20 декабря 2019 года на сайте Роспотребнадзора размещено информационное письмо для специалистов здравоохранения от компании-производителя препарата «Тивикай» (МНН долутегравир) об уточненных данных о врожденных дефектах нервной трубки, зарегистрированных в рамках исследования Tsepamo в Ботсване.

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» от имени компании «ВииВ Хелскер» сообщает новые данные о потенциальном риске развития врожденных дефектов нервной трубки (ВДНТ)[1] у детей, рожденных женщинами, которые в период зачатия получали долутегравир-содержащую терапию. Данные получены в рамках исследования исходов беременности Tsepamo [2] в Ботсване.

С учетом актуальных данных из исследования Tsepamo и всей остальной доступной информации, компания «ВииВ Хелскер» обновила рекомендации по применению долутегравир-содержащих препаратов:

  • Женщин, способных к деторождению (ЖСД), необходимо обследовать на наличие беременности до начала терапии долутегравиром.
  • ЖСД, принимающим долутегравир и не планирующим беременность, следует рекомендовать применение эффективных средств контрацепции в течение всего курса терапии.
  • Для ЖСД, стремящихся забеременеть, а также для женщин, у которых на фоне приема долутегравира диагностирована беременность в первом триместре,рекомендуется оценить пользу и риск продолжения терапии долутегравиром по сравнению с переключением на другие схемы антиретровирусной терапии, а также следует рассмотреть возможность перехода на альтернативные схемы терапии.
  • Долутегравир следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Проанализированные на текущий момент данные из других источников, включая Регистр по применению антиретровирусных препаратов во время беременности, а также данные клинических и пострегистрационных исследований недостаточны для определения мер по снижению риска развития ВДНТ при применении долутегравира.

Нет данных о повышении риска иных неблагоприятных исходов беременности у женщин, начавших терапию долутегравиром после первого триместра беременности.

Компания «ВииВ Хелскер» продолжит анализировать данные о применении долутегравира во время беременности и изучать возможности дальнейших исследований.

Инструкция по медицинскому применению препарата Тивикай была обновлена с учетом полученных данных и подана для оценки и регистрации в уполномоченные органы.

Компания «ВииВ Хелскер» обязуется предоставлять дополнительную информацию по данному вопросу по мере ее поступления.

[1] Tsepamo – наблюдательное исследование исходов беременности, проведенное организацией «Партнерство Ботсваны и Гарвардского Института СПИДа» и спонсируемое Национальным центром исследования здоровья и Национальным институтом по проблемам детского здоровья и развития США. Основные цели исследования: оценить неблагоприятные исходы беременности у пациенток с разным ВИЧ-статусом, в зависимости от получаемой антиретровирусной терапии, а также установить, повышается ли риск развития ВДНТ у детей, рожденных женщинами, которые в период зачатия принимали эфавиренз.

[2] Нервная трубка – эмбриональный зачаток, из которого развиваются спинной и головной мозг и который влияет на развитие окружающих костных и мягких тканей. Врожденные дефекты нервной трубки развиваются при нарушении ее формирования, которое происходит в первые 28 суток после зачатия. Известные факторы риска ВДНТ включают дефицит фолиевой кислоты, прием матерью некоторых лекарственных средств, ожирение и диабет у матери, а также соответствующий семейный анамнез.

Скачать (PDF, 1.23MB)