Релиз приурочен к 24 марта – Всемирному дню борьбы с туберкулезом.

Общественные организации в Беларуси (РОО «Люди Плюс»), Казахстане (ОФ Answer) и Кыргызстане (Ассоциация «Партнерская сеть») подали возражения против патента 017091, защищающего препарат бедаквилин (ТН «Сиртуро»), который используется для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует бедаквилин в составе основной схемы лечения МЛУ-ТБ. В том числе благодаря появлению бедаквилина изменился стандарт терапии МЛУ-ТБ – на сегодняшний момент это полностью пероральные схемы, без использования устаревших инъекционных препаратов с тяжелыми необратимыми побочными эффектами.  Международные эксперты называют это событие настоящим прорывом в лечение этого потенциально смертельного заболевания, которое до сих пор остается одной из основных причин смерти людей, живущих с ВИЧ.

Патентными правами владеет компания Янсен, однако эксклюзивная лицензия для продажи препарата на территории стран ЕАЭС принадлежит российской компании «Фармстандарт».

Устранение или смягчение патентной защиты – важный шаг для того, чтобы на рынок смогли выйти более дешевые генерики. Патентная защита на бедаквилин в странах ЕАЭС, если ничего не изменится, будет действовать минимум до 2027 года.

Стоимость курса лечения (упаковки 188 таблеток) в Кыргызстане и в Беларуси в рамках закупок Глобального фонда составляет около 400 долларов США. В Казахстане, где лечение МЛУ-ТБ в основном оплачивает правительство, курс лечения бедаквилином стоит дороже – предельная цена зарегистрированная цена составляет около 500 долларов США, а в коммерческой сети около 1300 долларов США. При этом нуждающихся очень много –  более 7238 случаев МЛУ-ТБ согласно последним данным Национального научного центра фтизиопульманологии. С проблемой повышения цен при переходе на государственные закупки может в ближайшее время столкнуться Беларусь. Предполагаемая цена за курс исходя из зарегистрированной цены может составить до 1700 долларов США. В России предельная зарегистрированная цена за упаковку 188 таблеток составляет около 98 197 рублей.

При этом исследования показывают, что разработка бедаквилина во многом компенсировалась за счет государственных источников, в том числе в виде налоговых льгот – по оценкам экспертов, на сумму от 455 до 747 миллионов долларов США.

Патенты на бедаквилин оспаривают и в других странах, например, в Бразилии, Индии, Таиланде, Украине. СМИ сообщают, что в Индии в ответ на патентное возражение компании Janssen пришлось утроить объем благотворительной программы по предоставлению бедаквилина.

Параллельно с оспариванием патента активисты обращаются к правительствам стран призывом рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии на бедаквилин. Недавно в индийских СМИ появилась информация о том, что принудительная лицензия на бедаквилин и деламанид – два ключевых препарата для лечения МЛУ-ТБ – может быть предоставлена в Индии. В настоящее время несколько генерических компаний заявляют о том, что рассматривают возможность разработки и производства бедаквилина. По оценкам исследователей из Ливерпульского университета, стоимость генерика с учетом прибыли при больших объемах может составлять от 8,80 до 16,40 долл. США в месяц (курс лечения – 6 месяцев).