ITPC EECA совместно с партнёрскими организациями подготовили аналитический документ «Интеллектуальная собственность и доступ к лечению в Республике Беларусь», в котором подробно рассматривается, как национальное и региональное регулирование в сфере интеллектуальной собственности влияет на доступность жизненно важных лекарственных средств. Документ доступен во вложении.
В профиле отмечается, что законодательство Республики Беларусь закрепляет право на охрану здоровья и бесплатную медицинскую помощь, а также уже включает ряд гибких положений Соглашения ТРИПС несмотря на то, что страна не является членом ВТО. Беларусь участвует в ключевых международных и региональных соглашениях в сфере интеллектуальной собственности, включая Евразийскую патентную конвенцию, что означает возможность одновременной защиты лекарственных средств национальными и евразийскими патентами.
В документе указано, что в национальном праве реализованы важные механизмы, способствующие доступу к лечению. В частности, методы профилактики, диагностики и лечения исключены из объектов патентования; действует положение Болар, позволяющее проводить доклинические и клинические исследования до истечения срока патента; предусмотрены судебные и административные механизмы признания патентов недействительными. В 2023 году в законодательстве был также закреплён механизм использования изобретений государством без согласия патентообладателя в целях защиты жизни и здоровья населения, а также расширены возможности выдачи принудительных лицензий.
Вместе с тем авторы подчёркивают, что в правовой системе сохраняются и элементы так называемого режима ТРИПС-плюс. К ним относятся продление срока действия патента на лекарственные средства до пяти лет, четырёхлетняя эксклюзивность данных клинических исследований, элементы патентной увязки при регистрации стратегически важных препаратов и жёсткие меры таможенного контроля. Эти положения могут замедлять выход генерических препаратов на рынок и ограничивать конкуренцию.
Отдельное внимание уделено режиму исчерпания прав. В настоящее время в Беларуси действует преимущественно национальный режим, а временный механизм параллельного импорта не распространяется на лекарственные средства. В документе подчёркивается, что переход к международному режиму исчерпания прав или включение лекарств в перечни параллельного импорта могло бы способствовать снижению цен и повышению устойчивости системы здравоохранения.
Профиль также анализирует практику применения законодательства и роль гражданского общества. В документе описаны общественные инициативы по запросу принудительных лицензий на долутегравир, а также кейс по оспариванию патента на противотуберкулёзный препарат бедаквилин, который, несмотря на отказ судов, стал важным прецедентом участия пациентских организаций в вопросах доступа к лечению.
Среди ключевых рекомендаций отчёта — внедрение механизма подачи возражений на патентные заявки до выдачи патента, отказ от продления срока патентной охраны лекарственных средств, смягчение таможенных мер в отношении медикаментов, поставляемых по государственным программам и принудительным лицензиям, а также более активное использование предусмотренных международным правом гибких механизмов в интересах общественного здоровья.
Оставить комментарий