В конце 2020 года Правительство РФ опубликовало Распоряжение № 3073-р от 23 ноября 2020 о расширении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Распоряжение вступило в силу 1 января текущего года.

Среди прочего, в ЖНВЛП были включены два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) для лечения ВИЧ-инфекции – эмтрицитабин и тенофовира алафенамид (TAF). Традиционно препараты в ЖНВЛП вносятся после того, как их обсуждает и рекомендует специальная Комиссия Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов. Однако в 2020 году Комиссия не рассматривала ни TAF, ни эмтрицитабин в числе кандидатов на включение в ЖНВЛП на 2021 год. При этом важно отметить, что о важности включения эмтрицитабина в ЖНВЛП пациентские организации говорят уже несколько лет. Следует отметить, что TAF как отдельный препарат зарегистрирован только для лечения гепатита В (ТН «Вемлиди»).

«Коалиция по готовности к лечению» направила обращение в Минздрав РФ с просьбой разъяснить, почему и каким образом было принято данное решение. 17 февраля был получен ответ, в котором сообщается, что эмтрицитабин и тенофовира алафенамид были включены в Перечень ЖНВЛП после включения комбинированного препарата элвитегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин/кобицистат (ТН «Генвоя»). Минздрав сослался на Правила формирования перечней лекарственных препаратов, а именно на пункт 6(2):

«В соответствии с пунктом 6(2) Правил в перечни и минимальный ассортимент включаются однокомпонентные лекарственные препараты. При включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни  и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в Российской Федерации однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация».

Данные Правила были утверждены Правительством РФ в 2014 году, а пункт 6.2 включен в них в 2018 году. Учитывая это, эмтрицитабин должен были войти в Перечень ЖНВЛП ещё тогда вместе с рилпивирином, после того, как в 2016 году в ЖНВЛП был внесен комбинированный препарат рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин (ТН «Эвиплера»). Пациентские организации уже много лет обращаются к компании, владеющей правами на рилпивирин, с просьбой подать досье на включение в ЖНВЛП, однако препарат до сих пор не входит в Перечень. Из-за крайне низкой доступности рилпивирина как отдельного компонента общественники были вынуждены прибегнуть к попытке оспорить патент на данный препарат, чтобы устранить патентную монополию.

«Коалиция по готовности к лечению» направила обращение в Минздрав РФ с просьбой применить указанные Правила к рилпивирину и внести его в Перечень ЖНВЛП.

Скачать (PDF, 276KB)

*Обновление от 03.03.2021. В первоначальном тексте новости была допущена ошибка. В тексте говорилось «Данные Правила были утверждены Правительством РФ в 2014 году. Учитывая это, эмтрицитабин должен были войти в Перечень ЖНВЛП ещё в 2016 году вместе с рилпивирином, когда в ЖНВЛП был внесен комбинированный препарат рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин (ТН «Эвиплера»).», однако эта формулировка неточна и была удалена.