19 декабря 2025 г. общественные организации региона Восточной Европы и Центральной Азии (ВЕЦА) подали возражение в Евразийское патентное ведомство (ЕАПВ) о признании недействительным евразийского патента ЕА №049791 на изобретение «КОМПОЗИЦИИ ПРЕТОМАНИДА». Активисты уверены, что данный патент не соответствует определенным законом критериям, будет препятствовать широкой конкуренции и продлевать монопольное положение правообладателя — неправительственной организации TB Alliance.

Претоманид — одобренный США, Евросоюзом и другими странами препарат для лечения взрослых пациентов с легочным туберкулезом с множественной или широкой лекарственной устойчивостью в составе комплексной терапии в комбинации с бедаквилином и линезолидом (BPaL), а также моксифлоксацином (BPaLM).

В настоящее время претоманид входит в рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по лечению МЛУ-ТБ в составе схемы BPaL продолжительностью 6 месяцев. Страны ВЕЦА внедряют эти рекомендации в клинические протоколы лечения, например, в Казахстане претоманид уже официально включен в текст рекомендаций, препарат также проходит процедуры регистрации и включения в ограничительные списки лекарственных средств.

Генерические версии претоманида поставляются в страны ВЕЦА по лицензии индийскими компаниями Viatris и Mcleods через Global Drug Facility (GDF) по цене примерно 34 доллара США за упаковку. В РФ претоманид был зарегистрирован только в декабре 2024 г., а в августе 2025 г. он был рекомендован для включения в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Во второй половине 2025 г. состоялись отдельные закупки претоманида, в рамках которых цена за таблетку достигала 786,43 р., что составляет примерно 10 долларов США за таблетку и 260 долларов США за упаковку 26 таблеток в пересчете по текущему курсу. Согласно исследованиям, цена на претоманид может быть снижена до 11 долларов США в месяц.

Ранее, в начале 2022 года гражданское общество выступило против заявки на выдачу патента на схему BPaL и направило в ЕАПВ замечания третьих лиц о несоответствии критериям патентоспособности этой схемы. Затем, в 2024 году общественники снова обратились к Евразийскому ведомству с призывом не выдавать патенты уже в отношении трех препаратов: претоманид в виде гранулята (композиции претоманида), аморфная форма претоманида и схема BPaL, так как они не соответствуют условиям новизны и изобретательского уровня. Поскольку соответствующий порядок подачи замечаний ЕАПВ предусматривает только направление запроса и его принятие к рассмотрению, не представляется возможным в полной мере оценить сами замечания и их влияние на качество патента. В результате весной 2025 года ЕАПВ выдал охранные документы на гранулят претоманида и схему BPaL. Патентообладатель намеревается поддерживать данные патенты во всех странах ЕАПО, включая страны с уровнем дохода ниже среднего (Кыргызстан, Таджикистан). Эти патенты, в случае сохранения в силе, будут действовать до 2040 и 2036 года соответственно.

Кроме того, в настоящее время на рассмотрении в ЕАПВ находится как минимум 11 заявок на выдачу патентов на разные модификации претоманида (аморфная форма, комплекс с наночастицами, суспензия из таблеток, комбинация с бензоксаборолом и др.). В случае выдачи всех патентов продление монополии будет доходить до 2044 года (начиная с 2036) и будет намного превышать минимальный двадцатилетний период, предусмотренный законодательством для охраны прав интеллектуальной собственности на лекарства. Важно отметить, что срок действия патента на основное химическое соединение претоманида уже истек.

Общественные организации ВЕЦА неоднократно выступали с обращениями к TB Alliance как к некоммерческой организации с призывом отозвать патентные заявки или не осуществлять права интеллектуальной собственности на препарат и не повторять практику фармацевтических компаний «вечного озеленения» в отношении претоманида, так как это не способствует развитию инноваций. Принимая во внимание, что медикамент был разработан на государственные деньги, он должен быть доступен для всех нуждающихся без каких-либо монопольных ограничений.

Краткое обоснование возражения:

Задачей изобретения в виде претоманида является получение фармацевтической композиции для перорального введения, содержащей гранулят, включающий фармацевтически эффективное количество претоманида или фармацевтически приемлемого сольвата. При этом технический результат в явном виде не сформулирован, из уровня техники хорошо известен претоманид и его фармацевтически приемлемые соли и их применение для лечения туберкулеза, его указанное содержание входит в интервал значений для содержания активного вещества, указанный в прототипе. При этом специалисту в области фармацевтики не составит труда, зная биологическую активность и эффективность претоманида, подобрать оптимальное содержание препарата в композиции. Таким образом, изобретение патента ЕА 049791 явно следует из уровня техники и, следовательно, не соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень».

Также использование для лечения туберкулеза композиции, содержащей в качестве действующего вещества претоманид, применяемый для лечения туберкулеза, очевидно для специалиста, и поскольку фармацевтические композиции не соответствуют условию патентоспособности «изобретательский уровень», то и способ лечения с использованием этой композиции также не соответствует ему.

Получение фармацевтических композиций путем получения гранул, содержащих действующее вещество, и объединения гранул с внегранулярными вспомогательными агентами — обычная практика, применяемая при производстве лекарственных средств, поэтому способ получения фармацевтической композиции явно следует из уровня техники и, следовательно, не соответствует изобретательскому уровню.