В конце ноября 2020 года, согласно данным Государственного реестра лекарственных препаратов (ГРЛС), в России был зарегистрирован первый генерик софосбувира. Торговое наименование – «Софосбувир-ТЛ» (производство АО «Р-Фарм»).

На регистрацию также подан еще один генерик софосбувира другого производителя (АО «Фармасинтез»), однако решение о выдаче регистрационного удостоверения на момент написания новости не выдано или не отображается на сайте ГРЛС.

Важно отметить, что регистрация препарата не означает фактическое появление на рынке. Оригинальный препарат защищен на территории России правами интеллектуальной собственности – патентами. Это фактически блокирует выход на рынок генериков, но в рамках действующего законодательства не должно препятствовать их регистрации. Патенты на софосбувир пытались оспорить общественные организации и АО «Фармасинтез», но на данный момент эти попытки не увенчались успехом – в июле 2020 года Роспатент продлил патент на софосбувир до 2031 года.

Средневзвешенная стоимость оригинального препарата на рынке госзакупок по состоянию на ноябрь 2020 года составляет 82 760 рублей за упаковку ($1125) или 248 280 рублей за курс лечения 12 недель ($3375). Данная стоимость приводится без учета стоимости других препаратов, входящих в схему лечения.

Во всех странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), кроме России, доступны генерики софосбувира по лицензии от патентообладателя по ценам, которые во много раз ниже текущих цен в России – ориентировочно $100-$650 за курс лечения 12 недель в зависимости от страны и способа закупки, что в переводе на рубли по текущему курсу примерно от 7,3 до 47,5 тысяч рублей за курс лечения. По данным мониторинга, в Казахстане в рамках государственных закупок стоимость 12-недельного курса софосбувира и даклатасвира составляет менее 100 долларов США.

На момент написания материала планируемая стоимость зарегистрированного генерика неизвестна.

На сайте ГРЛС добавлена информация о регистрации второго генерика софосбувира (производитель АО «Фармасинтез», торговое наименование «Софбувир»). Дата регистрации – 02.12.2020.