Когда мы говорим про улучшение доступа к лечению, мы подразумеваем, в первую очередь, увеличение числа пациентов, получающих терапию. Также мы имеем в виду и улучшение качества получаемого лечения, то есть, доступ к более современным препаратам. Решение этих двух ключевых задач зачастую упирается в высокую стоимость лекарств и ограниченные бюджетные возможности государства. Когда мы заявляем, что все пациенты должны получать современную терапию, то зачастую слышим в ответ, что цена, заявленная производителем, очень высокая, у государства нет возможностей закупать тот или иной препарат или вносить его в перечень ЖНВЛП. Мы это слышали ранее про тенофовир и слышим сейчас про софосбувир и тенофовир/эмтрицитабин. Хотя тот же софосбувир внесен в перечень ЖНВЛП, фактически федеральных закупок данного препарата не будет еще как минимум год из-за, опять же, финансовых ограничений. Пока производитель не снизит цену и не пойдет на уступки, говорить о широком доступе не имеет смысла. При этом создается иллюзия, что кроме производителя повлиять на цену и доступ не может никто. Однако на примере ситуации, которая развивалась в государственных закупках препаратов для лечения гепатита С, мы хотим показать, что государство имеет различные возможности влиять на цену. Так, опубликовав одно единственное письмо, государственный регулятор временно снизил цены на препарат в 4 раза. А другое ведомство потом эту цену подняло. Также одним действием.

Хотя приводимый пример расскажет о цене на пегилированный интерферон, сама сложившаяся ситуация прекрасно иллюстрирует возможности государства по регулированию цен на лекарства в целом путем создания среды для здоровой конкуренции.

В качестве предисловия уточним, что воспроизведенные версии оригинальных препаратов, содержащих химические активные вещества, называются генериками, а аналоги препаратов, содержащих биологически активные вещества (коими являются интерфероны), называются биосимилярами или биоаналогами (аналогами).

В конце февраля 2017 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) опубликовала письмо о взаимозаменяемости препаратов цепэгинтерферон альфа-2b и пэгинтерферон альфа-2b[1]. Согласно данному письму, заказчикам необходимо было обеспечить возможность одновременного участия в такой закупке поставщиков лекарственных препаратов с МНН пэгинтерферон альфа-2b и цепэгинтерферон альфа-2b. Другими словами, это значило, что два препарата с условно разными МНН теперь являются – с точки зрения закупок – одним и тем же препаратом и могут равноценно участвовать в аукционах.  К слову, ФАС имел основания для такого письма, так как не раз проводились исследования про взаимозаменяемость разных пэгинтерферонов (в том числе альфа-2а и альфа-2b[2]), а в текущих российских рекомендациях не отдается предпочтений ни одному из зарегистрированных (це)/пэгинтерферонов альфа-2б[3], и все указаны как одна из опций лечения гепатита С. Мировая практика подобных действий также имеется.

После публикации данного письма конкуренция в ходе аукционов (участие более одного поставщика, фактически – торги) стала более интенсивной и достигла беспрецедентных для госзакупок препаратов против гепатита С масштабов. Так, в начале-середине 2017 года активно практиковалась замена цепэгинтерферона альфа-2b (ТН «Альгерон») на пэгинтерферон альфа-2b (ТН «ПегИнтрон», «ПегАльтевир») и обратно. Конкуренция на торгах во время действия письма составила 44% (то есть, в 44% аукционах приняло участие больше одного поставщика). Это очень высокий показатель. До письма ФАС ежегодный уровень конкуренции в торгах на пэгинтерфероны составлял около 10%. И до письма ФАС это была не совсем та конкуренция, о который принято думать, когда произносишь это слово. Если до письма ФАС конкурировали в основном дистрибьюторы, которые не имеют всех возможностей по снижению цены, так как ограничены ценой производителя, то в 2017 году конкурировали сами производители, так как, фактически, 2 разных препарата приравняли друг к другу, а значит, согласно 44-ФЗ, закупить должны тот, который дешевле.

Если раньше, чтобы приобрести тот же «Альгерон» (производитель «Биокад»), нужно было всего лишь объявить аукцион на цепэгинтерферон альфа-2b, то теперь, чтобы купить «Альгерон», нужно было, чтобы цена на этот препарат была наиболее низкой. Но остальные производители тоже хотели, чтобы их препараты купили. И, вуаля, конкуренция. Здоровая конкуренция ведет к снижению цен. Конкуренция в таких масштабах привела к значительному снижению цен. Так, если в 2016 году, до письма ФАС, цены на пегилированный интерферон варьировались на уровне 7 тысяч за ампулу, то во время действия письма цены упали в среднем до 3-4 тысяч за ампулу, а на ряд дозировок средневзвешенная цена составила около 1 тысячи рублей. Это снижение цен – прямое следствие конкуренции производителей. Фактически, ФАС искусственно создал аналоги, и случилось то, что случается, когда появляются генерики или аналоги и заинтересованные производители. Помимо того, что пегилированный интереферон подешевел, появилось ощущение «справедливости» – это ведь устаревшая опция лечения гепатита С и она не должна стоить дорого.  При «классической» конкуренции в госзакупках в РФ, где на каждый МНН – свой производитель, и конкурируют лишь дистрибьюторы, цена практически не снижается. И это логично. Да, справедливо отметить, что именно у пэгинтерферона альфа-2b есть зарегистрированные аналоги в России, однако той конкуренции и цен, как во время действия письма ФАС – нет. Потому что сейчас фактически только два производителя заинтересованы в российском рынке (на тот момент MSD распродавал остатки «ПегИнтрона» и фактически прекратил производство препарата[4], «Пегинферон» – практически не выходит на торги). А вот «Биокад» и «Фармстандарт» – заинтересованные, и именно они были ключевыми игроками той самой здоровой конкуренции 2017 года.

