В середине июля 2024 года команда ITPC EECA подала две протестные ноты в Евразийское патентное ведомство (ЕАПО) против выдачи двух патентов на гранулят и аморфную форму претоманида – ключевого медикамента для лечения туберкулеза.

В дополнение к этому за два месяца – в мае 2024 года Коалиция по готовности к лечению отправила уже вторые патентные замечания, относящиеся к режиму лечения туберкулеза BPaL.

Активисты уверены, что патенты на претоманид замедлят доступ к лечению туберкулеза для миллионов людей, в том числе в регионе Восточной Европы и Центральной Азии.

Претоманид разработан неправительственной организацией TB Alliance и одобрен в США и Евросоюзе  как часть комбинированной полностью пероральной схемы с бедаквилином и линезолидом (BPaL) для лечения взрослых пациентов с легочным туберкулезом с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) или непереносимостью/отсутствием ответа на лечение туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).

Также он входит в обновленные в 2022 году рекомендации Всемирной организации здравоохранения по лечению МЛУ-ТБ, продолжительность терапии схемой BPaL составляет 6 месяцев.

Как следует из текста обращения, все варианты гранулята уже раскрыты в других источниках; претоманид – известное вещество, его свойства предсказуемы, а получение гранулята не представляет сложности для специалистов; заявка не раскрывает причинно-следственную связь между признаками гранулята и достигаемым результатом. Препарат как изобретение не раскрыто достаточно ясно и полно, поскольку в заявке не указаны количество ингредиентов гранулята, что не позволяет его однозначно идентифицировать. Ко всему прочему формула изобретения содержит лишь общие понятия, не характеризующие объект изобретения. Она не раскрывает существенные признаки, влияющие на результат и не подтверждает преимущества заявленного изобретения перед существующими.

Аморфная форма претоманида, твердые дисперсии, способы их получения, фармацевтические композиции с претоманидом уже были описаны в ранее опубликованных данных; специалисту очевидно получение аморфной формы претоманида, ее твердых дисперсий и фармацевтических композиций с ней; технический результат заявленного изобретения не установлен. Изобретение неполно раскрыто, так как не приведены физико-химические характеристики аморфной формы претоманида; не указаны количественные соотношения компонентов фармацевтической композиции; не раскрыты способы получения и характеристики фармацевтической композиции; отсутствуют примеры, подтверждающие применение аморфной формы претоманида.

В заявке приведена некорректная формула изобретения, которая не определяет объем изобретения, не выражает его сущность, не основана на описании и содержит лишь общие понятия, не характеризующие объект изобретения.

Таким образом, гранулят и аморфная форма претоманида не обладают новизной и изобретательским уровнем, а поданные заявки не соответствуют условиям патентоспособности, которые не могут быть устранены без внесения изменений, не выходящими за пределы первоначальных материалов, и не могут быть одобрены регулятором ЕАПО.

Два года назад в январе 2022 года ITPC EECA подала первичные замечания третьих лиц в ЕАПО согласно регламенту до принятия решения о выдаче патента. Команда провела патентый анализ и выяснила, что евразийская заявка 201890614 не раскрывает изобретение достаточно ясно и полно, чтобы оно могло быть осуществлено специалистом, и не отвечает таким условиям патентоспособности, как «новизна» и «изобретательский уровень. В такой ситуации заявка на выдачу патента не может быть удовлетворена.

Заявка № 201890614 рассматривается уже в течение 6 лет, сроки для предоставления ответов от заявителя в ЕАПО не регламентируются и несколько раз сдвигались. Эта непрозрачная и долгая практика создает неопределенность для потенциальных производителей генериков, что ставит под угрозу доступ к современным и эффективным схемам с претоманидом.

Стремясь и далее расширить доступ людям с ТВ к претоманиду, в феврале 2023 года Коалиция по готовности к лечению обратилась к TB Alliance с призывом отозвать патентную заявку № 201890614 на схему BPAL. В ответ представители ТБ Альянс заверили, что это не является препятствием для доступа к претоманиду, а лишь дает возможность обеспечить производство препарата лицензиатами, которые согласны соблюдать требования к качеству и обеспечивать строгие стандарты управления.

При отсутствии патентной защиты претоманид смогут производить другие компании, и цена должна снижаться за счет конкуренции. По оценкам исследователей из Ливерпульского университета, стоимость генерика претоманида с учетом прибыли при больших объемах может составлять от 8,2 до 21,2 доллара США в месяц, генерика бедаквилина – от 8,8 до 16,4 доллара США в месяц. На данный момент индийские компании Viatris и Mcleods производят генерики претоманида по лицензии от TB Alliance и поставляют в страны Восточной Европы и Центральной Азии по ценам от 34 долларов США за упаковку.

 «Коалиция по готовности к лечению» считает, что любая патентная монополия на ключевой противотуберкулезный препарат создает риски для доступности ТБ-терапии в регионе ВЕЦА. Мы призываем ЕАПО признать условия непатентоспособными и просим ведомство окончательно отклонить все имеющиеся заявки на претоманид. Принимая во внимание, что медикамент был разработан на государственные деньги, то он должен быть доступен для всех нуждающихся пациентов. Мы считаем важным дальше проводить многостороннюю адвокацию и призываем ТБ Альянс не осуществлять какие-либо права интеллектуальной собственности на препарат.