Аарон Кессельхайм из Гарвардской медицинской школы в Бостоне провел анализ «патентных зарослей» и выявил, что 10 самых продаваемых рецептурных препаратов в США были связаны с 1429 патентами и патентными заявками, 72 % из которых были поданы после одобрения препаратов FDA.

Большинство патентных заявок, поданных после одобрения препаратов регулирующими органами, являются частью стратегии вечнозеленого патентования. Компании используют данную стратегию для продления срока действия патента на изобретение путем подачи дополнительных патентных заявок на различные аспекты изобретения. Например, если компания получила патент на определенное лекарство, она может подать дополнительные патентные заявки на различные способы его производства, формы, дозировки, методы применения и т. д. Это позволяет ей сохранять свою монополию даже после истечения срока действия основного патента.

В своем анализе Аарон приводит примеры так называемых вечнозеленых патентов, например, патент, поданный на пробку флакона с лекарством или еще один, поданный на ароматизатор, добавляемый в лекарство.

В выборку исследования вошли 10 рецептурных препаратов с наибольшим чистым доходом от продаж в США в 2021 году на основе патентных данных по состоянию на 30 июня 2022 года из Drug Patent Book – публичной базы данных этих 10 препаратов, созданной некоммерческой организацией Initiative for Medicines, Access, and Knowledge (I-MAK).

К этим препаратам относятся биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (ТН «Биктарви») для лечения ВИЧ; антикоагулянт апиксабан (Eliquis); противораковые препараты ибрутиниб (Imbruvica), пембролизумаб (Keytruda) и леналидомид (Revlimid); препараты для лечения артрита этанерцепт (Enbrel) и адалимумаб (Humira); афлиберцепт (Eylea) для лечения макулярной дегенерации; препарат для лечения псориаза и болезни Крона устекинумаб (Stelara); и препарат для лечения диабета дулаглутид (Trulicity). По состоянию на 30 июня 2022 года препараты, включенные в выборку, были одобрены от 4,4 до 23,7 лет (медиана – 10,1 года).

При оценке патентных характеристик авторы независимо кодировали выборку патентов, чтобы достичь консенсуса в отношении определений.

Из 1 429 патентов и патентных заявок, включенных в анализ, 742 представляли собой выданные патенты, 218 – заявки, находящиеся на рассмотрении, и 469 – заявки, от которых отказались. По состоянию на 30 июня 2022 года 571 из 742 выданных патентов (77 %) все еще были активны, а срок действия 171 (23 %) истек.

В отношении биологических препаратов 729 из 912 заявок были поданы после одобрения FDA; в отношении препаратов на основе малых молекул 299 из 517 заявок были поданы после одобрения.

Среди патентов, поданных после одобрения FDA:

41% составляли заявки на способ применения (отражающие процесс заболевания, который лечит препарат)

27 % – формула препарата

22 % – формулы на процесс или синтез

19 % – формулы на химический состав

10% – формула на устройство.

Примечательно, что большинство патентов на лекарства, выданных после утверждения, были вторичными, включая патенты на способы применения, формулы и производственные процессы. В частности, патенты на устройства составили всего 10 % от общего числа патентов, но все они были поданы после утверждения.

Автор исследования отмечает, что не все патенты незаконны, однако, если компания получает эксклюзивное право на производство или продажу препарата, то он действительно должен содержать инновационный компонент.

Кессельхайм также отметил, что в последнее время администрация США через FDA начала разрабатывать стратегии для защиты от патентования очевидных изменений существующих лекарств, которые не подпадают под патенты. Он полагает, что результаты этого исследования могут помочь поддержать политику, нацеленную на «патенты низкого качества» и обеспечивающую своевременную конкуренцию со стороны генерических и биоаналогичных лекарств. Одним из изменений политики могло бы стать запрещение внесения любого патента, поданного после одобрения FDA, в Оранжевую книгу FDA, а также создание «Зеленой книги», в которую будут включены все патенты на лекарства, что обеспечит большую прозрачность для конкурентов и сэкономит время исследователей.

В международном сообществе стратегия вечнозеленого патентования часто критикуется за то, что она приводит к ограничению доступности более дешевых аналогов, поскольку новые патенты продлевают монополию компании.