Минздрав не предусмотрел закупку одобренного госкомиссией препарата от гепатита. Ранее ведомство жаловалось на его высокую цену и предложило выдать производителю — Gilead — принудительную лицензию

Рекомендация не попала в список

Регионы не смогут запросить на 2019 год для пациентов с ВИЧ и гепатитом С препарат софосбувир против гепатита, обращает внимание в письме (есть у РБК) министру здравоохранения Веронике Скворцовой международное движение «Коалиция по готовности к лечению», которое занимается упрощением доступа пациентов к препаратам для лечения ВИЧ и гепатита. Софосбувир рекомендовала добавить в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП) на 2019 год межведомственная комиссия, но Минздрав во вспомогательных материалах для заведения заявок на поставку лекарств не предусмотрел возможность заказа софосбувира на 2019 год.
Государство бесплатно обеспечивает пациентов с ВИЧ терапией против гепатита, поскольку это заболевание, как и туберкулез, — одна из основных причин смертности ВИЧ-инфицированных.
Софосбувир, применяемый в составе комплексной терапии для лечения вирусного гепатита С, как и препарат элсульфавирин [препарат против ВИЧ], был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП на 2019 год, заметили эксперты «Коалиции по готовности к лечению». И хотя список ЖНВЛП на 2019 год еще не утвержден постановлением правительства, элсульфавирин в заявках уже есть, поэтому отсутствие софосбувира вызывает вопросы, заявил в разговоре с РБК руководитель отдела мониторинга «Коалиции» Алексей Михайлов.
После выхода публикации пресс-служба Минздрава ответила на запрос РБК. «Минздрав не устанавливал для субъектов ведомственных ограничений при формировании заявки… При защите заявок субъекты имеют право указать в отношении включенных в регистр пациентов, потребность в АРВ-лекарственных препаратах, как имеющихся в действующем перечне, так и тех, которые дополнительно могут быть включены в перечень ЖНВЛП на 2019 год. Это — единый подход при защите всех заявок», — говорится в ответе ведомства.

Возможности бюджета

Во время обсуждения о том, включать или не включать софосбувир в ЖНВЛП, высказавшиеся эксперты заявили, что препарат необходим пациентам, следует из записи заседания комиссии, размещенной на YouTube. Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина поддержала необходимость лечения пациентов этим препаратом, но указала, что цена, по которой препарат предлагают включить в ЖНВЛП, слишком высока. «Она не укладывается в возможности бюджета», — указала она. Кроме того, Максимкина предложила присутствующим представителям Федеральной антимонопольной службы и Министерства промышленности и торговли рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии производителю софосбувира — Gilead. Такой механизм позволит передать права на производство этого препарата какому-нибудь другому производителю, который сделает его дешевле.
Механизм принудительной лицензии еще не применялся в России, но в начале лета Арбитражный суд Москвы удовлетворил требование российской фармацевтической компании «Натива» о выдаче ей лицензии на пользование патентом американской корпорации Celgene.
Софосбувир был зарегистрирован фармацевтической компанией Gilead на территории России в 2016 году. Препарат находится под патентной защитой, поэтому его не могут выпускать другие компании. В 2018 году средняя цена за пачку лекарства составляла около 217,6 тыс., подсчитали в «Коалиции по готовности к лечению». Производитель заявил о готовности снизить отпускную цену до 126 тыс. руб., если софосбувир будет утвержден в ЖНВЛП. На курс требуется три упаковки. Дозвониться до генерального директора российского офиса Gilead Игоря Рукавишникова РБК не удалось.

Рынок для препарата

Софосбувир был зарегистрирован в России два года назад, замечает Михайлов. «Интерфероны, которыми в России гепатит С пытаются лечить до сих пор, часто вызывают сильные побочные эффекты», — указал он. Это подтверждает председатель правления организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко. «Современные препараты для лечения гепатита, к которым относится софосбувир, позволяют пациентам не нарушать привычный режим жизни», — замечает эксперт.
Схемы лечения с софосбувиром для ВИЧ-положительных пациентов с гепатитом С рекомендованы ВОЗ, замечают в «Коалиции по готовности к лечению».
За 2018 год Минздрав потратил на препараты против гепатита в рамках закупок для ВИЧ-инфицированных пациентов 1 млрд руб. (из 20,3 млрд руб. на ВИЧ), подсчитали в «Коалиции». Из них 427,6 млн руб. были потрачены на пегилированные интерфероны, а остальные средства — на препараты прямого действия, среди которых бренд «Викейра», симепревир и даклатасвир.
Софосбувир предпочтительнее, чем другие препараты прямого действия, поскольку его применение практически не требует коррекции схем для лечения ВИЧ — согласно информации ВОЗ, софосбувир не имеет значимых лекарственных взаимодействий с основными препаратами для контроля вируса, рассказал РБК заведующий кафедрой госпитальной терапией № 2 лечебного факультета РНИМУ им. Н.И.Пирогова Игорь Никитин. Кроме того, он подходит для всех генотипов вируса гепатита, а один из препаратов прямого действия, которые закупает Минздрав, предпочтительнее применять совместно с софосбувиром, заметил он.

Что такое ЖНВЛП

ЖНВЛП — это список лекарств, которые закупает государство для льготных категорий граждан и для больниц. Цены на эти медикаменты регулируются — они не должны стоить больше, чем утвердил для производителей Минздрав. В перечень входят такие популярные препараты, как ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен («Долгит», «Нурофен», «Миг 400»), парацетамол. Кроме того, в него включены дорогие лекарства, например для лечения ВИЧ-инфекции, онкологических и генетических заболеваний. По данным аналитической компании DSM, на ЖНВЛП приходится 49% всего фармрынка.

Подробнее на РБК:  https://www.rbc.ru/society/20/10/2018/5bbf24bb9a7947f5664fa073