Ранее мы сообщали, что не состоялось несколько аукционов на педиатрические формы препаратов для лечения ВИЧ. На запрос «Коалиции по готовности к лечению» по данной ситуации был получен ответ от производителя лекарственного препарата «Вирамун» (суспензия для приема внутрь 50 мг/5 мл, МНН – невирапин) ООО «Берингер Ингельхайм».

ООО «Берингер Ингельхайм» сообщило, что препарат «Вирамун» суспензия для приема внутрь 50 мг/5 мл во флаконах по 240 мл №1 в феврале 2021 года и по настоящий момент отсутствует на складе компании.

Также стало известно, что компания-производитель еще в январе 2020 года информировала официальным письмом Федеральную Службу по надзору в сфере Здравоохранения Министерства здравоохранения РФ (Росздравнадзор) о том, что на январь 2020 года товарный запас «Вирамуна» составлял не более 19 940 упаковок, и данного объема хватит, чтобы покрыть потребность только за период с 4 кв. 2019 года по декабрь 2020 года.

Также производитель донес до сведения Росздравнадзора, что сроки разрешения данного вопроса сложно прогнозировать, что вынужденные перебои с поставками препарата связаны с отсутствием у завода-производителя возможности ввезти фармацевтическую субстанцию на территорию США из-за запрета на ввоз, наложенного Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) в отношении всей продукции завода Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай.

Таким образом, уже в начале 2020 года Росздравнадзор и Министерство здравоохранения РФ были осведомлены о грядущих проблемах с препаратом «Вирамун».

Лекарственный препарат «Вирамун» предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии и предупреждения передачи ВИЧ-1 от матери к ребенку у женщин, которые не получают антиретровирусную терапию в период родов. Препарат показан и может применяться у матери в качестве монотерапии, в виде однократной дозы, принимаемой внутрь во время родов, и у ребенка, также в виде однократной дозы, применяемой после рождения. В российских клинических рекомендациях невирапин суспензия указан в предпочтительных схемах для детей от 0 до 2 недель, и как альтернативный препарат у детей от 2 недель до 3 лет. А для детей до 2-х лет невирапин – единственная альтернатива препарату лопинавир/ритонавир. Использование неполноценных схем АРТ ведет к развитию резистентности ВИЧ и потери контроля над течением инфекции.

По данным мониторинга госзакупок общее количество «Вирамуна», закупленного профильными заказчиками (без учета родильных домов и инфекционных больниц, которые напрямую не занимаются лечением ВИЧ), составило 16 793 упаковки.

«Вирамун» – единственное торговое наименование детской суспензии невирапина, зарегистрированное в России. При этом согласно публичным базам данных патент на суспензию невирапина был отозван еще в 2015 году.  В мире есть несколько компаний, производящих детский невирапин и имеющих сертификат о преквалификации ВОЗ, однако ввоз незарегистрированных лекарств в РФ крайне затруднен.

Для справки:  За весь период наблюдения к 30 сентября 2020 года в Российской Федерации родилось 215 695 живых детей от инфицированных ВИЧ матерей, у 11 623 их них была подтверждена ВИЧ-инфекция (5,4%). За 9 месяцев 2020 года в России родилось 9 930 детей от ВИЧ-инфицированных матерей, из которых у 109 детей (1,1%) уже подтверждена ВИЧ-инфекция. С учетом детей, рожденных от инфицированных ВИЧ матерей в предыдущие годы, всего за 9 месяцев 2020 г. диагноз ВИЧ-инфекция впервые был поставлен 305 детям.