В сентябре 2021 года было объявлено о первых поставках долутегравира в Беларусь и Азербайджан в рамках специальной добровольной лицензии. Эта новость была представлена как значительный успех в расширении доступа к инновационной терапии для лечения ВИЧ.

Однако с нашей точки зрения, говоря об этом достижении, нужно не забывать о важных деталях, на которые мы хотим обратить внимание. В тексте пресс-релиза содержится таблица с данными, которую мы проанализировали и адаптировали для большего удобства читателей (см. ниже).

Напомним, что в апреле 2021 года Патентный пул лекарственных средств подписал сублицензионное соглашение с компаниями Hetero и Viatris (через свою дочернюю компанию Mylan) по производству и поставкам долутегравира и комбинированных препаратов на основе долутегравира в Азербайджан, Беларусь, Казахстан и Малайзию.

 

Поставки долутегравира в рамках специальной лицензии Патентного пула для стран с уровнем дохода выше среднего, данные на август 2021 года:

Упаковки №30, DTG

(долутегравир)

 Упаковки №30 TLD

(тенофовир,

ламивудин,

долутегравир)

 Расчетное количество курсов (TLD+ DTG) Оценочное число людей на АРВ-терапии по данным ЮНЭЙДС за 2020 год % на схемах с DTG от оценочного числа людей на терапии (2020)
Азербайджан 4 467 2748 601 (7215/12) 5 600 10,7%
Беларусь 18 384 – 1532 18 765 8,2%

*бордовым цветом выделены расчеты «Коалиции по готовности к лечению».

В то же время, в пресс-релизе не указана цена за упаковку, а говорится только о снижении цен с ростом объемов закупок. Впрочем, цены можно найти в открытых источниках, несмотря на то, что по условиям соглашения они не разглашаются – упаковка с 30 таблетками долутегравира обойдется правительствам примерно в 30-50 долларов США. Если предположить, что 30 долларов – это допустимый минимум, то долутегравир в Азербайджане, Беларуси и Казахстане даже при значительных объемах будет стоить в 6 раз дороже, чем, например, в Армении, Грузии, Кыргызстане, Молдове и Украине.

Неудивительно, что при такой стоимости количество поставляемого долутегравира, и как следствие людей, получающих его, сравнительно мало – 10% от общего количества людей на АРВ-терапии в Азербайджане и всего 8,2% в Беларуси. При этом долутегравир был одобрен в ЕС еще в 2014 году, а в 2018 Всемирная организация здравоохранения рекомендовала его как основную опцию для лечения ВИЧ-инфекции в составе комбинированной терапии. Ни Азербайджан, ни Беларусь, ни Казахстан еще не достигли так называемых целей «90/90/90», согласованных на международном уровне для противодействия эпидемии ВИЧ – 90% людей с ВИЧ знают свой диагноз, из них 90% получают АРВ-терапию, из них 90% имеют неопределяемую вирусную нагрузку. Есть серьезные основания полагать, что уровень цен, установленный в вышеупомянутом соглашении, помешает достичь этих показателей в ближайшем будущем. Как бы ни развивалась ситуация, уже было упущено несколько лет, в течение которых и Беларусь, и Казахстан, использовав соответствующие правовые механизмы, могли бы поставлять для своих граждан долутегравир по максимально низкой цене – около 5 долларов США за упаковку.

Данная ситуация – прямое следствие политики патентообладателя. Еще в 2014 году, практически сразу же после одобрения долутегравира в США и ЕС, владелец прав на препарат – компания ViiV Healthcare – выдала лицензиюна производство и поставки долутегравира в страны со средним и низким уровнем дохода. За счет этого на мировом рынке появилось много генериков, в том числе комбинированных опций, и цена постепенно упала до уровня 5-7 долларов США за упаковку, а в некоторых случаях и ниже 5 долларов. Однако в государствах с уровнем дохода выше среднего, к которым относятся, например, Азербайджан, Беларусь, Казахстан и Россия, долутегравир стоил очень дорого – от 150 до 180 долларов США и выше.

Общественные организации многократно обращались к ViiV Healthcare и правительствам с призывом расширить соглашение, указывая, что в случае отказа государство имеет полное право использовать дешевые генерики без согласия патентообладателя за счет так называемой принудительной лицензии. Когда переговоры по Казахстану в очередной раз зашли в тупик, правительство пригрозило компании ViiV судом. После чего, с большими задержками, было объявлено о той самой лицензии, согласно которой были осуществлены поставки, упомянутые в первом абзаце. А в Казахстане, при том, что соглашение было заключено в 2020 году, пациенты все еще ждут первую партию генериков долутегравира.

В завершении мы должны констатировать, что Азербайджан и Беларусь, выдав принудительную лицензию, в 2021 году могли бы обеспечить минимум в 7 раз больше пациентов схемами с долутегравиром. А если бы этот механизм был применен в 2018 году, то цели «90/90/90» скорее всего были бы уже достигнуты.

 

Медицинский патентный пул или Патентный пул лекарственных средств – это организация, осуществляющая свою деятельность при поддержке ООН
с целью расширения доступа к эффективным и доступным препаратам в странах с низким и средним уровнем дохода. МПП был создан в 2010 году инициативой Unitaid, которая остается единственным источником финансирования работы МПП в сфере ВИЧ-инфекции, гепатита С и туберкулеза[1].

[1] https://medicinespatentpool.org/uploads/2019/12/Brochure_RU.pdf

 

Автор: Микулич Дарья