Туберкулезная (ТБ) инфекция представляет собой состояние, характеризующееся стойким иммунным ответом на стимуляцию антигенами Mycobacterium tuberculosis (Mtb) без признаков клинических проявлений туберкулеза. По оценкам, около четверти населения мира инфицировано Mtb.

Тестирование на туберкулезную инфекцию повышает вероятность того, что лица, которым назначено профилактическое лечение, получат от него пользу. Однако золотого стандарта для диагностики туберкулезной инфекции на данный момент не существует. Два доступных в настоящее время класса тестов – туберкулиновая кожная проба (TST) и анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA) – являются непрямыми и требуют компетентного иммунного ответа для выявления людей, инфицированных ТБ. Положительный результат теста любым методом сам по себе не является надежным индикатором риска прогрессирования заболевания в активную форму.

В 2011 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила рекомендации по использованию тестов IGRA для диагностики туберкулезной инфекции, включая Qiagen QuantiFERON-Gold (QFT-G), QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT) и анализы Oxford Immunotec T-SPOT.TB (T-Spot). В последние годы в продажу поступили новые и обновленные версии IGRA на основе крови, и ВОЗ запросила информацию об этих тестах непосредственно у производителей, а также опубликовала открытый запрос на предоставление информации. В отношении продуктов, перечисленных ниже, имелось достаточно независимых доказательств для рассмотрения: QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus), QIAreach QuantiFERON-TB (QIAreach), Beijing Wantai TB-IGRA (Wantai), иммуноферментный анализ Standard E TB-Feron (ELISA) (TBF) и T-SPOT.TB 8 с T-Cell Select (T-Cell Select).

После обзора фактических данных и рекомендаций Технической консультативной группы (TAG) по диагностике туберкулеза (ТБ) и укреплению лабораторий Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила, что текущие рекомендации ВОЗ по использованию анализов высвобождения гамма-интерферона (IGRA) также действительны для продуктов Beijing Wantai TB-IGRA и Qiagen QuantiFERON-TB Gold Plus. Это расширяет диапазон тестов, доступных для выявления инфекции ТБ. Полная информация представлена в январе 2022 года на сайте ВОЗ.

После того, как TAG рассмотрела данные и представила рекомендации, ВОЗ сделала следующее программное заявление:

  1. На основании имеющихся данных эффективность TB-IGRA и Qiagen QuantiFERON-TB Gold Plus компании Beijing Wantai сопоставима с эффективностью ранее рекомендованных ВОЗ IGRA-тестов для выявления инфекции ТБ.
  2. На основании имеющихся данных Qiagen QIAreach QuantiFERON-TB, SD Biosensor Standard E TB-Feron ELISA и Oxford Immunotec T-SPOT.TB 8 с T-Cell Select не могут адекватно сравниваться с рекомендованными ВОЗ IGRA-тестами для выявления инфекции ТБ (что не означает проблем с самими тестами, а скорее отсутствие достаточных независимых данных, чтобы сделать рекомендацию – прим. ред.).
  3. Текущие рекомендации ВОЗ по использованию IGRA также действительны для тестов Beijing Wantai TB-IGRA и Qiagen QuantiFERON-TB Gold Plus.

Предоставленное руководство должно облегчить закупку и внедрение рекомендуемых технологий и улучшить уход за пациентами. Стратегическое заявление следует читать в контексте замечаний и соображений по реализации, подробно изложенных в отчете. В нем, среди прочего, перечислены вопросы, ответы на которые помогут устранить пробелы в данных и разработать модели эффективного тестирования. Текущие рекомендации ВОЗ по использованию TST и IGRA (включая T-Spot) не изменились и остаются в силе. Все продукты, рекомендованные ВОЗ, автоматически могут быть включены в перечень основных диагностических средств ВОЗ.

В дальнейшем это стратегическое заявление будет включено в обновленные версии существующих сводных руководств ВОЗ.

Информация о продуктах взята с сайта ВОЗ и компаний-производителей и не является рекламной.

Beijing Wantai TB-IGRA – диагностический тест, представляющий собой ИФА для определения совокупности интерферона (IFN-γ), который реагирует на стимуляцию in vitro антигенами Mycobacterium Tuberculosis в образцах крови человека. TB-IGRA измеряет иммунный ответ на Mycobacterium Tuberculosis. При заражении M. Tuberculosis Т-лимфоциты выделяют IFN-γ при смешивании с антигенами, полученными из M. Tuberculosis. Тест предназначен для диагностики туберкулезной инфекции, включая латентную и активную форму. Тест-система производится компанией Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co. Ltd., Пекин, Китай. Тест был одобрен Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) и выведен на рынок в 2011 году. Тест-набор состоит из трех пробирок: положительный контроль, отрицательный контроль и ТБ-специфические рекомбинантные слитые белки антигенов ESAT-6 и CFP-10.

 

Qiagen QuantiFERON-TB Gold Plus представляет собой анализ высвобождения IFNγ (IGRA) и измеряет клеточно-опосредованный иммунный ответ на специфические антигены ТБ в цельной крови. В тесте используются стандартные процедуры флеботомии с использованием цельной крови, чтобы сделать сбор образцов простым и быстрым. Инкубация образцов может происходить на месте или в испытательной лаборатории, что позволяет тестировать пациентов за одно посещение. В тесте QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) используется тот же принцип, процедура и технология, что и в тесте QuantiFERON-TB Gold. Производитель заявляет чувствительность 94% и специфичность 97%.  QFT-Plus использует технологию Т-клеток CD8, что должно обеспечить более полное представление об иммунном ответе. Тест производится компанией QIAGEN, Карнеги, Австралия. Он был выведен на рынок в 2015 году и одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) в 2017 году. Тест является модификацией и заменой QFT-GIT. Основными отличиями от предшественника (QFT-GIT) являются добавление пробирки с антигеном ТБ (TB2), предназначенной для стимуляции CD8+ Т-лимфоцитов, и изменение пептидной смеси антигенов ТБ (ESAT-6, CFP-10 и короткий пептид CFP-10 с удаленным TB7.7).

Кроме того, QIAGEN и DiaSorin расширили доступ к тестированию на латентный ТБ в США благодаря одобрению FDA в конце 2021 года анализа QuantiFERON®-TB Gold Plus на системах DiaSorin с использованием анализатора LIAISON.

В 2022 году ожидается коммерциализация теста  Qiagen QIAreach QuantiFERON-TB. В QIAreach используются в основном те же антигены, что и в пробирке QFT-Plus TB2 (5), но в одной пробирке (т.е. без митогенных или нулевых пробирок – без использования положительного и отрицательного контроля). Кроме того, твердофазный иммуноферментный анализ (ELISA) был заменен устройством иммунофлуоресценции с латеральным потоком с технологией наночастиц, которое считывается с помощью электронного инструмента eStick. QIAreach – портативный, работающий от батареи тест для выявления ТБ, специально разработанный для регионов с низким уровнем ресурсов и высокой нагрузкой. В вышеуказанном заявлении рекомендуется его использование для дополнительных исследований в более разнообразных географических и эпидемиологических условиях, а также среди определенных подгрупп населения (например, ЛЖВ, дети и другие лица с ослабленным иммунитетом). QIAreach QFT был запущен в конце 2021 года и недавно был одобрен Группой экспертов по диагностике (ERPD) Глобального фонда. Это одобрение означает, что QIAreach QFT теперь может приобретаться программами и учреждениями общественного здравоохранения в более чем 100 странах, которые имеют право на получение ресурсов Глобального фонда и/или ЮНИТЭЙД.