Компания “Frontier Biotech” объявила о том, что в Китае получил одобрение новый инъекционный препарат с режимом введения один раз в неделю. Это редкий случай, когда препарат не был ранее одобрен ни в США, ни в Европе.
Альбувиртид – ингибитор слияния, который эффективен на ранних стадиях жизненного цикла ВИЧ. Он блокирует присоединение ВИЧ к клеткам CD4. Структура и механизм действия препарата сходны с энфувиртидом (Т-20, «Фузеон»), первым ингибитором слияния, который применяется для пациентов, у которых не осталось других вариантов лечения.
Энфувиртид был одобрен в 2003 году, но используется очень редко, так как препараты, одобренные позже, являются более эффективными и обладают более благоприятным профилем безопасности, чем препарат, который необходимо вводить подкожно два раза в день.
Информации о результатах завершенной третьей фазы исследований по альбувиртиду, на основании которых Администрация по продуктам питания и лекарственным препаратам Китая одобрила данный препарат, очень мало, но промежуточные результаты были представлены на конференции в Великобритании в 2016 году.
В частности, они свидетельствовали об эффективности в сравнении со схемой лечения второго ряда, которая используется в Китае (ингибитор протеазы лопинавир/ритонавир). У пациентов в Китае нет доступа к ингибиторам интегразы, которые рекомендованы в США и Европе, и которые используются при лекарственной устойчивости к старым, широко используемым препаратам.
С точки зрения безопасности, у альбувиртида не отмечено возникновение кожных реакций на месте введения, что ограничивало использование энфувиртида.
К сожалению, пресс-релиз компании также ссылается на промежуточные результаты исследований.
Альбувиртид будет продаваться под торговым наименованием «Aikening». Компания заявляет, что у нее есть планы по расширению доступа к препарату в других странах, однако более подробная информация недоступна.
«Одобрение альбувиртида – это очень хорошие новости для ориентировочно 700 тысяч людей с ВИЧ в Китае, – заявил представитель компании. – Пролонгированный инъекционный препарат с новым механизмом действия является потенциально значимым дополнением и усовершенствованием существующих схем с пероральным режимом приема».
В июле 2017 года компания заявила о лицензионном соглашении с Рокфеллеровским университетом в США относительно разработки комбинированного препарата, который будет содержать альбувиртид и моноклональные антитела 3BNC117.
Оставить комментарий