25 декабря 2025 года пациентская организация РННО «ISHONCH VA HAYOT» направила в Министерство юстиции Республики Узбекистан и в Центр интеллектуальной собственности (ЦИС) замечания третьих лиц по заявке на изобретение IAP 2021 0009 «Содержащая деламанид композиция», поданной Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Япония).

Деламанид – один из ключевых препаратов для лечения мультирезистентного/лекарственно-устойчивого туберкулёза (МЛУ/ЛУ-ТБ) у взрослых и детей. Он включён в клинические рекомендации ВОЗ и используется в национальном протоколе лечения Узбекистана.

В начале 2026 года ЦИС сообщил, что по данной заявке принято решение о выдаче патента по изменённой формуле изобретения, отличающейся от той редакции, на которую ссылалась НКО в своём обращении. Окончательный объём правовой охраны по этому патенту будет доступен только после публикации в бюллетене и в настоящее время неизвестен.

При этом действующая национальная процедура существенно ограничивает возможности участия третьих лиц в рассмотрении заявки до выдачи патента. Патентное ведомство сохраняет конфиденциальность материалов по заявке, включая ее статус и состояние делопроизводства до официальной публикации, при этом в бюллетенях публикуются только библиографические сведения и реферат по заявке или выданному патенту.  

Публикация по заявке была доступна лишь в сокращённом виде (реферат и первоначальная редакция формулы), без указания статуса дела и каких-либо данных о ходе делопроизводства. Поэтому замечания третьих лиц готовились на основании этих ограниченных материалов, тогда как уже в ходе экспертизы (информация о которой в бюллетенях не отражается) заявитель внёс изменения в формулу изобретения.В результате общественники объективно были лишены возможности своевременно и предметно подготовить аргументированные возражения, опираясь на актуальную формулу и заявленный технический результат.

О чем патентная заявка

Заявка относится к твёрдым пероральным лекарственным формам деламанида и охватывает, по сути, «улучшение» за счёт включения стабилизатора поверхности и получения гранулированной композиции. В замечаниях третьих лиц было указано, что заявленные решения не соответствуют критериям патентоспособности и не должны приводить к выдаче патента, поскольку включают давно известные подходы к разработке лекарственных форм плохо растворимых веществ в том числе за счет типовой грануляции и введения в состав поверхностно-активных веществ. С учетом отсутствия, по сути, нового и неочевидного решения, при выдаче патента по такой заявке создается риск необоснованной монополии на ключевой препарат для лечения лекарственно-устойчивого туберкулёза.

Авторы замечаний указывают, что композиции деламанида с поверхностно-активными веществами и/или полимерами уже раскрывались в ранее опубликованных документах и не являются новыми. Кроме того, «стабилизатор поверхности» описывается чрезмерно широко – фактически как типичные ПАВ/полимеры, применяемые в фармацевтических твёрдых формах, как правило, рекомендуемые для получения любых лекарств с плохо растворимыми субстанциями. Отдельно отмечается наличие зарегистрированной таблетированной формы деламанида Deltyba, что, по мнению авторов замечаний, подрывает тезис о неожиданности и неочевидности заявленного подхода. В совокупности эти обстоятельства, по позиции НКО, указывают на отсутствие новизны и изобретательского уровня.

Кроме того, в замечаниях обращается внимание на проблемы достаточности раскрытия и определённости формулы: в независимых пунктах отсутствуют ключевые параметры (например, количественные соотношения компонентов), без которых специалист не может однозначно воспроизвести заявленную композицию и проверить достижение заявленного технического результата. Ещё одним основанием названы признаки в формуле, которые, по мнению авторов замечаний, не были раскрыты в первоначальных материалах заявки, что может рассматриваться как самостоятельное препятствие к выдаче патента.

Риски для бюджета и доступа к лечению

По данным государственных закупок, в 2024 году деламанид был одной из самых дорогостоящих опций: указывалась цена порядка 121 доллара за упаковку из 48 таблеток (взрослая дозировка) и 85 долларов (детская). Поставки осуществлялись компанией «Р-Фарм» по лицензии правообладателя Otsuka. С учётом длительности режима (18–20 месяцев) стоимость курса терапии представляет значительную нагрузку на бюджет.

В ряде других стран региона ВЕЦА (например, Казахстан, Кыргызстан, Армения) деламанид, по имеющейся публичной информации, не имеет действующей патентной защиты, что потенциально позволяет поставлять качественные генерические версии по более низкой стоимости. Выдача патента в Узбекистане может затормозить выход генериков и конкуренцию по цене, усложнить локальное производство и импорт лекарственных препаратов (включая детские формы) и закрепить практику «вечного озеленения», когда вместо инновации патентуются предсказуемые модификации лекарственной формы.