«Коалиция по готовности к лечению» подготовила отчет о патентной чистоте долутегравира, который характеризует возможность его использования без нарушения прав на действующие патенты других лиц на территории определенной страны или региона.
Долутегравир – противовирусное средство для лечения ВИЧ из класса ингибиторов интегразы второго поколения, применяемое в составе комбинированной терапии. В 2019 году Всемирная организация здравоохранения рекомендовала долутегравир в качестве предпочтительного лекарственного средства первого и второго ряда для всех групп, включая беременных женщин и женщин репродуктивного возраста.
Согласно анализу, субстанция «долутегравир» не обладает патентной чистотой на территории России, т.к. действует патент ЕА 14162 (продлен до 16.07.2029 в РФ, до 04.02.2030 в Казахстане, до 23.04.2030 в Молдове, до 28.04.2031 в Армении, до 14.12.2026 в Азербайджане, до 01.102030 в Республике Беларусь). Также этот патент защищает фармацевтическую композицию, содержащую долутегравир в любых количествах, с любыми вспомогательными веществами или носителем, способ лечения ВИЧ, и способ получения данной субстанции.
Таким образом, пока действует патент ЕА 14162, вывод на рынок воспроизведенного препарата, содержащего долутегравир, без разрешения правообладателя затруднен. Механизмами, позволяющими выйти на рынок генерикам, могут быть: решение правительства об использовании изобретения без согласия патентообладателя, судебный порядок принудительного лицензирования, параллельный импорт.
Кроме того, при разработке лекарственной формы необходимо обратить внимание на патенты RU 2527451 (до 08.12.2029), защищающий способ синтеза долутегравира, а также патент RU 2638923 (до 29.11.2033), защищающий определенную кристаллическую соль долутегравира.
Напомним, что долутегравир входит в лицензионные соглашения между Патентным пулом и компанией ViiV Healthcare, первое из которых было заключено еще в 2014 году, и в которое вошли как минимум 95 стран. В рамках данного договора некоторые страны Восточной Европы и Центральной Азии, такие как Армения и Кыргызстан, уже закупают генерики долутегравира менее чем за 5 долларов США за упаковку.
В апреле 2021 года Патентный пул подписал сублицензионное соглашение с компаниями Hetero и Viatris (через свою дочернюю компанию Mylan) по производству и поставкам долутегравира и комбинированных препаратов на основе долутегравира в Азербайджан, Беларусь, Казахстан и Малайзию. В декабре 2021 года Патентный пул объявил о третьем сублицензиате, который получит право поставлять генерики долутегравира в Азербайджан, Беларусь, Казахстан и Малайзию в рамках специального соглашения для стран с уровнем дохода выше среднего. Им стала индийская компания SUN. Россия не входит в данные соглашения.
Ознакомиться с патентным анализом на долутегравир можно в приложении. Также «Коалиция по готовности к лечению» может предоставить по запросу возражение для оспаривания патента на препарат.
Оставить комментарий