По данным интегрированного анализа нескольких клинических исследований, булевиртид  — инновационный ингибитор проникновения вируса гепатита D — продемонстрировал высокий профиль безопасности и хорошую переносимость в течение 48 недель лечения у пациентов с хроническим гепатитом D.

Для анализа были объедены данные из трёх клинических исследований (двух фазы 2 — MYR203 [NCT02888106] и MYR204 [NCT03852433], и одного исследования фазы 3 — MYR301 [NCT03852719]). Все исследования проводились в семи странах: Франции, Германии, Италии, Молдове, Румынии, Российской Федерации и Швеции.

Всего исследования включали 269 пациентов, в том числе 218 получавших активное лечение (булевиртид 2 мг — 64 пациента, булевиртид 10 мг — 115 пациентов, а также пегилированный интерферон-альфа для сравнения — 39 пациентов) и 51 пациент из контрольной группы, которые не получали  терапию против гепатита D в рамках отложенного лечения (группа контроля из исследования MYR301).

Ключевыми критериями включения были: возраст 18–65 лет, наличие хронического  гепатита D (с компенсированным состоянием печени или без него), подтверждённая HDV РНК, а также повышенный уровень АЛТ. Пациенты с декомпенсированным циррозом или активной коинфекцией гепатита C не были включены в исследование. В некоторых исследованиях была предусмотрена поддерживающая нуклеозидная терапия против вирусного гепатита B, если это соответствовало клиническим рекомендациям.

Результаты показали, что булевиртид в качестве монотерапии был в целом безопасен и хорошо переносился в течение 48 недель лечения. Несмотря на некоторое увеличение частоты таких нежелательных явлений, как повышение уровня желчных кислот, реакции в месте инъекции, головная боль, зуд и эозинофилия, большинство событий были лёгкой или средней тяжести, и ни один пациент не прекратил терапию булевиртидом из-за побочных эффектов. Важно отметить, что в группе, получавшей пегилированный интерферон-альфа, число серьёзных и тяжёлых нежелательных явлений было выше.

Данные исследования подтверждают потенциал булевиртида в качестве нового безопасного и эффективного терапевтического варианта для пациентов с хроническим вирусным гепатитом D. Препарат уже одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для пациентов с компенсированным поражением печени, а результаты реальной клинической практики и дальнейшие исследования продолжают укреплять доказательную базу в пользу его использования.

Однако отсутствие регистрации в странах ВЕЦА, высокая стоимость препарата и нехватка механизмов гарантированного доступа в странах с низким и средним уровнем дохода ставят под сомнение его широкое внедрение в клиническую практику. Без устранения этих барьеров, миллионы пациентов с хроническим вирусным гепатитом D по-прежнему будут лишены возможности получить жизненно важный препарат.