В конце декабря 2024 года общественные организации, занимающиеся вопросами доступа к лечению ВИЧ-инфекции в регионе Восточной Европы и Центральной Азии (ВЕЦА), подали в Евразийское патентное ведомство (ЕАПО) замечания третьих лиц, оспаривающие выдачу патента на пролекарство ленакапавира.

Ленакапавир представляет собой инновационный инъекционный препарат с пролонгированным действием, уже одобренный в Евросоюзе и США для терапии ВИЧ-инфекции с множественной лекарственной устойчивостью в комбинации с другими средствами. Исследования показывают, что его использование обеспечивает высокий уровень вирусологической супрессии в течение 52 недель и способствует снижению новых случаев ВИЧ на 96% в рамках профилактики.

В возражении указывается, что изобретение по отдельным независимым пунктам не соответствует критериям патентоспособности, таким как «новизна» и «изобретательский уровень».

Пролекарство (биологически неактивное производное лекарство, которое при введении в организм человека превращается в биологически активное исходное соединение согласно нескольким химическим или ферментационным путей метаболизма) ленакапавира не является новым и описано в ранее опубликованных материалах. В других источниках прямо описываются преимущества пролекарств уже используемых антиретровирусных соединений, и эксперту в данной области очевидно, что из соединения ленакапавира можно получить в том числе описанное в заявке пролекарство известными методами, и оно также будет активно в организме человека против ВИЧ- инфекции. При этом из известной ранее структуры соединения оно, по сути, также является пролекарством, и специалист в данной области (автор изобретения) был мотивирован рассмотреть модификацию ленакапавира для улучшения эффективности препарата, в т.ч. для снижения количества активного вещества или пролонгации его действия в организме.

Вместе с этим заявка не раскрывает пролекарство ленакапавира достаточно для того, чтобы оно могло быть осуществлено специалистом: не приведены характеристики самой композиции, не указаны дозы, конкретные вспомогательные вещества, путь введения этой фармацевтической композиции.

Также сама формула изобретения не является ясной и точной, не основана на описании, не определяет его объект и не выражает его сущность. Она содержит признаки, выраженные общими понятиями, в материалах заявки отсутствуют примеры, показывающие эффективность лечения и профилактики предлагаемыми соединениями. Биодоступность исследовали на крысах, однако, не было выявлено значимого терапевтического преимущества по сравнению с самим ленакапавиром, никаких сравнительных данных представлено не было.

2 октября 2024 года компания Gilead сообщила о заключении лицензионного соглашения с шестью производителями генериков, предоставив им право поставлять копии ленакапавира в 120 стран, включая регион ВЕЦА. Согласно информации в СМИ, стартовая стоимость оригинального препарата составляет 42 250 долларов в год. Однако, по оценкам экспертов из Ливерпульского университета, при увеличении объема производства до одного миллиона годовых курсов цена может снизиться до 94 долларов за пациента в год, а при десяти миллионах — до 41 доллара (с учетом 30% прибыли).

Важно отметить, что патентная монополия на ленакапавир имеет широкий охват. В настоящее время в странах ЕАПО уже действуют патенты на два ключевых объекта: формулу Маркуша ленакапавира и его применение, а также соединение пролонгированной формы для терапии ВИЧ-инфекции. Кроме того, в различных государствах поданы дополнительные заявки, касающиеся модификаций препарата, таких как соли, составы, комбинации и методы лечения.

Практика “озеленения” патентов и получения вторичных патентов на лекарства серьезно подрывает доступность жизненно важных препаратов для пациентов. Компании используют эту стратегию, чтобы продлить монополию на рынке, внося незначительные изменения в состав, форму или способ применения препарата. В результате миллионы людей, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, сталкиваются с недоступностью терапии из-за завышенных цен. Такая система ставит корпоративные интересы выше общественного здравоохранения, препятствуя реализации права на доступ к лечению.