Мы подготовили сводную таблицу всех АРВ-препаратов, зарегистрированных по так называемой евразийской процедуре по состоянию на 5 июля 2022 года. Все евразийские регистрационные досье можно найти на информационном портале ЕАЭС.

Из  анализа полученной таблицы следует, что:

  • Практически все АРВ-препараты с евразийскими досье зарегистрированы в России в качестве референтной страны.
  • Исключения составляют «Триумек» (абакавир/ламивудин/долутегравир) компании ViiV и «Одефсей» (тенофовира алафенамид/эмтрицитабин/рилпивирин) компании J&J, они зарегистрированы в Казахстане.
  • Примечательно, что указанные два препарата, зарегистрированные в Казахстане, до сих пор не зарегистрированы в РФ, несмотря на то, что, например, досье «Триумека» датируется концом 2018 года. Согласно имеющейся информации, процедура признания казахского досье в РФ длится уже почти 4 года, и причины такого длительного рассмотрения досье не ясны.
  • Всего зарегистрировано 17 МНН, включая комбинации. Наиболее важные выводы по списку:
    • Отсутствуют ключевые препараты с МНН долутегравир и ламивудин в виде отдельных компонентов, а также комбинации тенофовир+эмтрицитабин и тенофовир+ламивудин. Также отсутствует сравнительно широко используемый в ЕАЭС эфавиренз.
    • Отсутствуют комбинации ключевых ингибиторов протеаз с ритонавиром или кобицистатом, а именно, комбинации с дарунавиром или атазанавиром. Ритонавир как отдельный препарат также отсутствует.
    • Присутствуют практически не используемые в современной клинической практике саквинавир и фосампренавир, при этом, как указано выше, отсутствует ритонавир, с которым необходимо комбинировать эти два препарата. Таким образом, составить из данных препаратов рекомендованную схему лечения невозможно.
    • Присутствует зидовудин как монокомпонент, практически не используемый в современной клинической практике по причине доказанной токсичности и наличия более предпочтительных опций.
    • Из данного списка зарегистрированных препаратов невозможно составить ни одну предпочтительную схему для начала или продолжения терапии ВИЧ-инфекции.
    • Практически все МНН имеют только одно торговое наименование, за исключением дарунавира (2 ТН: «Кемерувир» от АО «Фармасинтез» и «Дарунавир» от ЗАО «Биокад») и лопинавира/ритонавира (2 ТН: «Калетра» от ООО «Эббви» и «Калидавир» от АО «Фармасинтез»). Большинство МНН представлены в виде генериков от российских производителей.
    • Зарегистрированы генерики рилпивирина и его комбинации от компании АО «Фармасинтез», патентная защита на которые истекает не ранее 2027 года.
    • Более половины евразийских РУ принадлежат компании АО «Фармасинтез», они датируются 2021 и 2022 годом.

При этом на национальных рынках стран ЕАЭС, например, в Государственном реестре лекарственных средств РФ, присутствует гораздо более широкий перечень АРВ-препаратов, в т.ч. генериков, ограниченный, по сути, только патентной защитой на определенные оригинальные препараты.

Основной вывод по евразийской процедуре регистрации препаратов:

Зарегистрировано сравнительно малое количество АРВ-препаратов, которые присутствуют в рекомендованных схемах лечения. Причиной этому могут быть высокие пошлины и отличные от национального законодательства требования к регистрационному досье и клиническим данным. Это подтверждает высказываемый профессионалами индустрии тезис, что процедура регистрации лекарств по правилам ЕАЭС является излишне бюрократичной, непрозрачной и неоправданно усложненной. Если бы евразийский режим регистрации лекарств вступил в силу как изначально планировалось 1 января 2021 года, то пациенты столкнулись бы с большим дефицитом жизненно важных лекарств при закупках и на коммерческом рынке.

Скачать (XLSX, 14KB)