Компания Gilead объявила о подаче двух заявок, направленных на расширение доступа к ленакапавиру для профилактики ВИЧ. Одна из заявок предназначена для получения разрешения на маркетинг (MAA) от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), а вторая — для содействия доступности препарата в странах с низким и нижним средним уровнем дохода через программу EU-Medicines for All (EU-M4all).

Обе заявки будут оцениваться в рамках ускоренной процедуры, что свидетельствует о признании EMA значительного потенциала ленакапавира в качестве инновационной опции ДКП. Первая заявка направлена на получение регуляторного одобрения от Европейской комиссии, а вторая предполагает использование положительного европейского заключения для ускорения процессов рассмотрения в странах с ограниченными ресурсами.

Подтверждением эффективности и безопасности ленакапавира служат данные исследований фазы 3, PURPOSE 1 и PURPOSE 2, а также последующие заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в декабре 2024 года. В исследовании PURPOSE 1 (NCT04994509) при введении ленакапавира два раза в год не было зарегистрировано ни одного случая ВИЧ-инфекции у цисгендерных женщин, что свидетельствует о 100%-ном снижении риска по сравнению с фоновым уровнем заболеваемости. В исследовании PURPOSE 2 (NCT04925752) среди участников были зафиксированы только два случая ВИЧ-инфекции, что говорит о 96%-ном снижении риска.

Важно отметить, что использование ленакапавира для профилактики ВИЧ остаётся экспериментальным и на данный момент не одобрено ни в одной стране, поскольку его безопасность и эффективность для данного показания ещё не подтверждены FDA.

Также на данный момент остается много вопросов касательно обеспечения доступности препарата, так как лицензионное соглашение, заключенное между компанией Gilead и генерическими производителями, исключает большое количество стран, например, Бразилию, Аргентину, Колумбию и Малайзию, где сохраняется высокий уровень новых случаев ВИЧ-инфекции. Кроме того, соглашения не позволяют генерическим компаниям поставлять препарат в страны, не включенные в соглашения, даже если в странах будет официально выдана принудительная лицензия.

Активисты и представители общественных организаций убеждены, что такая стратегия компании Gilead подрывает глобальные усилия по борьбе с ВИЧ, ставя коммерческие интересы выше общественного здравоохранения.