коллеги из Имперского колледжа и больницы Челси и Вестминстера, Лондон, департамента фармакологии Университета Ливерпуля и Говардского университета, Вашингтон, при поддержке ЮНИТЭЙД провели исследование для оценки потенциального снижения цен через производство генериков.

По методологии, которая помогла оценить возможности для сокращения цен на антиретровирусные препараты и противовирусные препараты для лечения гепатита B и C, исследователи рассчитали стоимость сырьевых материалов, необходимых для производства противотуберкулезных препаратов, а также затраты на синтез, разработку состава и упаковку с учетом небольшой прибыли по модели, которая работает сейчас в сфере лечения ВИЧ.

Правильность методологии расчета была подтверждена на примере противотуберкулезных препаратов первой линии, генерики которых уже существуют. Цены на препараты первой линии, которые приводятся в этом исследовании, соответствует наиболее низким ценам на воспроизведенные версии препаратов для лечения ТБ, которые указаны в отчетах механизма по закупкам Глобального фонда.

Текущие стандарты ВОЗ по лечению МЛУ-ТБ рекомендуют сочетание до пяти различных групп препаратов, комбинированных согласно восприимчивости к лекарствам, как в зависимости от местности, где проживает человек с МЛУ-ТБ, так и от индивидуальной реакции. Исследователи обнаружили, что в случае препаратов из групп 1 и 2, у которых патенты истекли, цены на генерики уже очень низки, и вряд ли будут дальнейшие возможности для экономии средств.

Потенциал для дальнейшего снижения цены есть только в случае моксифлоксацина, препарата группы 3, на который патент закончился в 2014 году. Генерик моксифлоксацина стоит 232 доллара США в месяц в Соединенных Штатах (по сравнению с 38 долларами США в месяц во Франции). Однако исследователи полагают, что даже если спрос на этот генерик был бы низким, все равно была бы возможность снизить цену до 9 долларов США в месяц.

Большой потенциал для снижения цен имеют препараты группы 5, на которые патенты все еще действуют, или они находятся в разработке и еще не утверждены для использования.

Исследователи сравнили прогнозируемую стоимость с наиболее низкой ценой на эти препараты, которая существует на рынке в текущий момент. Они обнаружили, что в большинстве случаев самая низкая цена, которой можно достичь, исходя из текущей стоимости сырья и производства, могла бы быть как минимум на 80-85% ниже текущей цены производителей этих препаратов. В случае бедаквилина цена препарата могла бы быть снижена от приблизительно 136 долларов США в месяц до 8-16 долларов в месяц (снижение цены примерно на 90-95%). Верхний диапазон цен представляет цену, которой можно достичь, если спрос невысок (>100 000 курсов лечения в год), нижний диапазон цен – если спрос достигает 1 миллиона курсов лечения в год.

Эти цены могут существенно снизить стоимость нескольких экспериментальных схем для лечения МЛУ-ТБ, которые в настоящее время проходят клинические исследования. Например, стоимость экспериментальной схемы с бедаквилином, клинические исследования которой должны начаться в ближайшее время (исследование STREAM), можно было бы снизить с примерно 1 834 долларов США за 40-недельный курс до 252-364 долларов США; а стоимость 28-недельного курса может быть снижена с 1 343 долларов США до 176-257 долларов США за курс лечения.

Однако для того, чтобы такое снижение цены стало возможным, говорят исследователи, необходимо преодолеть патентные барьеры для производства генериков. Особенно это касается стран со средним уровнем дохода. Также необходимо увеличить спрос на новые препараты для лечения МЛУ-ТБ для того, чтобы стимулировать производителей генериков к производству этих препаратов. Экономия, описанная в данной модели, возможна скорее при закупках больших партий нерасфасованного препарата, чем при небольших национальных закупках. Создание спроса потребует более детального надзора и выявления случаев МЛУ-ТБ, но не обязательно большего количества денег. Д-р Хилл указал, что можно увеличить число пациентов с МЛУ-ТБ в десять раз в рамках существующих бюджетов, если цены на препараты будут снижены до указанного в исследовании уровня.

Источник