В конце октября Минздрав выпустил приказ «Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявления вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)», который начнет действовать с 1 января 2021 года. Ранее правила регламентировались Правительством и не менялись с 2012 года.

В новом документе осталось проведение обследования и право на бесплатное повторное обследование и сохранение полученных организацией сведений в тайне. Как и прежде, обязательное медицинское освидетельствование могут проводить только государственные и муниципальные медицинские организации. Особое внимание уделено теме дотестового и послетестового консультирования по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции.

Значительным изменениям подвергся метод тестирования: ранее он состоял из двух этапов, которые включали в себя выявление суммарного спектра антител против антигенов вируса иммунодефицита человека с помощью твердофазного иммуноферментного анализа и проведение иммунного блотинга в целях определения антител к отдельным белкам вируса иммунодефицита человека. Сейчас метод описан как одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) с применением подтверждающих тестов (иммунный, линейный блот). У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

Также в новой версии подробно изложен диагностический алгоритм тестирования, включающий в себя скрининг и подтверждение его результатов.

Так, на этапе скринингового исследования, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).

В случае если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования. Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории повторно исследуется первично положительная сыворотка в ИФА или ИХЛА. Для этого используется вторая тест-система другого производителя, отличающаяся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов. Если результат отрицательный, то сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов. При этом вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.

Если результат отрицательный (во второй и третьей тест-системах), то выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ. Если результат положительный (во второй и/или третьей тест-системе), то сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте. Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env). Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.

Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК). Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.

По итогам обязательного медицинского освидетельствования выдается официальный документ о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции.

С полным текстом приказа можно ознакомиться по ссылке http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74786862/