На сайте ГРЛС появилась информация о том, что 28 сентября 2021 года был зарегистрирован препарат «Довато» производства ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед.

«Довато» – комбинированный препарат, содержащий долутегравир 50 мг и ламивудин 300 мг для приема 1 раз в сутки. Рекомендован к применению у взрослых и подростков старше 12 лет, с массой тела не менее 40 кг.

В США и Европе данный препарат был одобрен к использованию в 2019 году, а в РФ только спустя два года.

В российских рекомендациях по лечению ВИЧ указано, что возможным вариантом оптимизации антиретровирусной терапии (APT) является её упрощение путём уменьшения количества активных препаратов в схеме терапии (редуцированные схемы APT).

В качестве редуцированной схемы APT в рамках оптимизации лечения рекомендовано использовать битерапию[1], в том числе препаратами долутегравир и ламивудин. По нашим данным в России в клинической практике все чаще применяется именно эта схема.

Условием назначения редуцированных схем является наличие у пациента совокупности факторов:

  • неопределяемый уровень ВН в течение не менее 6 месяцев;
  • CD4 >500 мкл”1;
  • отсутствие клинических проявлений вторичных заболеваний в течение последних 6 месяцев;
  • отсутствие резистентности к ИП, ИИ, множественной резистентности;
  • отсутствие хронического вирусного гепатита В;
  • отсутствие беременности.

Цена, по которой «Довато» будет фигурировать на российском рынке пока неизвестна, но очевидно, что она не должна превышать стоимость долутегравира и ламивудина по отдельности.

Стоимость препаратов в госзакупках в 2021 году:

  • долутегравир – 6 144,6 рублей за упаковку или 74 759,3 рублей за годовой курс.
  • ламивудин – 134,7 рублей за упаковку или 2379,8 рублей за годовой курс.

У долутегравира нет генериков в России, а у ламивудина зарегистрировано более 15 генериков.

Исходя из практики госзакупок комбинированные препараты, состоящие из двух компонентов, в результате торгов могут разбиваться на монокомпоненты и закупаться по отдельности. Это обусловлено тем, что по отдельности препараты, как правило, дешевле. Но, учитывая, что в РФ нет генериков долутегравира, а у ГлаксоСмитКляйн есть свой дистрибьютер, который выходит на торги по долутегравиру, вероятность того, что новый препарат будет разбиваться на монокомпоненты, невелика.

Какую политику изберет компания-производитель, учитывая заключенные многолетние контракты на долутегравир, остаётся под вопросом.

[1] ИП/г + ЗТС**, ИИ+ЗТС**