Колумбия продолжает делать уверенные шаги в расширении доступа к антиретровирусной терапии – в страну прибыла первая партия генерического долутегравира (DTG), который был поставлен в рамках механизма принудительного лицензирования (ПЛ).

Первая поставка включает 300 000 доз долутегравира производства индийской компании Aurobindo, который теперь доступен по существенно сниженной цене. Напомним, что выдача принудительной лицензии позволила снизить цену препарата с почти 100 долларов США до 3 долларов за упаковку на месяц.

Однако, генерический долутегравир мог бы и раньше попасть в Колумбию, если бы не попытки оригинатора оспорить принудительную лицензию, выданную правительством.

Менеджер проекта Make Meds Affordable (ITPC Global) Сергей Кондратюк поделился с нами подробностями ситуации: «Процесс принудительного лицензирования долутегравира в Колумбии сопровождался многочисленными попытками фармацевтической компании ViiV Healthcare и ассоциации AFIDRO оспорить соответствующие решения правительства. Изначально они административно обжаловали решение Министерства здравоохранения Колумбии о декларации общественного интереса в выдаче принудительной лицензии, что является первым этапом процедуры лицензирования. Несмотря на это, Суперинтенданция промышленности и торговли (SIC) утвердила выдачу ПЛ, после чего ViiV и AFIDRO подали в SIC жалобы на само решение о лицензировании, однако регулятор отклонил их требования.

Не добившись отмены лицензии в административном порядке, фармацевтические компании обратились в национальные суды — Административный трибунал Кундинамарки (первая инстанция) и Государственный совет (Consejo de Estado, высшая инстанция по административным делам) — с иском против решения о ПЛ. В рамках судебного разбирательства они также подали ходатайство о временной приостановке действия лицензии до завершения рассмотрения дела, однако на протяжении уже более шести месяцев Consejo de Estado не удовлетворяет их требование. Это является положительным сигналом, поскольку при наличии веских оснований суды обычно принимают такие меры оперативно.

Хотя административные обжалования никак не повлияли на юридическую силу лицензии, они, предположительно, оказали психологическое давление на Министерство здравоохранения, которое могло опасаться возможной отмены лицензии через суд, и потому затягивало закупку и заключение контрактов. Летом 2024 года в Колумбии ожидали, что Consejo de Estado может удовлетворить ходатайство AFIDRO о приостановке лицензии, и возможно поэтому МЗ проявляло осторожность в запуске закупочной процедуры генерика долутегравира и мониторило ситуацию. Однако суд не только не принял обеспечительных мер, но и фактически проигнорировал их ходатайство, что является хорошим знаком — в подобных случаях суды обычно незамедлительно вводят временный запрет, если считают его обоснованным.

После того как стало ясно, что судебная система не рассматривает требования ViiV как приоритетные, процесс закупок удалось разблокировать, и в страну поступила первая партия генерического долутегравира в рамках принудительной лицензии по значительно сниженной цене».

Мы хотим подчеркнуть, что это стало возможным благодаря слаженной работе активистов, организаций гражданского общества и правительственных структур, которые боролись за доступность лечения, несмотря на многочисленные попытки фармацевтических компаний заблокировать процесс принудительного лицензирования!