13 апреля 2020 года был опубликован проект приказа Министерства здравоохранения России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при ВИЧ-инфекции (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)». Предыдущие стандарты были утверждены Минздравом РФ в ноябре 2018 года.

В конце 2020 года вышли очередные Клинические рекомендации по лечению ВИЧ и соответственно возникла необходимость обновить стандарты помощи при ВИЧ.

«Коалиция по готовности к лечению» подготовила краткий обзор изменений и нововведений в стандартах лечения. Анализ показал, что есть ряд противоречий между действующими Клиническими рекомендациями и проектом стандартов лечения ВИЧ.

Ранее стандарты состояли из 7 разделов (приказов)[1], новые ограничиваются одним приказом, и не включают в себя условия назначения схем лечения, а лишь содержат список АРВ-препаратов, зарегистрированных на территории РФ.

Список АРВ-препаратов пополнился такими вариантами: эфавиренз 400мг, доравирин и три современных комбинированных препарата – биктегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин, доравирин/ламивудин/тенофовир и кобицистат/тенофовира алафенамид/элвитегравир/эмтрицитабин.

Проект был разработан до того, как в Перечень ЖНВЛП были включены[2] препараты доравирин/ламивудин/тенофовир и биктегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин.

Невозможно оценить прогресс в обеспечении граждан РФ современными АРВ-препаратами, поскольку в предыдущих стандартах имело место разделение на предпочтительную и альтернативную терапии (схему лечения).

В проекте новых стандартов усредненный показатель частоты предоставления распределился таким образом, что наибольшую долю занимают следующие препараты (мы указали «третьи» препараты без основы НИОТ):

  • эфавиренз 600мг   – 23%,
  • долутегравир – 18%,
  • элсульфавирин – 14%,
  • лопинавир/ритонавир – 14%,
  • эфавиренз 400мг – 7,1%,
  • ралтегравир – 6%,
  • атазанавир 300мг – 5,1%,
  • рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин – 4,5%,
  • дарунавир 800мг – 4,3%,
  • дарунавир – 1200мг – 2,9%,
  • этравирин – 2,4%.
  • Остальные препараты занимают менее 1%.

Увеличилось количество врачей-специалистов. Новыми стандартами помимо инфекциониста, акушера-гинеколога, невролога, офтальмолога и фтизиатра, предусмотрены: дерматовенеролог, онколог, оториноларинголог, психиатр-нарколог, терапевт, стоматолог, медицинский психолог.

Однако уменьшилось количество обследований пациентов. При первичном обследовании сокращена частота обследований на гепатит С (с 80% до 55%)[3], что вызывает вопросы, учитывая актуальность проблемы гепатита С и распространенности заболевания среди ВИЧ-положительных людей в РФ.

Изменения коснулись и частоты обследований пациентов на определение уровня вирусной нагрузки и показателей иммунитета – кратность применения сократилась с 3 до 2 раз в год[4]. При этом в новых клинических рекомендациях МЗ РФ количество обследований осталось прежним (раз в 3 месяца до стабилизации анализов, затем 2 раза в год). Учитывая, что Клинические рекомендации носят рекомендательный характер, а стандарты обязательны к исполнению, есть риск, что данные изменения негативно скажутся на качестве медицинской помощи ВИЧ-положительным пациентам.

Уменьшилась частота и кратность исследований органов грудной клетки – флюорографии теперь показана 90% 1 раз в год (вместо 100% 2 раза в год), а рентгенография 10% пациентов 1 раз в год (вместо 20% 2 раза в год). При этом, согласно Клиническим рекомендациям, всем пациентам, находящимся на диспансерном учёте, рекомендуется проводить флюорографию или рентгенографию органов грудной клетки дважды в год.

Кроме того, новыми стандартами не предусмотрено посещение школы пациентов, которая раньше была обязательной.

«Коалиция по готовности к лечению» направила разработчикам Проекта ряд комментариев и предложений для возможного включения в новые стандарты.

[1] Стандарты 2018 года включали: Раздел 1. Обследование в целях установления диагноза и подготовки к лечению, раздел 2. Предпочтительная АРТ 1-го ряда, раздел 3. Альтернативная АРТ 1-го ряда, раздел 5. Предпочтительная АРТ 2-го ряда, раздел 6. Альтернативная АРТ 2-го ряда, раздел 7. АРТ 3-го ряда.

[2] 22 апреля 2021 года состоялось заседание Комиссии Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи https://itpc-eeca.org/2021/04/22/rossiya-dva-preparata-dlya-lecheniya-vich-rekomendovany-k-vklyucheniyu-v-zhnvlp/

[3] Усредненный показатель частоты предоставления – вероятность предоставления медицинских услуг или назначений может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что данное мероприятие проводится 100% пациентов.

[4] Усредненный показатель кратности применения – среднее количество раз предоставления медицинской услуги