Компании Gilead Sciences и Merck, известная как MSD за пределами США и Канады, заключили соглашение о совместной разработке и выводе на рынок схемы из двух препаратов пролонгированного действия для лечения ВИЧ-инфекции – ленакапавира, ингибитора капсида, и ислатравира, нуклеозидного ингибитора транслокации обратной транскриптазы.

Ислатравир и ленакапавир потенциально являются первыми в своем классе лекарствами, которые находятся на поздних стадиях клинических исследований. Оба препарата имеют длительный период полувыведения и продемонстрировали активность в низких дозах в клинических исследованиях. Исследуется как пероральная, так и инъекционная форма введения данной схемы.

Ожидается, что первые клинические исследования пероральной комбинации начнутся во второй половине 2021 года. В соответствии с условиями соглашения Gilead и Merck будут работать как партнеры, разделяя операционные обязанности, а также расходы на разработку, выведение на рынок и маркетинг, а также любые будущие доходы.

Напомним, что первая в мире инъекционная схема пролонгированного действия для лечения ВИЧ каботегравир и рилпивирин с режимом введения один раз в месяц одобрена в Канаде и в CША, с режимом введения один раз в месяц или раз в два месяца – рекомендована для одобрения в ЕС.

Для справки:

Ислатравир (ранее MK-8591) – это нуклеозидный ингибитор транслокации обратной транскриптазы (НИТОТ) компании Merck, который проявляет как ингибирование транслокации, которое предотвращает связывание и включение нуклеотидов в цепочку ДНК, что приводит к немедленному обрыву цепочки ДНК, так и приводит к отсроченному обрыву цепочки ДНК, который предотвращает включение нуклеотидов даже в случае транслокации.

Ислатравир в настоящее время изучается как препарат для лечения ВИЧ-1 в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, в том числе, в исследовании ILLUMINATE, в котором изучается эффективность и безопасность перорального приема препарата один раз в день.

Ислатравир также изучается для доконтактной профилактики (ДКП) ВИЧ-1 в качестве единственного агента в различных формах, в том числе, в исследовании IMPOWER, в котором исследуют эффективность и безопасность перорального приема препарата один раз в месяц.

Ленакапавир – ингибитор капсида, который прерывает активность капсида ВИЧ, белка, который окружает и защищает генетический материал вируса и основные ферменты. В исследованиях in vitro ленакапавир прерывает несколько отдельных стадий жизненного цикла ВИЧ, потенциально ограничивая доступ вируса к неинфицированным клеткам.

Безопасность, эффективность и дозировка ленакапавира изучаются в ходе многочисленных клинических исследований. Данные, представленные на AIDS 2020 из продолжающегося исследования фазы 1, подтверждают эффективность подкожного введения ленакапавира каждые шесть месяцев как для лечения, так и для профилактики ВИЧ. Во время IDWeek 2020 компания объявила, что будет исследовать использование ленакапавира среди цисгендерных женщин в качестве инъекционного варианта ДКП, вводимого каждые шесть месяцев. Планируется дополнительное исследование ленакапавира в качестве ДКП у мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных людей. Ожидается, что оба исследования начнутся в 2021 году.

Источник