Однако, камнем преткновения стала закупка Минздрава РФ, который хотел купить препарат с конкретным МНН, а именно – цепэгинтерферон, но из-за письма ФАС на торги вышел дистрибьютор с пэгинтерфероном по более низкой цене.  Ну а 44-ФЗ обязывает покупать более дешевый препарат, то есть, в данном случае, пэгинтерферон. Минздрав отказался от заключения контракта на пэгинтерферон альфа-2b и подал в суд на ФАС[5], заявив о неправомерности письма про взаимозаменяемость. В августе 2017 года Минздрав выиграл суд, что позволило ведомству позже докупить цепэгинтерферон альфа-2b, игнорируя февральское предписание ФАС[6].

Проигрыш ФАС Минздраву РФ в суде изменил ситуацию на рынке пэгинтерферонов: теперь заказчики ссылались на решение суда, и закупали тот МНН, который был объявлен в аукционе. Конкуренция вернулась к своему «классическому» варианту, цены на пэгинтерферон поднялись. И это опять логично. Нет генериков или биоаналогов – нет «здоровой» конкуренции между производителями – нет снижения цен. А зачем, если и так купят.

И вишенкой на торте являются закупки пегилированного интерферона Минздравом в 2018 и 2019 году. Минздрав при формировании бюджета на закупку пегилированного интерферона заложил в бюджет эту минимальную цену. А минимальная цена на данные препараты была зафиксирована как раз во время действия письма ФАС. В итоге, и в 2018, и в 2019 году Минздраву пришлось 3 раза объявить аукционы на пэгинтерферон, два из которых были отменены, так как никто из дистрибьюторов не выходил на торги по таким низким ценам. Минздрав планировал закупить препараты за 1 тысячу рублей за ампулу, а закупил по 4 тысячи рублей за ампулу, существенно увеличив фактические затраты по сравнению с планируемым бюджетом. Потому что уже нет этих цен, потому что нет письма ФАС, потому что нет аналогов и «здоровой» конкуренции. И этого всего нет, потому что сам Минздрав в 2017 году сделал так, чтобы этого не было.

Вся эта ситуация показала, как два ведомства, возможно, даже не предполагая таких последствий, фактически оказались регуляторами цен на пегилированный интерферон: письмо ФАС о взаимозаменяемости спровоцировало конкуренцию и снижение цены, суд Минздрава с ФАС привел к снижению конкуренции и возвращению более высоких цен. При этом явного регулирования цены в их действиях не было. Но законы экономики работали и работают всегда, если есть подходящая для этого среда.

Важно подчеркнуть, что именно отсутствие монополии на препарат, то есть наличие генериков или биосимиляров, ведет к широкому доступу к препаратам: цена снижается и, если препарат стоит дешево, при сохранении объема финансирования можно закупить бОльший объем препаратов. Все просто. Показательно, что даже сейчас, в 2019 году, пегилированный интерферон, который прекращают использовать для лечения гепатита С почти во всех странах ввиду низкой эффективности и сильных побочных эффектов, закупают в России в достаточно больших объемах по сравнению объемами современных противовирусных препаратов.  Но это потому, что он все равно дешевле. Даже без конкуренции.

Современные противовирусные препараты, зарегистрированные в России, являются оригиналами и находятся под патентной защитой. То есть, на каждый противовирусный препарат приходится единственный производитель, который определяет цену. И там нет конкуренции. Там есть цена в сотни тысяч за упаковку и бюджет, который может обеспечить лечением – включая устаревшие опции – около 10-15 тысяч человек ежегодно. Фактически, цена является основным барьером для доступа людей к современным жизненно важным лекарствам. Несмотря на то, что у государства есть возможности обеспечить наличие генериков на рынке (например, принудительным лицензированием) и, следовательно, снизить цену.

В итоге, доступ к современной терапии гепатита С за государственный счет имеют около 5-6 тысяч людей в год. При эпидемии в несколько миллионов человек.

Автор: Ксения Бабихина

[1] Письмо ФАС от 27.02.2017 г № ИА/11685/17 «О закупках лекарственных препаратов с МНН «Пэгинтерферон альфа 2-b» и «Цепэгинтерферон альфа 2-b»

[2] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4283988

[3] Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С, Международная ассоциация специалистов в области инфекций, 2017 http://www.iia-rf.ru/upload/iblock/6d9/6d96c71786128fcab695c11afea3338c.pdf,

[4] https://itpc-eeca.org/2019/08/13/otmena-gosudarstvennoj-registraczii-lekarstvennogo-preparata-pegintron-v-rf/

[5] https://www.kommersant.ru/doc/3332245

[6] https://www.rbc.ru/society/15/08/2017/59918a3a9a79479be8c0a534