За последние две недели в российском законодательстве в сфере обращения лекарственных средств и интеллектуальной собственности произошли критически важные изменения. «Коалиция по готовности к лечению» собрала информацию о том, что происходит на данный момент в России с лекарственными средствами, включая изменения в сфере интеллектуальной собственности.

4 марта Государственная дума приняла законопроект о внесении изменений в ряд законодательных актов в сфере лекарственного обеспечения в России. В частности, изменения коснулись патентного законодательства. 8 марта соответствующий закон принят и подписан Президентом РФ. В 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» были внесены поправки, согласно которым в случае дефектуры или риска ее возникновения в связи с введением в отношении России ограничительных экономических мер, регистрация лекарств будет осуществляться в установленном Правительством порядке. Закон «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»пополнился положением о том, что Правительство вправе принять решение об установлении ограничений на вывоз из страны медицинских изделий, ранее в нее ввезенных, из государств, принявших решение о введении санкций в отношении РФ. 8 марта это положение было реализовано путем выпуска соответствующего постановления. В нем указано, что в России временно вводится запрет на вывоз иностранных медицинских изделий, за исключением их вывоза как гуманитарной помощи и для личных целей физическими лицами.

Также Правительство получило право принимать решение о том, что в отношении определенной группы товаров, в том числе и лекарственных препаратов, могут не применяться отдельные нормы патентного законодательства. На практике это фактически означает, что будет возможен не только механизм принудительного лицензирования, но и использование изобретений без лицензии и выплаты компенсации обладателю патента.

5 марта председатель Правительства Михаил Мишустин подписал Распоряжение о разрешении АО «Р-Фарм» производить ремдесивир (препарат против COVID-19) без согласия патентообладателя. Патент принадлежит компании «Gilead Sciences». Принудительная лицензия на производство ремдесивира компанией АО «Р-Фарм» будет действовать до 31 декабря 2022 года. Ранее в 2020 году лицензию на ремдесивир получила компания «Фармасинтез». Срок действия данной лицензии продлен до 2022 года. Зарегистрированная цена «Р-Фарм» – 3,84 тыс. руб., «Фармасинтеза» – 7,4 тыс. руб. за упаковку.

6 марта 2022 года премьер-министр РФ подписал постановление №299, которое вносит изменение в пункт 2 постановления 1767 от 18 октября 2021 года об определении методики компенсации патентообладателю в случае, если изобретение используется без его согласия. В новом постановлении указано, что «в отношении патентообладателей, связанных с иностранными государствами, которые совершают в отношении юридических и физических лиц недружественные действия, размер компенсации составляет 0% фактической выручки лица, которое воспользовалось правом использования изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя».

7 марта Правительство РФ опубликовало перечень недружественных стран, в который вошли Австралия, Албания, Андорра, Великобритания, включая Джерси, Ангилью, Британские Виргинские острова, Гибралтар, государства – члены Европейского союза, Исландия, Канада, Лихтенштейн, Микронезия, Монако, Новая Зеландия, Норвегия, Республика Корея, Сан-Марино, Северная Македония, Сингапур, США, Тайвань (Китай), Украина, Черногория, Швейцария, Япония.