«Коалиции по готовности к лечению» стала известна прогнозируемая Министерством здравоохранения потребность в АРВ-препаратах на 2021 год. Информация с подробным перечнем и количеством препаратов для лечения ВИЧ, гепатита С и туберкулеза, закупками которых централизовано занимается Министерство была разослана производителям лекарственных средств (копия письма имеется в распоряжении редакции, подлинность подтверждена несколькими источниками).

Проанализировав эти данные и данные закупок за предыдущие годы, мы позволили себе сделать ряд выводов о предстоящих закупках и номенклатуре препаратов для лечения ВИЧ на 2021 год. За основу взято сравнение объемов препаратов 2019-21 гг. и доли каждого препарата в общем объеме «третьих» препаратов, как входящих в каждую схему лечения. Следует отметить, что точность прогноза косвенно подтверждается закупками 2020 года, когда аналогичны данные по запланированной потребности совпали с проведенными Минздравом аукционами практически на 100% (при условии, что до конца 2020 года не будет проведено дополнительных закупок). В своем анализе мы сфокусировали внимание на закупках АРВ-препаратов для лечения ВИЧ-инфекции.

Общее количество годовых курсов АРВ-препаратов, планируемых к закупке Министерством здравоохранения в 2021 году в рамках централизованных закупок должно увеличиться на 44 тыс. и составит 476 тыс. годовых курсов. В 2019 году эта цифра составляла 421 тыс. курсов, а в 2020 – 432 тыс. курсов (по предварительным данным закупок МЗ РФ).

Структура закупок показывает, что существенно уменьшится доля эфавиренза 600 мг. Если в 2019 году его доля в общей структуре «третьих» препаратов составляла  46%, в 2020 году 41%, то в 2021 доля эфавиренза будет составлять только около 20%. Причин такого снижения может быть две: МЗ РФ действительно уходит от данного препарата, сокращая его в госзакупках; или же в субъектах РФ осталось значительное количество эфавиренза, закупленного в 2020 году, и министерство учитывает т.н. переходящие остатки этого препарата.

При этом нельзя не отметить увеличение доли эфавиренза 400 мг (эта дозировка с меньшей токсичностью по сравнению с 600 мг). Рост составит с 2,7% до 7,7% в общей структуре «третьих» препаратов. В абсолютных числах это означает рост с 12 тыс. годовых курсов до 37 тыс. годовых курсов.

В то же время учитывая, что в пересчете на количество годовых курсов объемы эфавиренза 600 мг составляли 193 тыс. курсов в 2019 году, 176 тыс. курсов в 2020 году и составят 93 тыс. курсов в 2021 году, то увеличение закупок эфавиренза 400 мг, рекомендуемого к использованию Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), не восполняет сокращение объемов закупаемого эфавиренза 600 мг.  Окончательный вывод о том, чем вызвано столь значительное сокращение закупок данного препарата и что произойдет с пациентами, которые его принимают, можно будет сделать только в конце 2021 года. Ясность могли бы внести и новые клинические рекомендации Минздрава по лечению ВИЧ, которые должны были принять в конце 2019 года, но до сих пор не приняли – в проекте долутегравир был в первой линии, выместив эфавиренз.

Препарат лопинавир/ритонавир 200+50 мг снова наращивает долю в общей структуре. В этом году произошло существенное снижение объемов: с 20% в 2019 году до 11,8% в 2020 году. А в 2021 году лопинавир/ритонавир возвращает объемы 2019 года, и его доля, согласно имеющимся у нас данным составит 19%.

Объем закупок препарата фиксированных комбинаций доз рилпивирин/эмтрицитабин/тенофовир увеличится на 133,6% по сравнению с текущим годом, но при этом его доля в абсолютных числах останется не очень большой. Запланировано, что 19 тыс. человек получит данный препарат в 2021 году. Можно отметить, что за три года объем препарата в закупках демонстрирует динамику роста почти в 4 раза.

В два раза увеличится объем элсульфавирина, его запланировано приобрести на 15,8 тыс. пациентов, доля в общем объеме вырастет до 3,3% против 1% в 2019 и 1,8% в 2020 году. Это вызывает определенное беспокойство с учетом опасений, которые ранее высказывали представители пациентских организаций и ряд клиницистов в отношении режима приема данного препарата и случаев внезапного роста вирусной нагрузки при его приеме.

Существенно и предсказуемо растет доля долутегравира 50 мг. Динамика роста за три года составила 288% (с 6,3% в общей доле от всех «третьих препаратов в 2019 году до 21,6% в 2021). На 2021 год запланированная потребность составляет 102 702 годовых курсов. Увеличение закупок данного препарата говорит о том, что министерство следует рекомендациям ВОЗ в отношении расширения использования этого препарата в первой линии АРВ-терапии. Кроме того, этот препарат потенциально может являться заменой эфавирензу 600 мг, закупки которого, как мы и говорили ранее, сокращаются.

Отдельный интерес представляет расчет потенциальной стоимости реализации планов Минздрава. Если исходить из цен 2020 года, то на покрытие всей запланированной потребности необходимо 39,1 млрд рублей. При том, что общий запланированный бюджет на закупку препаратов для лечения ВИЧ и ВГС на 2021 год составляет всего 29 млрд рублей. В 2020 году Минздрав РФ централизованно закупил АРВ-препаратов на 25,4 млрд рублей.

Чтобы покрыть потребность в озвученном выше увеличении долутегравира нужно дополнительно 3,6 млрд рублей, рилпивирина/эмтрицитабина/тенофовира – 3,5 млрд рублей

Следует отметить, что есть препараты, доля которых в общем объеме вырастает несущественно, но нагрузка от них на бюджет колоссальна. Несмотря на увеличение доли ралтегравира 400 мг с 2% до 4,2%, и, учитывая его дороговизну, на него дополнительно потребуется 3,5 млрд рублей. Аналогично и с дарунавиром 800 мг – его абсолютное количество увеличивается более чем в 2 раза, в общей доле не достигает и 4 %, но на его закупку дополнительно понадобится 808 млн рублей.

Исходя из озвученного выше, можно сделать вывод, что для реализации озвученной потребности необходимо предпринять шаги по значительному снижению цен на ряд препаратов. В противном случае единственное заключение, которое можно сделать – это то, что приобрести запланированный объем ЛС и нарастить охват лечением в текущих условиях невозможно.

В первую очередь, речь идет о таких препаратах как долутегравир, ралтегравир, рилпивирин/эмтрицитабин/тенофовир. Компания ViiV, производящая долутегравир, ранее активно снижала цену на свой препарат, и декларировала готовность к дальнейшему снижению при условии увеличения объема. Однако в этом году, компания отказалась предоставить нам данные о новой цене, хотя, как мы видим, планируемый к закупке объем увеличился и и мы считаем, что Минздрав договорился с производителем о снижении цены. А вот ралтегравир (производитель – MSD) и рилпивирин/эмтрицитабин/тенофовир (производитель Janssen) – это самые дорогостоящие и затратные для бюджета РФ препараты, но много лет цены на них значимо не снижались.