13 марта на пленарном заседании Европейского парламента была принята измененная версия положения о принудительном лицензировании, одобренная комитетом Еврокомиссии еще в феврале 2024 года. Согласно новому уставу, Еврокомиссия (ЕК) сможет выдавать общеевропейские принудительные лицензии на оригинальные лекарственные средства.

Теперь в Европейском союзе может выдаваться особое разрешение с определенными рамками, территориальным охватом и продолжительностью для использования патента без разрешения его владельца в трансграничных чрезвычайных ситуациях. Под «чрезвычайными ситуациями» подразумеваются трансграничные кризисы в области здравоохранения, кризисы с газоснабжением или чрезвычайные ситуации на едином рынке. Механизм принудительного лицензирования будут использовать в случае, если между правообладателем и потенциальным лицензиатом в течение одного месяца не было заключено добровольное соглашение.

Кроме того, любые решения о выдаче принудительной лицензии будут опираться на рекомендации «тематического совещательного органа», в который будут входить представители национальных учреждений, ответственных за предоставление национальных обязательных лицензий. Также необходимо будет получить комментарии от правообладателей и лицензиатов.

В уставе четко прописаны права и обязанности правообладателей и лицензиатов, включая раскрытие информации правообладателем, необходимой для принудительной лицензии, или обязательства маркировать продукцию, произведенную по принудительной лицензии. Правообладатель будет иметь право получать вознаграждение за использование его патента, которое будет определяться в зависимости от общего валового дохода, полученного лицензиатом от деятельности, связанной с принудительной лицензией.

Что касается стран Евразийского экономического союза, то выдача принудительных лицензий и разрешений правительств на использование лекарств и других товаров без согласия патентообладателя в настоящее время регулируется каждым государством-членом отдельно согласно нормам местных законодательств.

«Это инициатива вызывает интерес с точки зрения решения значимых глобальных вызовов, в том числе связанных со здравоохранением. На примере пандемии Covid-19 мы увидели, насколько важен комплексный подход в борьбе с заболеваниями. Мы надеемся, что интеграция Евросоюза в сфере принудительного лицензирования сможет эффективно решать вопросы с лекарственным обеспечением граждан ЕС» – комментирует эксперт «Коалиции по готовности к лечению» в регионе ВЕЦА.