Биофармацевтическая компания Idenix Pharmaceuticals, Inc. опубликовала промежуточные результаты фазы II 12-ти недельного испытания с использованием саматасвира (IDX719) — препарата прямого действия для лечения вирусного гепатита С.

В исследовании HELIX-1 изучалась эффективность комбинированной схемы с применением саматасвира, ингибитора NS5A, потенциально активного в отношении всех генотипов ВГС (прием перорально, 1 раз в день), симепревира (TMC435), ингибитора протеазы, разработанного компаниями Janssen R&D Ireland и Medivir AB (прием перорально, 1 раз в день) и рибавирина.

Результаты показали, что схема в целом переносилась хорошо. У 85% ранее нелеченых пациентов с генотипом 1b или 4 без цирроза (n=17/20), принимавших саматасвир в дозировке 50 мг и симепревир в дозировке 150 мг плюс рибавирин, вирусная нагрузка оставалась неопределяемой после 4 недель после окончания лечения. Эта дозировка (50 мг) была выбрана для текущего испытания HELIX-2, в котором исследуется эффективность трех препаратов прямого действия.

Результаты испытания HELIX-1 будут представлены на научном конгрессе в 2014 году.

Источник

Фаза II HELIX-1 Дозировки Саматасвир/Симепревир
50мг/150мг 100мг/150мг 150мг/150мг
Количество пациентов 20 21 22*
Быстрый вирусологический ответ (RVR);
после 4 недель лечения (LOQ)		 20/20 (100%) 20/21 (95%) 18/19 (95%)
Вирусологический ответ в конце лечения (EOT);
после 12 недель лечения (LOD)		 18/20 (90%) 19/21 (90%) 11/19 (58%)
Устойчивый вирусологический ответ (SVR4);
после 4 недель после окончания лечения (LOD)		 17/20 (85%) 16/21 (76%) 10/19 (53%)

* Три участника преждевременно прекратили лечение в течение первых 3-х недель (1 выбыл из-под наблюдения, 2 – несоблюдение режима)
LOQ = предел количественного определения (<25 МЕ / мл); LOD = предел обнаружения (<10 МЕ / мл)

Компания Bristol-Myers Squibb планирует проведение трех клинических испытаний:

  1. Фаза III исследования с применением препаратов даклатасвир (BMS-790052) и софосбувир для ранее нелеченых пациентов и пациентов с опытом лечения хронического гепатита С (генотипы 1, 2, 3, 4, 5 и 6), ко-инфицированных ВИЧ.
    Запланированное число пациентов: 200
    Период исследования: февраль 2014 – март 2015
    Запланированная дата получения промежуточных результатов: декабрь 2014 г. (дата окончания сбора данных для первичных результатов).Дизайн клинического испытания:

    • 1-я группа – ранее нелеченые пациенты, даклатасвир 30, 60 или 90 мг и софосбувир 400 мг для перорального приема 1 раз в день на протяжении 12 недель.
    • 2-я группа – ранее нелеченые пациенты, даклатасвир 30, 60 или 90 мг и софосбувир 400 мг для перорального приема 1 раз в день на протяжении 8 недель.
    • 3-я группа: ранее леченые пациенты, даклатасвир 30, 60 или 90 мг и софосбувир 400 мг для перорального приема 1 раз в день на протяжении 12 недель.

    Более детальная информация

  2. Фаза III исследования с применением даклатасвира и софосбувира для пациентов с хроническим гепатитом С, генотипы 1-6, с циррозом, которым может понадобиться пересадка печени, и пациентов, перенесших пересадку печени
    Запланированное число пациентов: 110
    Период исследования: март 2014 – март 2015
    Запланированная дата получения промежуточных результатов: январь 2015 (дата окончания сбора данных для первичных результатов).Дизайн клинического испытания:

    • 1-я группа – пациенты с циррозом, даклатасвир 60 мг и софосбувир 400 для перорального приема 1 раз в день на протяжении 12 недель.
    • 2-я группа – пациенты с циррозом, которым будет проведена пересадка печени во время лечения в рамках клинического испытания, или пациенты с рецидивом после предыдущего лечения, даклатасвир 60 мг и софосбувир 400 мг перорально, прием 1 раз в день на протяжении 12 недель плюс рибавирин с дневной дозировкой 1000-1200 мг перорально за два приема на протяжении 12 недель.
    • 3-я группа – пациенты с циррозом, которым будет проведена пересадка печени во время лечения в рамках клинического испытания, или пациенты с рецидивом после предыдущего лечения, даклатасвир 60 мг и софосбувир 400 мг перорально, прием 1 раз в день на протяжении 12 недель.
    • 4-я группа – пациенты, перенесшие пересадку печени, даклатасвир 60 мг и софосбувир 400 мг перорально, прием 1 раз в день на протяжении 12 недель.

    Более детальная информация

  3. Фаза III исследования с применением даклатасвира и софосбувира для пациентов с хроническим гепатитом С, генотип 3.Запланированное число пациентов: 150
    Период исследования: февраль 2014 – март 2015
    Запланированная дата получения промежуточных результатов: декабрь 2014 (дата окончания сбора данных для первичных результатов).Дизайн клинического испытания:

    • 1-я группа – ранее нелеченые пациенты, даклатасвир 60 мг и софосбувир 400 мг для перорального приема 1 раз в день на протяжении 12 недель.
    • 2-я группа – пациенты, ранее получавшие лечение, даклатасвир 60 мг и софосбувир 400 мг для перорального приема 1 раз в день на протяжении 12 недель.

    Более детальная информация