С 01 января в России, а в остальных странах ЕАЭС с 01 июля 2021 года регистрация и экспертиза лекарств проводится по новым правилам. Для Армении, Беларуси, Казахстана и Кыргызстана это означает, что внедренные недавно механизмы ускоренной и упрощенной регистрации лекарств больше недоступны.
Например, в Беларуси была возможна упрощенная регистрация препаратов для лечения туберкулеза, гепатита С, ВИЧ-инфекции, а также вакцин, прошедших программу переквалификации ВОЗ. В Кыргызстане также существовала ускоренная процедура регистрации для лекарств, одобренных ВОЗ или регуляторными органами таких стран, как США, ЕС, Япония и др. При ускоренной регистрации не проводится лабораторных испытаний лекарственных средств, в связи с чем ее срок составляет 45 дней со дня подачи заявления.
В предлагаемой редакции[1] новых правил такие возможности, критически важные для доступности лекарств, особенно в условиях пандемии, не были предусмотрены. Процедура ускоренной экспертизы, описанная в Правилах ЕАЭС, является гораздо более сложной, длительной и содержит большое количество дополнительных условий.
«Коалиция по готовности к лечению» совместно с АНО «Национальный центр общественного здоровья» внесла в проект Решения ряд предложений, нацеленных на расширение доступа к лекарствам. Ознакомиться с ними можно в приложении.
Стоит отметить, что в доработанном документе эти предложения учтены не были.
[1] https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104808/ria_13082021
Оставить комментарий