Осенью 2017 года, впервые с момента регистрации препарата в России в марте 2016 года, препарат софосбувир для лечения вирусного гепатита С будет поставлен в лечебное учреждение в рамках государственных закупок.

Согласно данным мониторинга, в конце сентября был заключен контракт на поставку софосбувира (ТН «Совальди») в клиническую инфекционную больницу им. С.П. Боткина, Санкт-Петербург.  Дистрибьютором в данном контракте выступает компания «Космофарм», которая подтвердила «Коалиции по готовности к лечению», что препарат софосбувир действительно присутствует в России и доступен для продажи как на рынке государственных закупок, так и на коммерческом рынке.

Сумма контракта составила 10 800 000 рублей, поставка составляет 48 упаковок софосбувира (16 курсов продолжительностью 12 недель). Согласно закупкам, проводимым ранее больницей им. С.П. Боткина, софосбувир будет использован в комбинации с препаратом даклатасвир.

Фактическая стоимость 1 упаковки софосбувира, согласно контракту, составила 225 000 рублей. Таким образом, цена курса продолжительностью 12 недель составляет 675 000 рублей ($11 635), а стоимость комбинации препаратов софосбувир и даклатасвир 12 недель, с учетом средневзвешенной цены последнего, может составить ориентировочно 1 033 156,13 рублей ($17 807). Данная комбинация является наиболее дорогой среди остальных схем лечения гепатита С, доступных в России.

Комбинация софосбувир + даклатасвир рекомендована для лечения всех генотипов ВГС, включая генотипы 2 и 3, для лечения которых в России ранее была доступна только двойная терапия, содержащая пегилированный интерферон и рибавирин. Препарат даклатасвир недавно был рекомендован к включению в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, софосбувир же не прошел в Перечень, вероятнее всего по причине того, что компания заявила слишком высокую цену.

Препарат «Совальди» был зарегистрирован в России в марте 2016 года, но более 1,5 лет фактически отсутствовал как на коммерческом рынке, так и на рынке государственных закупок. В течение 2016-2017 годов было объявлено 14 аукционов на закупку софосбувира, которые были отменены в связи с невыходом поставщиков на торги. На данный момент объявлено еще 2 аукциона на софосбувир, по одному из которых успешно прошли торги и определен поставщик. Им также стала компания «Космофарм».

Согласно реестру разрешенных клинических исследований[1], в конце сентября были начаты клинические испытания биоэквивалентности препарата российского производства АО «Фармасинтез» и оригинального препарата «Совальди». Кроме того, в январе 2017 стартовали еще одни испытания эквивалентности препаратов софосбувир, проводимые российской фармацевтической компанией ООО «Натива».

В конце мая 2017 года патент на софосбувир был частично аннулирован[2]. В случае если генерические версии препарата софосбувир пройдут клинические испытания и будут зарегистрированы в России, они станут доступны в РФ не ранее 2020 года, согласно законодательству (через 4 года после регистрации).

Софосбувир является противовирусным препаратом прямого действия для лечения вирусного гепатита С (ВГС), и в комбинации с другими препаратами входит в число большинства современных схем терапии ВГС в соответствии с рекомендациями ВОЗ, Европейской и Американской ассоциаций по изучению болезней печени.

[1] https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=bffc6f62-74b5-4dc5-9144-610264e30265&CIPermGUID=CC990AA5-785A-4D23-9ACB-01DD61ED6BE1

[2] https://itpc-eeca.org/2017/05/24/v-rf-chastichno-annulirovan-patent-na-sofosbuvir/