Организация GNP+ (Global Network of people living with HIV) опубликовала открытое письмо к Патентному пулу лекарственных средств, которое подписали более 60 организаций. В письме говорится о необходимости улучшения доступа к жизненно важным методам лечения через Патентный пул.

GNP+ подчеркивает, что несмотря на то, что долутегравир в течение многих лет успешно применяется для лечения ВИЧ-инфекции, во многих странах, включая Беларусь и Казахстан, цена на него по-прежнему остается высокой, что ограничивает доступ к препарату.

GNP+  настаивает на устранении барьеров, связанных с доступом к препарату, в странах с уровнем дохода выше среднего, путем обеспечения прозрачности, жесткой конкуренции, стандартного лицензирования и активного участия в будущих соглашениях с Патентным пулом.

Ниже вы можете ознакомиться с текстом письма на русском языке. Также по ссылке доступен оригинал письма на английском языке, где можно оставить свою подпись.

________________________________________________________________________________________

В то время как все мы стремимся достичь Цели устойчивого развития 3.3 к 2030 году — положить конец эпидемиям СПИДа, туберкулеза, малярии и забытых тропических болезней, а также бороться с гепатитом, болезнями, передающимися через воду, и другими инфекционными заболеваниями — становится как никогда важным устранить барьеры, мешающие доступу к существующим и новым медицинским технологиям. Это включает использование существующих структур, таких как Патентный пул лекарственных средств (MPP), чтобы никто не остался без внимания. К сожалению, MPP сталкивается с трудностями в удовлетворении потребностей стран с доходом выше среднего (UMICs). Устранение этих недостатков необходимо для обеспечения справедливого доступа к жизненно важным методам лечения и технологиям для всех.

Оглядываясь на десятилетие с момента выхода на рунок долутегравира (DTG), важно учитывать извлеченные уроки. Простота химической формулы DTG и низкий риск лекарственной устойчивости продемонстрировали замечательные результаты, помогая как взрослым, так и детям достигать неопределяемой вирусной нагрузки, значительно снижая смертность и предотвращая передачу ВИЧ. Хорошая новость заключается в том, что благодаря усилиям гражданского общества и, впоследствии, MPP, при финансовой поддержке Глобального фонда и PEPFAR, многие страны с низким и средним уровнем доходов уже давно смогли поставить пациентов на схемы лечения первой линии на основе DTG. Однако другие страны, особенно с доходом выше среднего, испытывали трудности. Например, странам, таким как Беларусь, Казахстан и Малайзия, потребовалось 10 лет, чтобы получить доступ к дженерикам DTG, хотя и по ценам, значительно превышающим те, что доступны для Глобального фонда. Например, комбинация тенофовир/ламивудин/долутегравир (TLD) доступна для Глобального фонда менее чем за 45 долларов США на человека в год, в то время как цены в странах с уровнем дохода выше среднего – намного выше.

Десять лет назад в Казахстане, Беларуси и Малайзии усилиями сообществ были инициированы адвокационные кампании по обеспечению принудительных лицензий — юридического механизма, разрешенного в рамках Соглашения ТРИПС для доступа к доступным дженерикам DTG, так как добровольная лицензия исключала эти страны из доступа к доступным качественным дженерикам. В тот момент MPP инициировал специальное лицензионное соглашение с ViiV. Первоначально казалось, что это предложение обеспечит более быстрый и простой доступ, но это было ошибочное представление. В результате подготовка к принудительным лицензиям была приостановлена, так как правительства были уверены, что лицензия MPP с ViiV предоставит лучшее решение для доступного доступа к схемам лечения на основе DTG.

Эта лицензия MPP-ViiV на DTG стала шагом в сторону от лучших практик. Соглашения о неразглашении (Non Disclosure Agreements), требуемые ViiV в рамках этого лицензионного соглашения с MPP, включали в себя конфиденциальную информацию, включая применяемые роялти. Представители сообществ, участвовавшие в переговорах в качестве членов консультативной группы, были ограничены соглашениями о конфиденциальности и не могли делиться важной информацией с коллегами и сообществами, что могло негативно сказаться на доступе к лечению. Лицензия также ограничивала количество поставщиков, так как только трем генерическим компаниям была предоставлена лицензия на производство и поставку в страны с уровнем дохода выше вреднего, что отрицательно сказывалось на конкуренции генериков, которая могла бы способствовать дальнейшему снижению цен. Лицензия UMIC MPP-ViiV для Беларуси, Казахстана, Азербайджана и Малайзии также содержала различные и сложные расчеты роялти, основанные на проценте доступа к продукту (PAP), который рассчитывается на основе закупленного количества и числа людей, живущих с ВИЧ, получающих лечение в стране, а не на основе стоимости производства.

Таким образом, доступ к DTG в этих странах был медленным. Например, в Беларуси только 12,8% пациентов на схемах лечения АРВ включали DTG на конец 2022 года. Представители сообществ не знали точную цену, но правительство сообщило, что она значительно выше, чем цены на предыдущие схемы первой линии. В результате DTG не был включен в национальные рекомендации, несмотря на рекомендации ВОЗ, так как страна не могла позволить себе переход на схемы на основе DTG из-за высоких цен. Значительный прогресс был отмечен в Беларуси только в начале 2024 года, когда почти 60,5% пациентов на лечении перешли на схемы на основе DTG, а план предусматривает переход 75% пациентов к концу 2024 года. В Казахстане наблюдался аналогичный процесс, с переходом только 47% пациентов на комбинации на основе DTG к 2024 году.

В Малайзии переход от более токсичных схем лечения к схемам на основе DTG был ограничен. Хотя соглашение было подписано в ноябре 2020 года, только в 2024 году оставшиеся два генерических производителя зарегистрировали комбинацию тенофовир/ламивудин/долутегравир (TLD). Более того, из-за гораздо более высокой цены на DTG и связанные с ним комбинации (почти в 10 раз выше цены Глобального фонда) масштабирование лечения было чрезвычайно сложным.

Этим странам потребовалось 10 лет, чтобы приблизиться к широкой доступности лечения первой линии на основе DTG. На будущее мы призываем MPP учесть следующие извлеченные уроки:

  1. Прозрачность: Мы просим, чтобы MPP полностью раскрывал текст всех лицензий, включая информацию о ставках роялти и другие соответствующие детали.
  2. Конкуренция: MPP никогда не должен соглашаться ограничивать конкуренцию, ограничивая количество потенциальных поставщиков в рамках будущих лицензионных соглашений, так как опыт с лицензией на DTG для стран с уровнем дохода выше среднего показал, что эта практика приводит к более высоким ценам и ограниченному доступу к новым лекарствам.
  3. Стандартное лицензирование: MPP следует избегать создания специальных лицензий с непрозрачными и ограничительными условиями для UMICs. Вместо этого MPP должен отстаивать и добиваться включения стран с уровнем дохода выше среднего в стандартные лицензионные соглашения.
  4. Участие сообществ: Любые переговоры должны быть прозрачны для представителей сообществ из этой страны и не должны подрывать их усилия по принудительной лицензии. Представители сообществ также должны участвовать на неконфиденциальной основе, чтобы активисты могли получать советы и полностью представлять свои группы.

Мы надеемся, что эти уроки приведут к более быстрому и справедливому доступу к следующему поколению АРВ-терапии для всех стран, гарантируя, что никто не останется без внимания.