Сегодня компания Gilead Sciences объявила о подписании не эксклюзивных лицензионных соглашений без выплаты роялти с шестью фармацевтическими компаниями по производству и поставке генериков ленакапавира — инновационного препарата длительного действия для профилактики и лечения ВИЧ. Соглашения охватывают 120 стран с низким и средним уровнем дохода.

Производство и поставку генерических версий ленакапавира будут осуществлять компании Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero и Mylan (дочерняя компания Viatris). Согласно пресс-релизу, компания Gilead будет поставлять оригинальный препарат без получения прибыли до тех пор, пока производители генериков не смогут полностью удовлетворить спрос.

Лицензионные соглашения предполагают производство и поставку ленакапавира как для ДКП, так и для лечения ВИЧ у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью. В территорию действия соглашений попали следующие страны региона ВЕЦА: Армения, Азербайджан, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Таджикистан, Туркменистан, Украина и Узбекистан.

Подача регуляторных заявок на одобрение ленакапавира для ДКП запланирована до конца 2024 года. Если препарат будет одобрен, компания планирует начать выпуск препарата в 2025 году.

Ранее мы писали о том, что Gilead Sciences представила промежуточные результаты второго ключевого исследования третьей фазы, изучающего эффективность ленакапавира, вводимого дважды в год, для профилактики ВИЧ (ДКП). В исследовании PURPOSE 2 препарат показал снижение числа новых случаев ВИЧ на 96% по сравнению с фоновым уровнем заболеваемости.

В то же время, активисты и представители общественных организаций отмечали, что стоимость ленакапавира варьируется от 25 000 до 45 000 долларов США на человека в год, однако, исследования показывают, что при массовом производстве этот препарат мог бы стоить менее 100 долларов на человека в год.

Региональный координатор ITPC EECA Денис Годлевский комментирует: «Отрадно видеть, что большинство стран региона ВЕЦА были включены в лицензионные соглашения. Кроме того, мы положительно оцениваем заявление компании об отказе от роялти. С другой стороны, хочется отметить, что многие страны Латинской Америки исключены из лицензии. Мы хотим также подчеркнуть, что необходимо детальное изучение условий соглашения, чтобы дать конкретную оценку, насколько данное соглашение обеспечит доступность препарата для всех нуждающихся. Также необходима дальнейшая дискуссия с компанией Gilead и с потенциальными компаниями производителями по вопросам наращивания объемов, регистрации препаратов, ценообразования и других важных аспектов доступа. Мы планируем начать эту дискуссию уже в декабре на предстоящей встрече ECAT».