Компания Gilead Sciences сообщила о промежуточных результатах второго ключевого исследования третьей фазы, изучающего эффективность ленакапавира, вводимого дважды в год, для профилактики ВИЧ (ДКП). В исследовании PURPOSE 2 препарат показал снижение числа новых случаев ВИЧ на 96% по сравнению с фоновым уровнем заболеваемости.

В исследовании участвовали более 3200 человек из Аргентины, Бразилии, Мексики, Перу, Южной Африки, Таиланда и США. В него были включены цисгендерные мужчины, трансгендерные мужчины и женщины, а также небинарные люди, вступающие в половые отношения с партнерами мужского пола при рождении. Исследование проводилось в 88 клинических центрах.

Участники исследования были рандомизированы в соотношении 2:1, где одна группа получала ленакапавир, а другая — препарат «Трувада» (эмтрицитабин 200 мг/тенофовир дизопроксил фумарат 300 мг). Из-за этических соображений в исследовании не использовалась группа плацебо, а в качестве сравнительных групп были взяты фоновые уровни ВИЧ (bHIV) и «Трувада».

Среди 2180 участников, получавших ленакапавир, было зарегистрировано два случая инфицирования ВИЧ, что эквивалентно 0,10 случая на 100 человеко-лет. В группе препарата «Трувада» среди 1087 участников было выявлено девять новых случаев ВИЧ-инфекции, что соответствует 0,93 случая на 100 человеко-лет. Ленакапавир оказался на 89% эффективнее, чем ежедневный прием «Трувады» (коэффициент заболеваемости 0,11, p=0,00245). Ленакапавир и «Трувада» в целом хорошо переносились, и не было выявлено значительных нежелательных явлений. Комитет по исследованиям рекомендовал Gilead прекратить слепую фазу исследования и предложить всем участникам открытую фазу с ленакапавиром.

Исследование PURPOSE 1, проведенное ранее в Африке к югу от Сахары среди цисгендерных женщин, также показало положительные результаты и было завершено досрочно.

Компания Gilead планирует подать заявки на одобрение ленакапавира для ДКП в регулирующие органы к концу 2024 года. Если препарат будет одобрен, компания планирует начать выпуск препарата в 2025 году. Компания также разрабатывает стратегию по обеспечению доступности препарата в странах с высокой заболеваемостью ВИЧ, путем заключения договоров с партнерами по лицензированию для производства генерических версий ленакапавира.

Полные результаты исследования PURPOSE 2 компания представит на одной из предстоящих научных конференций.

Мы также хотим напомнить о ключевом принципе – «Наука торжествует вместе с доступностью». На данный момент стоимость ленакапавира варьируется от 25 000 до 45 000 долларов США на человека в год, однако, исследования показывают, что при массовом производстве этот препарат мог бы стоить менее 100 долларов на человека в год. Представители неправительственных организаций и активисты подчеркивают необходимость снижения цены, путем заключения лицензий и обеспечения конкуренции между несколькими производителями, чтобы обеспечить доступность препарата для всех нуждающихся.